醫藥·看點《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》通過，《醫療保障基金使用監督管理條例》發布……2月8日~2月21日，醫藥行業的這些事情值得關注。行業·政策動態1.中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過《關于全面加強藥品監管能力建設的

醫藥 · 看點

《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》通過，《醫療保障基金使用監督管理條例》發布……2月8日~2月21日，醫藥行業的這些事情值得關注。

行業 · 政策動態

1.中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。會議強調，全面加強藥品監管能力建設，要堅持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進監管創新，加強監管隊伍建設，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線。要系統總結這次抗疫的經驗做法，健全完善突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、緊急使用等工作機制，提升藥品監管應急處置能力。

2.《醫療保障基金使用監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已經2020年12月9日國務院第117次常務會議通過，自2021年5月1日起施行。《管理條例》共計50條，具體內容包括總則、基金使用、監督管理、法律責任、附則五大方面，明確了醫療保障基金使用監督管理原則，強化了基金使用相關主體職責等。

3.國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》對中藥配方顆粒的藥品標準提出明確要求。中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。其在臨床使用方面政策，由相關部門另行研究制定或明確。

4.國家藥監局公布第二批共72個重點實驗室名單，涵蓋藥品、醫療器械、化妝品、創新型多個類別，研究重點集中在中藥傳承創新發展、醫藥創新研發、重點產品監管、應急能力提升等多個領域。

5.國家藥監局發布《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》以及《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》，自2月10日起實施。

6.國家藥監局為進一步減證便民、優化服務，取消8項證明事項，具體如下。

7.國家藥監局決定對甲巰咪唑制劑說明書進行修訂，本品的上市許可持有人應依據規定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于5月3日前報國家藥監局藥審中心（CDE）或省級藥品監管部門備案；對六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書進行修訂，所有相關藥品的上市許可持有人均應按照相應說明書修訂要求修訂說明書，于5月2日前報省級藥品監督管理部門備案。

8.CDE發布《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》《化學藥品變更受理審查指南（試行）》《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》《氟維司群注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》《靜注人免疫球蛋白治療原發免疫性血小板減少癥臨床試驗技術指導原則（試行）》《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》《溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則（試行）》《復雜性腹腔感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》等文件，并就《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學研究技術要求》（征求意見稿）公開征求意見。

產品研發 · 上市信息

1.國家藥監局應急審批通過珠海麗珠試劑股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法)和成都博奧晶芯生物科技有限公司全自動核酸分析儀、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（全集成碟式芯片法）。截至2月10日，國家藥監局經審批批準56個新冠病毒檢測試劑，其中包括26個核酸檢測試劑，27個抗體檢測試劑，3個抗原檢測試劑；核酸檢測試劑日產能665.6萬人份，抗體檢測試劑日產能1646萬人份，抗原檢測試劑日產能190.3萬人份，累計日產能2501.9萬人份。

2.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件待領信息，共包括80個受理號，涉及成都倍特藥業有限公司等企業（截至2月20日）。

3.國家藥監局發布6期醫療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括49個受理號，涉及江蘇蘇云醫療器材有限公司等企業（截至2月20日）。

3.CDE網站信息顯示，氨己烯酸散等4個藥品擬進入優先審評審批程序（截至2月20日）。

4.CDE網站公示18個仿制藥一致性評價任務，涉及蒙脫石散等藥品（截至2月20日）。

5.CDE承辦受理45個新藥上市申請，包括天杏咳喘貼等藥品（截至2月20日）。

6.國家藥監局器審中心發布創新醫療器械特別審查申請審查結果，質子治療系統、磁定位多通道脈沖電場消融系統、植入式視網膜電刺激器植入體、髖關節置換手術導航系統、人工角膜內皮層膜片、移動式頭頸磁共振成像系統等項目擬進入特別審查程序。

7.國家藥監局器審中心公示醫療器械優先審批申請審核結果，磁共振成像系統、領扣型人工角膜、肺臟灌注系統等項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批。

醫藥企業觀察

1.江蘇魚躍醫療設備股份有限公司擬以自有資金通過二級市場以集中競價方式回購部分社會公眾股份。本次回購的資金總額不低于30000萬元（含）且不超過50000萬元（含），回購價格不超過30元/股（含）。

2.哈爾濱三聯藥業股份有限公司擬以全資子公司哈爾濱北星藥業有限公司100%股權對哈爾濱敷爾佳科技發展有限公司進行增資，以拓寬醫療器械及化妝品板塊的發展路徑。交易完成后，三聯藥業將持有敷爾佳科技5%股權，不再持有北星藥業股權。

3.上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱上海醫藥）的控股子公司上海醫藥大健康云商股份有限公司（以下簡稱上藥云健康）于近期開展B輪融資，以增資形式新引入七家投資者。上海醫藥放棄本輪融資的優先認購權。本輪融資完成后，上藥云健康注冊資本由133,337.50萬元增至202,193.75萬元。上海醫藥直接/間接持有上藥云健康股權將由72.748%稀釋至47.974%。

4.云南沃森生物技術股份有限公司發布公告稱，該公司向中國證監會遞交的關于擬發行境外上市外資股（H股）并在香港聯交所主板掛牌上市的申請材料已獲受理。

5.廣東眾生藥業股份有限公司擬以自有資金不少于5,000萬元（含），不超過人民幣10,000萬元（含），以集中競價交易方式回購公司部分A股社會公眾股股份，回購價格不超過人民幣14.00元/股（含）。

6.綠葉制藥集團宣布，旗下子公司綠葉制藥（瑞士）與Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（東和藥品）達成協議，授予東和藥品在日本市場開發及商業化利斯的明多日透皮貼劑的獨家權利。

7.華東醫藥發布公告稱，公司已簽署股權收購協議，擬通過全資子公司英國 Sinclair Pharma Limited 收購西班牙能量源型醫美器械公司High Technology Products, S.L.U.的全部股權，收購價格為6500萬歐元股權對價款（約合人民幣5.06億元）及最高不超過2000萬歐元（約合人民幣1.56億元）銷售里程碑付款。此外，已與美國Provention Bio, Inc.達成獨家臨床開發及商業化協議，獲得后者在研產品——雙特異性抗體 PRV-3279 兩個臨床適應證在大中華區的獨家臨床開發及商業化權益。

藥械集中采購

1.甘肅省公共資源交易局發布通知，對國家短缺藥品清單內藥品交易方式進行調整。通知明確，自2月25日起，尿激酶注射劑及4個國家短缺藥品清單內藥品（垂體后葉注射液、米托蒽醌注射劑、新斯的明注射劑、硫代硫酸鈉注射劑）調整為直接掛網采購，原中標掛網目錄撤廢，庫存消化至2021年3月1日。

2.山東省公共資源交易中心發布《山東省醫藥價格和招采信用評價實施細則（試行）》的通知，在全省建立醫藥價格和招采信用評價機制。信用評價機制具體實施細則包括建立信用行為負面清單、施行企業守信自主承諾、拓展信用信息歸集范圍、準確記錄失信信息、客觀評判失信行為、公開失信行為處置、鼓勵企業修復信用以及工作保障等8方面內容。

3.四川省醫保局印發《四川省醫藥機構藥品集中采購實施方案》，明確帶量采購、價格聯動采購、備案采購將作為四川未來三類采購機制。

文/李碩整理