（本報(bào)記者陳燕飛實(shí)習(xí)記者劉新楊）7月30日，江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《2021年第5期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》顯示，江西省藥監(jiān)局按照2020、2021年度全省醫(yī)療器械抽檢工作方案，對(duì)本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營

（本報(bào)記者陳燕飛 實(shí)習(xí)記者劉新楊）7月30日，江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《2021年第5期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告》（以下簡稱《公告》）。

《公告》顯示，江西省藥監(jiān)局按照2020、2021年度全省醫(yī)療器械抽檢工作方案，對(duì)本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)實(shí)施了監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為南昌華益醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱南昌華益）等7批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，使用者涉及寧都縣中醫(yī)院、瑞金市人民醫(yī)院、進(jìn)賢縣中醫(yī)院、贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院等多家醫(yī)院。

南昌華益產(chǎn)品屢次不合格

根據(jù)《公告》，贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院使用的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為南昌華益的10cm醫(yī)用棉簽（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20201205 20201205）不合格，不合格項(xiàng)目為無菌。

針對(duì)醫(yī)用棉簽不合格一事，記者多次致電南昌華益，電話均無人接聽。

記者登錄中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，南昌華益曾多次因產(chǎn)品質(zhì)量問題被國家藥監(jiān)局和多地藥監(jiān)部門通報(bào)。

2021年1月8日，江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《江西省藥品監(jiān)督管理局2020年第9期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為南昌華益的1批次一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)日期批號(hào)：2020010820200108）不合格項(xiàng)目為細(xì)菌過濾效率、無菌。

2021年4月12日，福建省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《福建省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第1期）》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為南昌華益的1批次醫(yī)用棉簽（批號(hào)：20200505）A型無菌不合格。

2019年5月22日，江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于對(duì)南昌市東海醫(yī)療器械有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查情況的通報(bào)》顯示，南昌華益醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，包括檢查時(shí)企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)考核質(zhì)檢員不會(huì)操作檢測(cè)儀器光柵分光光度計(jì)；質(zhì)檢室無環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)所需要的量具；一樓凈化車間男二更、女二更的壓差計(jì)內(nèi)液體已泄漏，不能正常讀數(shù)；無純化水檢測(cè)的電導(dǎo)率儀和pH計(jì)；所檢監(jiān)測(cè)點(diǎn)出現(xiàn)相關(guān)指標(biāo)不符合相應(yīng)級(jí)別潔凈標(biāo)準(zhǔn)等，江西省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改。

2019年9月20日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第6號(hào)）（2019年第65號(hào)）》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為南昌華益的1批次一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20180106/20180106）細(xì)菌過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

另有6批次產(chǎn)品不合格

《公告》中還有6家企業(yè)生產(chǎn)的6批次醫(yī)療器械不合格，分別為：標(biāo)示為河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20201206 20120606）、標(biāo)示為南昌市恩惠醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20201202 20201202）不合格，不合格項(xiàng)目均為無菌。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為吉安市英北醫(yī)療設(shè)備有限公司的1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20201201 20121502SB）、標(biāo)示江西慧程醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20201108 20201108）不合格，不合格項(xiàng)目均為壓力差。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為江西赫能醫(yī)療科技有限公司的1批次醫(yī)用紅外線體溫計(jì)（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2020-05-27 H202005001），溫度測(cè)試范圍、醫(yī)用紅外線體溫計(jì)的最大允許誤差、醫(yī)用紅外線體溫計(jì)的最大允許誤差項(xiàng)目不合格。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為江西華晨醫(yī)療設(shè)備有限公司的1批次包皮環(huán)切吻合器（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2020-07-05 15200701），尺寸項(xiàng)目不合格。