科技改變生活 · 科技引領未來
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本人在后臺收到幾百條關于“印度必利勁是真的嗎？”“印度必利勁是否能吃、有效？”“印度必利勁和中國必利勁的區(qū)別”“印度必利勁為什么叫雙效希”“印度必利勁……”等問題，今天就在這邊分析這些大家常見、關心的問題！本篇立足真實，通過官方權威的期刊論
本人在后臺收到幾百條關于“印度必利勁是真的嗎？”“印度必利勁是否能吃、有效？”“印度必利勁和中國必利勁的區(qū)別”“印度必利勁為什么叫雙效希”“印度必利勁……”等問題，今天就在這邊分析這些大家常見、關心的問題！本篇立足真實，通過官方權威的期刊論文去評價論證這些問題，因為這些問題本身都和印度仿制藥有關，而關于印度的仿制藥有關的政治政策、法律條款、社會倫理等問題又極其的難辨和復雜，所以本篇文章并不會去直接抨擊“某種現(xiàn)象”，也不是去揭露“某種騙局”，更不會建議“某種藥物”，只通過實際的分析和對比，讓有需要的患者自行選擇！
世界上目前唯一被批準用于治療早泄的藥物，這個藥的商業(yè)權利在意大利美納里尼手里，圖為中國原裝進口必利勁
先給大家說說必利勁這個藥，在之前的文章也介紹過了。必利勁，世界上唯一批準用于治療早泄的藥物，真有這么神奇？這個藥是世界上目前唯一被批準用于治療早泄的抗抑郁藥SSRI，通過了中國、芬蘭、瑞典、葡萄牙、奧地利、意大利、西班牙等國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準，目前這個藥的商業(yè)權利在意大利美納里尼手里！2014年經過中國CFDA批準后，中國工程院院士郭應祿開出了必利勁達泊西汀的第一張?zhí)幏?/strong>！而在必利勁達泊西汀投入臨床使用后，廣大醫(yī)學研究者便對必利勁達泊西汀的“效果評估”進行了次數(shù)龐大、種類繁多、數(shù)據(jù)精細的實驗研究，結果顯示必利勁達泊西汀對早泄有明顯治療作用！
但是，正所謂，人前有多光鮮艷麗，人后就有多不堪！“明星藥”必利勁也一樣，頂著臨床市場的“神藥光環(huán)”的同時，也被諸多醫(yī)學研究揭露背后有著大量的“使用弊端”，最飽受詬病的便是“副作用大”“依賴性強”“價格高、停藥率高”“效果因人而異的不理想”等等。其中最讓人不能接受的一點便是“價格高”。 在國家自然科學基金項目上有一項名為《鹽酸達泊西汀治療原發(fā)性早泄的臨床療效和停藥原因分析》顯示：通過對126例原發(fā)性早泄患者研究發(fā)現(xiàn)，其中有57例(47%)在6個月內停藥,其停藥原因分別為費用高(33.3%)、療效低于預期(31.6%)、無效(3.5%)、副作用(7.0%)、失訪(7.0%)、選擇其他的治療方式(8.8%)。也就是說必利勁是能有效治療早泄的，但是停藥率很高！
那怎么辦呢，必利勁這么神，但是停藥率又這么高！病又不可能一下子消失，癥狀不解決是不可能的！現(xiàn)在，我們的“印度神藥”登場了，這種號稱“印度必利勁“的“模仿網紅藥”一出場，便擁有著“印度桑”開掛的“全套皮膚”和“技能”！大家都知道印度本來就以“仿制藥”出名，因為國家的“強制專利許可”政策，讓很多價格高的國際進口“明星藥”都栽了跟頭！
大家看過電影《我不是藥神》的都知道，抗癌的進口藥格列衛(wèi)在國內幾萬元一盒，而經過印度的“仿制”后價格只要幾百元一盒，而且療效的話雖然達不到WHO規(guī)定的原研藥藥效，但也是通過了印度的生物等效性試驗，可以說印度格列衛(wèi)仿制藥與原研藥具有質量一致性。同樣的印度對必利勁的仿制也很成功，目前印度國內治療早泄的“印度網紅款”必利勁有保守估計有10種左右，價格都比國內的便宜一半至少！比如有大家最常見最常問的便是“印度必利勁”（Dapoxetine HCL）、“印度雙效?！保⊿UPER TADARISE) 、“加量版印度雙效?！?EXTRA SUPER TADARISE)。
看到這邊很多人會贊嘆印度的必利勁，是不是比原裝進口的好太多了？最直接的嘛，不但療效能和原研藥差不多，而且價格又便宜！當然我不反駁，因為我沒有查到任何官方的、科學的關于印度必利勁的研究論文或者期刊，所以我無法判斷印度必利勁療效真實和好壞！但這僅僅還是表面，大家可以看看背后更深層次的、關于原裝進口必利勁背后和印度的必利勁的一些科學研究，通過這些實驗研究去判斷原裝進口和印度仿制必利勁之間的區(qū)別，同時，我把這些研究通過“問答”的方式展開，這樣方便大家理解！同時別著急，最后我會給出真實建議！問答有以下幾個：
問：印度必利勁投入臨床市場使用的基本流程
答：首先，印度藥企確定仿制某個原研藥后，仿制出來之后便首先需要通過政府的“強制專利許可”，之后再以規(guī)定的仿制藥生物等效性試驗作為標準，通過“仿制藥一致性評價”，這個時候就可認為仿制藥與原研藥具有質量一致性，可以投入使用！所以印度必利勁也是通過這個流程投入臨床市場使用。但是仿制藥的生物等效性和原研藥的生產使用標準相差甚大，比如在評估藥物是否能投入臨床使用方面，關于樣本量的要求仿制藥是很少的，可能只需要幾十例的樣本量，而原研藥是需要通過巨大的樣本量。還有比如關于藥物試驗時間長短的問題，仿制藥多為短期，而原研藥至少長達數(shù)年！
問：印度必利勁的包裝規(guī)格、藥物成分是否和中國原裝進口那么印度必利勁一樣呢？
答：首先印度必利勁的規(guī)格是單劑量60mg，也就是說一粒是60mg的，一盒是10粒裝的，而中國原裝進口必利勁是一盒3粒，每粒是30mg的；還有，印度必利勁有很多是“雙效款”，比如“印度雙效?！本褪撬幬锍煞种胁恢褂羞_泊西汀，也有他達拉非和（或）西地那非、伐地那非（PDE5抑制劑藥物成分），但是中國的原裝進口必利勁沒有任何“雙效款”，只含有一種達泊西汀的藥物成分。也就是說印度必利勁（非印度“雙效款” 必利勁）和中國原裝進口必利勁的藥物成分是一樣的，但是劑量比中國原裝進口必利勁多了一倍！而“印度雙效款” 必利勁更是比中國原裝進口必利勁不但多了一倍的單劑量，而且還多了PDE5抑制劑的藥物成分，多的這種藥物成分就類似于偉哥，能夠達到“增堅”的作用！
問：印度的“雙效?？睢北乩麆藕椭袊b進口必利勁有什么區(qū)別？
答：說實在的本人作為醫(yī)生，對于印度強大的仿制能力是非常驚訝的，但是更讓本人驚訝的是印度對藥物仿制背后的“強大邏輯”！為什么我這么說，因為中國原裝進口的必利勁只有達泊西汀一種成分。而印度的“雙效款”必利勁不但比原裝進口必利勁單劑量大一倍，而且還有著原裝進口必利勁沒有的藥物成分和藥效！首先，中國必利勁是意大利美納里尼的原裝進口藥，只含有達泊西汀SSRI這種成分，這種成分的作用就是為了達到“延時”目的！而印度的“雙效希款”必利勁對比中國原裝進口必利勁，里面多了一種成分，這種成分是“PDE5抑制劑”，這種成分就像偉哥一樣能夠達到“增堅”的作用，所以印度的“雙效?？睢北乩麆挪坏苓_到“延時”的目的，還能達到“增堅”的目的！
問：印度的“雙效?？睢北乩麆偶饶堋把訒r”又能“增堅”，那是不是很實用？
答：如果男性既有早泄的問題，又有陽痿的問題，那么印度的“雙效?？睢彼坪醯拇_很貼心！試問，哪個男性不想既能“延時”又能“增堅”！但是如果你的情況是“時間”有問題，而不是“堅不堅”的問題，試問你會去用嗎？或者這個問題我們換個角度，假如你覺得自己“堅”的情況正常，你會去用“增堅”的藥物嗎？答案是不會！所以我覺得印度的“雙效?？睢北乩麆攀欠駥嵱?，關鍵看你自身的病情情況，如果你沒有“堅”的問題，那么口服印度的“雙效希款”必利勁，好比如無緣無故吃偉哥的道理是一樣的！
問：中國原裝進口必利勁的規(guī)格是30mg的，印度是60mg，對中國人哪個更安全呢？
答：①根據(jù)中國藥監(jiān)局的關于達泊西汀必利勁的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，對于中國人來說，按需口服的劑量30mg和60mg不良反應分別為26.2%和40.5%，所以達泊西汀必利勁在中國經過食品藥品監(jiān)督管理局批準的單劑量也是30mg！
②海南醫(yī)學期刊上的《達泊西汀治療早泄臨床效果的meta分析》研究結論顯示：口服達泊西汀30 mg及60 mg均能顯著提高患者的IELT和PGIC,然而,但是口服達泊西汀60 mg不良反應發(fā)生率明顯增高，也就是說口服達泊西汀30mg和60mg的情況下，療效差不多，但是30mg的副作用會少很多，建議早泄患者的按需口服劑量為30mg。
③2019年的中歐泌尿外科雜志中一篇文章《Comparison of the treatment efficacies of paroxetine, fluoxetine and dapoxetine in low socioeconomic status patients with lifelong premature ejaculation》，這篇國外期刊研究了170例社會中處于較低經濟地位的人，分別服用達泊西汀、氟西汀、帕羅西汀的“終身”療效比較，結果顯示：如果每日服用藥物這3種藥物，那么帕羅西汀的藥效比達泊西汀和氟西汀都要好。但是如果是按需口服，那么達泊西汀按需服用的療效最好，而且副作用也是最少的，這篇文章中建議的達泊西汀口服含量是每次30mg！
問：印度的“雙效?？睢?必利勁和中國的原裝進口必利勁，哪個更安全？
答：我相信這個問題是最多人想知道的問題！首先肯定，印度的仿制藥在印度國內絕對是合法正規(guī)的藥物！印度版的所有必利勁都是通過印度的三大藥物巨頭之一“日升公司”生產的！也就是說一般情況下印度生產的仿制藥都是在有原研進口藥的基礎上去生產，然后通過生物等效性，便投入印度國內生產使用！
但是迄今為止，世界上沒有任何一個國家生產的藥物具有“延時”和“增挺”的雙效功能！打比方，目前的必利勁原研藥是意大利美納里尼公司的，希愛力是美國禮來公司的，這兩個藥業(yè)巨頭生產的藥物都是花費了幾百億的臨床科研實驗后，才正式經過相關國家的食品藥品監(jiān)督管理局批準才投入使用！
所以，如果你印度單純仿制必利勁或者單純仿制希愛力這都是沒有問題的，前面我說了，印度的仿制藥是通過生物等效性的。但是目前世界上都沒有原裝進口的“雙效?？睢北乩麆牛敲茨阌《鹊摹半p效?？睢北乩麆攀欠轮普l的！只有一個可能，是同時仿制了原研藥必利勁和原研藥希愛力，然后混合到一起！對，這種“混合”的藥物生產操作是由印度單方面完成的！本來，印度的仿制藥就只簡單的進行通過生物等效性便投入使用，從邏輯上臨床療效雖然說與原研藥基本相似，但已經具有很多不可預知的藥物風險，但再相似經過你印度這么一混合，更會加大藥物的副作用！還有諸多為研究評定的未知反應！所以，印度的“雙效?？睢北乩麆攀欠癜踩垙奈恼抡掖鸢噶耍?/p>
現(xiàn)在我來總結：
以上是今天的全部內容！鑒于早泄人群眾多，原裝進口必利勁又確實比較貴，所以才有了印度的仿制必利勁，說白了就是有需求才催生的結果！現(xiàn)在國內也已經出現(xiàn)了諸多關于購買印度必利勁的藥商，從選擇到購買到使用，擁有完整的“鏈條”！但是本人僅僅是一名大夫，也請不要問我，我有沒有印度必利勁，答案是沒有，我什么都沒有！大家想購買印度必利勁可以百度搜索，利弊該分析的我都分析了，大家自行決定，只是提醒大家在購買的時候一定要確認是印度實打實的仿制藥，而不是經過“國內廠商”仿制藥！如果大家想購買原裝進口必利勁，這個是處方藥，可以到醫(yī)院或者網上藥店通過取得處方后購買！祝大家健康！
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金書東