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新冠肺炎疫苗離我們還有多遠(yuǎn)?據(jù)相關(guān)新聞報(bào)道,世衛(wèi)組織總干事譚德塞19日表示,目前已有184個(gè)國家和地區(qū)加入“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”。10月8日,中國同全球疫苗免疫聯(lián)盟簽署協(xié)議,正式加入“實(shí)施計(jì)劃”。當(dāng)前,中國已有4種新冠病毒疫苗進(jìn)入三期臨床
新冠肺炎疫苗離我們還有多遠(yuǎn)?
據(jù)相關(guān)新聞報(bào)道,世衛(wèi)組織總干事譚德塞19日表示,目前已有184個(gè)國家和地區(qū)加入“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”。10月8日,中國同全球疫苗免疫聯(lián)盟簽 署協(xié)議,正式加入“實(shí)施計(jì)劃”。
當(dāng)前,中國已有4種新冠病毒疫苗進(jìn)入三期臨床試驗(yàn),并且具備足夠的生產(chǎn)和自給能力,但還是決定加入“實(shí)施計(jì)劃”。中方此舉目的是以實(shí)際行動(dòng)促進(jìn)疫苗公平分配,確保為發(fā)展中國家提供疫苗,同時(shí)帶動(dòng)更多有能力的國家加入并支持“實(shí)施計(jì)劃”。中方還將以多種形式優(yōu)先向發(fā)展中國家提供疫苗,包括捐贈(zèng)和無償援助。
浙江紹興公布的信息看,新冠肺炎疫苗定價(jià)一針200元。 #浙江紹興新冠疫苗一針200元#,看來距離正式接種疫苗不遠(yuǎn)了。
解讀幾個(gè)知識(shí)點(diǎn):
1、什么是疫苗:
疫苗是指用對(duì)病原微生物進(jìn)行適當(dāng)處理后,比如減毒、滅活、挑選一部分亞單位,讓患者接觸后,產(chǎn)生抗體。這樣的抗體就會(huì)在身體再次接觸病原微生物時(shí)發(fā)動(dòng)定向攻擊。
2、臨床試驗(yàn)怎么分期:
(1) I期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。一般為20-80例。也就是試驗(yàn)基本安全性。
(2) II期臨床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段,一般為100-300例。也就是試試基本有效性。
(3) III期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。該期的病例數(shù)更大,一般為1000-3000。該期的病例數(shù)更大,一般為1000-3000。
(4) IV期臨床試驗(yàn):新藥上市后研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。
這里面最關(guān)鍵的階段是III期臨床試驗(yàn)。通過III期臨床試驗(yàn)證實(shí)有效性和安全性,就可以上市了。
3、隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗(yàn):
這么多定語就說明在新藥、新疫苗、新器械上市前研究的規(guī)范性和科學(xué)性,這是絕大多數(shù) III期臨床試驗(yàn)的操作手法。筆者曾參與多項(xiàng)國內(nèi)外心血管藥物臨床試驗(yàn)。
隨機(jī)指的是這個(gè)受試者接受真疫苗還是假疫苗,是隨機(jī)的,不以任何人為因素決定。
雙盲指的是受試者在隨機(jī)后被接種的是真假疫苗醫(yī)生和病人都不知道,只有不接觸病人的后臺(tái)知道。
多中心指的這樣的病人老少不一、種族不一、城市不一,具有充分的人群代表性。
可以這么說,高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)科學(xué)性的最基本保障。這樣出來的結(jié)果具有高度可信性和可重復(fù)性。
也說明發(fā)明新藥新疫苗新器械,不僅在于快,更在于嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范。
4、接種新冠疫苗安全嗎?
大家不用擔(dān)心接種疫苗后反而得了新冠。前述在制作疫苗時(shí)已對(duì)病原微生物進(jìn)行了減毒、滅活、挑選一部分亞單位處理,這不再是正常的有傳播性病毒了。而且,疫苗正式上市前已經(jīng)完成了至少3期臨床試驗(yàn),這些受試者已經(jīng)替您去承受了風(fēng)險(xiǎn)。但是即使這樣,依然有一定的不良反應(yīng):主要是過敏反應(yīng)和過激的炎癥反應(yīng),其它還有一些局部感染等問題。#韓國3人接種流感疫苗后死亡#
5、題外話:
高血壓疫苗甚至高血壓也有學(xué)者在研究疫苗。比如血管緊張素受體在高血壓的發(fā)生起重大作用,我們臨床在有一類藥叫沙坦類降壓藥(血管緊張素受體拮抗劑)。那也可以利用這個(gè)受體蛋白制作疫苗,產(chǎn)生能對(duì)受體進(jìn)行定向封閉的抗體,從而不再需要天天服用降壓藥了。但這些研究尚未上市,大家不妨期待一下。
王書明
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