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世衛組織預審通過了首款用于治療新冠的托珠單抗?兒基會圖片/BhushanKoyande印度孟買一家醫院的重癥監護室內,新冠患者正在接受治療。為了增加獲得推薦的新冠病毒治療方法的機會,世衛組織今天將單克隆抗體托珠單抗添加到新冠病毒治療方法資格
世衛組織預審通過了首款用于治療新冠的托珠單抗
? 兒基會圖片/Bhushan Koyande印度孟買一家醫院的重癥監護室內,新冠患者正在接受治療。
為了增加獲得推薦的新冠病毒治療方法的機會,世衛組織今天將單克隆抗體托珠單抗添加到新冠病毒治療方法資格預審名單。迄今為止,世衛組織已對六種新冠病毒治療方法進行了資格預審,包括今天通過的產品的三款(3瓶,每瓶劑量不同)。
這三款通過資格預審的產品是由原研公司羅氏生產的,列入預審名單應該為更多公司前來尋求世衛組織的資格預審鋪平道路,從而增加有質量保證的產品數量,并創造競爭,從而可能壓低價格。通過資格預審也將促進中低等收入國家授權這些產品用于新冠病毒治療。
托珠單抗是一種抑制白細胞介素6受體的單克隆抗體。白細胞介素6受體可誘導炎癥反應,在新冠病毒危重患者中含量很高。
到目前為止,該產品已在全球約120個國家獲得授權,主要用于治療關節炎。
臨床研究表明,靜脈注射托珠單抗可以降低某些新冠患者的死亡率,這些患者病情嚴重,迅速惡化,氧氣需求不斷增加,而且有明顯的炎癥反應。在最大的臨床試驗(恢復)中,托珠單抗還減少了患者的住院時間。
世衛組織建議將托珠單抗僅用于被診斷為重癥或危重癥的新冠病毒患者。它應該由醫護人員在受監控的臨床環境中進行管理,同時遵循新冠病毒目前的護理標準,其中包括氧氣、皮質類固醇和其他藥物的使用。
托珠單抗的大部分用途專利已經過期,這意味著這種特殊的白細胞介素6受體阻滯劑應該沒有知識產權障礙。然而,該產品的有質量保證的生物仿制藥在全球范圍內的可獲得性很低。
目前,托珠單抗價格昂貴,全球供不應求。原研公司在低收入市場獲得支付的價格很高,據報道約為每劑500-600美元。隨著需求的激增,以及更多的制造商進入市場,價格可能會下降。
世衛組織和合作伙伴目前正在與原研公司羅氏討論降低價格和改善中低收入國家的準入問題。
資格預審
世衛組織資格預審是為了確保中低收入國家有質量保障的衛生產品供應而產生的。它通過評估各種預防、診斷和治療重點疾病的衛生產品的質量、安全性和有效性來實現這一目標。
資格預審是為聯合國和其他大型衛生產品采購商提供的一項重要服務。例如,全球抗擊艾滋病、結核病和瘧疾基金以及疫苗聯盟只購買經世衛組織資格預審的衛生商品。許多國家利用世衛組織預審合格的產品清單,自己批量采購藥品、疫苗、診斷和其他關鍵產品。
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王陽