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據(jù)媒體報(bào)道,2月28日,我國本土一家生物科技公司申報(bào)的CAR-T療法產(chǎn)品,西達(dá)基奧侖賽正式獲美國FDA批準(zhǔn),用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(r/rMM)患者。這是中國公司首個在美國獲批,全球第7個CAR-T療法產(chǎn)品,前6個分別如下:1.K
據(jù)媒體報(bào)道,2月28日,我國本土一家生物科技公司申報(bào)的CAR-T療法產(chǎn)品,西達(dá)基奧侖賽正式獲美國FDA批準(zhǔn),用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(r/r MM)患者。
這是中國公司首個在美國獲批,全球第7個CAR-T療法產(chǎn)品,前6個分別如下:
1.Kymriah:47.5萬美元≈300萬人民幣
2.Abecma:41.95萬美元≈265萬人民幣
3.Breyanzi:41.03萬美元≈259萬人民幣
4.Tecartus:37.3萬美元≈235萬人民幣
5.Yescarta:37.3萬美元≈235萬人民幣
6.阿基侖賽注射液:120萬人民幣。
也就是說,CAR-T療法產(chǎn)品動輒百萬,無一例外,均為“天價”。
我們先不管能不能買得起這些藥,我們先來看看這些藥都能干什么?使用過程中有哪些風(fēng)險(xiǎn)。
西達(dá)基奧侖賽的適應(yīng)癥
目前西達(dá)基奧侖賽獲批適應(yīng)癥,只能用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)患者,并且要求這些患者,既往接受過4線以上的治療,包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體等。
也就是說,290萬一針的西達(dá)基奧侖賽,不是多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)的一線用藥,而是4線以上用藥。
西達(dá)基奧侖賽的副作用
盡管CAR-T療法為癌癥治療帶來新希望,然而,這種療法也有嚴(yán)重不良反應(yīng),主要有以下3大不良反應(yīng)。
1.細(xì)胞因子釋放綜合征,也叫細(xì)胞因子釋放風(fēng)暴,如果處理不及時可能會危及生命。
該綜合征的臨床表現(xiàn)包括:高燒,發(fā)冷,惡心,疲勞,肌肉疼痛,毛細(xì)血管滲漏,全身水腫,潮紅,低血壓,少尿,心動過速,心功能不全,呼吸困難,呼吸衰竭,肝功能衰竭,腎功能損害等。
所以,輸注CAR-T細(xì)胞后必須嚴(yán)密監(jiān)測15天到4周。頭15天需要住院嚴(yán)密監(jiān)測不良反應(yīng)。出院后4周內(nèi)不能離醫(yī)院太遠(yuǎn),以方便到醫(yī)院及時處理不良反應(yīng)。
2.神經(jīng)毒性:具體發(fā)生原因目前不是很清楚,可能與細(xì)胞因子釋放風(fēng)暴有關(guān)。
臨床表現(xiàn)包括頭痛,譫妄,語言的部分能力喪失,反應(yīng)遲鈍,癲癇發(fā)作,昏迷等,甚至因腦水腫引起死亡。
3.過敏反應(yīng):也是可以預(yù)見的不良反應(yīng)。主要是皮疹,其他反應(yīng)無法與細(xì)胞因子釋放風(fēng)暴區(qū)分,對于呼吸困難,水腫,血壓下降等癥狀臨床會歸于細(xì)胞因子釋放風(fēng)暴反應(yīng)。
綜上所述,盡管西達(dá)基奧侖賽的一支290萬“天價”,但它有著嚴(yán)格的適應(yīng)癥限制和需要密切監(jiān)測的嚴(yán)重細(xì)胞因子釋放風(fēng)暴反應(yīng)。,
丁悅
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