科技改變生活 · 科技引領未來
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作者：Chriss來源：健識局（jianshiju01）全文3131字，閱讀需11分鐘過去一周，地方帶量采購顯示出了更強大的降價威力。同時，第三批國采陸續進入執行階段后，臨床用藥的影響已經顯現，部分進口藥斷貨、醫院“一刀切”下架所有未中選藥
作者：Chriss
來源：健識局（jianshiju01）
全文3131字，閱讀需11分鐘
過去一周，地方帶量采購顯示出了更強大的降價威力。同時，第三批國采陸續進入執行階段后，臨床用藥的影響已經顯現，部分進口藥斷貨、醫院“一刀切”下架所有未中選藥等問題顯現，企業調整銷售團隊等行動也悄然進行。
2020年的最后一個月，隨著藥代備案制、醫保“黑名單”制度等陸續執行，醫藥行業的變局還將持續加劇。
重磅政策一覽表
01.全國藥械招采平臺來了，將統一結算
11月25日，國家醫保局在回復“十三屆全國人大三次會議第7777號建議”時表示，將建立國家層面的藥品和醫用耗材招標平臺。
目前正在推動招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級招標采購平臺，區域性、全國性聯盟采購機制。國家醫保局正在統籌建設的全國統一的醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統，也將于2020年年底前完成項目終驗工作。
這意味著，未來藥械價格將更加公開透明，價格洼地不復存在。更重要的是，跨區域聯盟采購更容易形成，藥械低價還將持續刷新。
在統一結算的基礎上，貨款結算也將全面繞開醫療機構，實現醫保與企業直接結算，有望從根本上解決“三角債”、回款難等問題。
02.醫保談判最近進展流出，378個獨家品種殺入決戰
行業近日消息顯示，國家醫保談判接收企業報送的談判資料工作已于11月27日截止，預計2020年醫保談判將于12月中下旬進行。
11月11日，國家醫保局已經宣布最后一輪專家評審完成，不過具體目錄只能企業自行查詢。據行業媒體消息，過初審的751個藥品，最終有378個殺入了決賽。
03.上海點名20個高價藥，部分是因為成本上漲、療效優勢
11月27日，上海陽光采購網發布通知，對20個公開議價價格較高品種予以點名。
這20個藥品是2020年10月份掛網議價超“黃線”幅度排名靠前且有一定采購金額的產品。包括蘇州中化的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、信立泰的注射用頭孢呋辛酯、金馬藥業的生脈飲等。
“紅黃綠線”預警機制是上海全面實施藥品掛網公開議價后，監控價格的一種手段。議價超“黃線”僅作為提醒。
上海藥采中心的通知中也表示，部分品種確因成本上漲或有質量療效優勢等原因，超“黃線”議價；但也有部分品種價格明顯高于同類在用品種。醫療機構還是要參考“紅黃綠線”合理議價，既保證臨床需求，又避免不合理調價。
04.藥代備案制下月執行，七項工作禁止了
根據國家藥監局發布的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，12月1日（下周二）起，藥代備案制正式實施。
醫藥代表工作將限定在擬定醫藥產品推廣計劃和方案，向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息，協助醫務人員傳遞醫藥產品相關信息，以及收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。包括承擔銷售任務、統方在內的七項工作被禁止。
事實上，上述文件9月30日發布后，藥代備案已經悄然開始。在此之前，上海、廣州、杭州、成都等，已經相繼發布了院內的藥代備案制，甚至相比國家版規定得更加具體、嚴格。三天后，300萬藥代正式進入信息備案，持證上崗時代。
醫藥衛生大事件
01.知名藥企裁員，至少涉及300個崗位
行業媒體近日消息，輝瑞普強與邁藍合并的新公司暉致，將于近期進行產品線調整，具體涉及到的人員變動如下：
醫院代表裁員200個，OTC代表增長400個名額，KA增加100個名額，DM可轉崗KA；
愛寧達、維骨利和西樂葆團隊合并；
肝病獨立隊伍；
12月第二周基本全部完成定崗，逐步開始交接工作。
從崗位增減情況看，預計將減少300個崗位。這也是暉致11月16日正式成立以來進行的首次大規模業務調整。
02.空崗4個月，諾華實體腫瘤事業部負責人確定
本周，諾華腫瘤（中國）內部宣布了一項管理層人事變動，來自西安楊森的劉明被任命為諾華腫瘤（中國）實體瘤事業部負責人，自 12 月 1 日起生效。
自7月份諾華腫瘤原負責人田瑀離任加盟默沙東以后，這一崗位已經空置了4個月。
近年來，諾華中國業績持續增長，腫瘤藥也是主要驅動力之一。這或許也是其確認這一板塊負責人更加謹慎的原因。
新任的負責人劉明此前在西安楊森擔任血液事業部負責人。
03.虛開增值稅發票2.7億元，30余家公司牽涉其中
前不久，安徽合肥警方破獲醫藥領域特大虛開增值稅發票案件。犯罪嫌疑人宋某某利用其掌控空殼公司及關聯公司，虛開增值稅發票達到2.7億元，關聯公司30余家。
其中一家空殼公司一年就開具了面額3000余萬元的增值稅發票。一場20萬元左右的咨詢會，可以開出500萬元的增值稅發票。
犯罪嫌疑人宋某某供述，虛開增值稅發票的目的是幫助藥企或醫藥代表套取服務費、回扣等非法支出。
就在上周，國家醫保局公布了《醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）》，藥企如果取得虛開的增值稅發票價稅合計在1000萬元以上，將被列為“嚴重失信”，其所有藥品有可能被所在省份的招標采購中踢出局。
合肥警方并未透露案件所涉的醫藥企業具體名單，健識局將對此事跟進關注。
04.湖北“啤酒大王”在博鰲手術后腦死亡引糾紛
11月26日，多家媒體曝出湖北知名企業家、金龍泉啤酒創始人李大紅在海南博鰲超級醫院術后腦死亡的消息，引起各方熱議。
根據各方報道和博鰲超級醫院回應，李大紅聽力下降，在301醫院初步診斷為右側聽神經瘤和雙耳感音神經性耳聾。該院韓東一教授與其溝通后，建議手術切除腫瘤后，接受右耳人工耳蝸植入術以確保后續聽力恢復。
李大紅選擇的耳蝸產品為可做3.0T核磁的進口特許藥械，按照規定只能在博鰲超級醫院進行移植手術。
從博鰲超級醫院羅列的診治過程看，第一次手術由北京301醫院的韓東一主刀，當天因為顱內出血進行第二次手術；第三天一早患者轉院到海南301醫院ICU救治。約20天后（11月10日）宣布腦死亡。
有業內人士指出，在專家“飛刀”過程中，醫院人員配備不完善，術后觀察不到位、處理不及時等問題，往往會引發類似悲劇。
而博鰲超級醫院等醫院作為海南博鰲樂城國際旅游先行區內醫院，依托先行先試政策優勢，如果定位就是要為各科室領軍團隊提供臨床診治和科研的平臺，就必須有過硬的軟硬件配置，否則難以擔此大任。
一周新藥大盤點
01.諾和諾德一周注射一次胰島素在華獲批臨床，有望與全球同步上市
11月26日，據國家藥監局藥品審評中心信息，諾和諾德icodec胰島素注射液獲批進入臨床。icodec是一種在研長效基礎胰島素類似物，半衰期長達196小時，可以持續穩定釋放胰島素，從而滿足患者一周的基礎胰島素需求。
目前該藥正在開展全球三期臨床，有望實現在中國與全球同步上市。
02.拜耳伐地那非等多款ED藥物獲批，百億市場激戰升級
11月27日，國家藥監局信息顯示，55個藥品獲批，其中拜耳的鹽酸伐地那非、廣州朗圣藥業的枸櫞酸西地那非片，以及成都盛迪醫藥的他達拉非片，都是治療勃起功能障礙（簡稱：ED）用藥。
而在此前，原輝瑞普強剛推出萬艾可（枸櫞酸西地那非）的口崩片，科倫藥業7月份拿下了鹽酸伐地那非片的中國首仿。
有數據顯示，2015年以來，西地那非仿制藥快速放量之下，中國抗ED藥物市場規模快速上升，已經超過了40億元，到2024年將接近百億元。第三批國采中，枸櫞酸西地那非片的價格已經被打到2.08元，更多競爭者的入局，相關市場競爭將更加劇烈。
03.默沙東HIV新藥多拉韋林在華獲批
11月27日，國家藥監局公布的獲批新藥中還有默沙東的多拉韋林片。該產品用于艾滋病毒（HIV）感染治療，2018年8月首次在美國獲批。
艾滋病是由HIV感染引起的嚴重疾病。20世紀末，雞尾酒療法建立后，艾滋病已經成為可以控制的慢性病。新藥的加入也給患者提供了更多選擇。
· END ·
編：夏雨荷
李書東