mc骨膠原多少錢（高值耗材70年）

今年是新中國成立70周年。在國慶前夕，動脈網(wǎng)特別策劃“醫(yī)療創(chuàng)新系列報道”，通過我們對醫(yī)療各領(lǐng)域新技術(shù)新產(chǎn)品的報道梳理，試圖還原醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在國家倡導(dǎo)自主創(chuàng)新大背景下所取得的成就。我國醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療質(zhì)量水平持續(xù)提升，產(chǎn)生了一批達到或引領(lǐng)國際先

今年是新中國成立70周年。在國慶前夕，動脈網(wǎng)特別策劃“醫(yī)療創(chuàng)新系列報道”，通過我們對醫(yī)療各領(lǐng)域新技術(shù)新產(chǎn)品的報道梳理，試圖還原醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在國家倡導(dǎo)自主創(chuàng)新大背景下所取得的成就。

我國醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療質(zhì)量水平持續(xù)提升，產(chǎn)生了一批達到或引領(lǐng)國際先進水平、在國際上具有示范和帶動作用的優(yōu)勢醫(yī)療技術(shù)，推動了重大疾病診療能力的提升。根據(jù)國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》對全球195個國家和地區(qū)醫(yī)療質(zhì)量和可及性排名顯示，1995年我國位列第110名，2015年提高到第60名，2016年提高到第48名，是全球上升幅度最大的國家之一。

盡管如此，因為發(fā)展時間較晚，我國的醫(yī)療技術(shù)很多領(lǐng)域還需要依賴國外技術(shù)，與大國身份并不匹配。正因為此，我國提出了醫(yī)療領(lǐng)域的進口替代，希望能在未來的時間快速縮短與國際先進水平的差距。動脈網(wǎng)也對多個細(xì)分領(lǐng)域的進口替代狀況進行了分析，首先是高值耗材領(lǐng)域進口替代的現(xiàn)狀。

根據(jù)聯(lián)合國秘書處經(jīng)濟與社會事務(wù)人口處預(yù)測，到2040年，預(yù)計中國50歲以下人口數(shù)量將進一步減少，而60歲和80歲以上人口數(shù)量將大幅上升。超老齡人群（80歲以上）數(shù)量預(yù)計將由2000年的1,200萬增至2030年的4,000萬以上。65歲以上老年人數(shù)量將由目前的1.15億激增至2030年的2.4億左右。

人口老齡化程度的不斷加深，國民生活水平不斷提高以及醫(yī)保覆蓋范圍及深度的提升，帶來介入類手術(shù)需求的增加，使得我國對高值醫(yī)用耗材需求持續(xù)增加。政策端鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新和技術(shù)升級，為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道，推動進口替代，打破國外產(chǎn)品的壟斷局面。需求端和政策端共同推動國內(nèi)高值耗材市場快速發(fā)展。

高值耗材的特點決定了其較高的行業(yè)壁壘

高值耗材有一定的特殊性，因此也形成了行業(yè)特有的現(xiàn)象。首先，高值耗材有著較高的準(zhǔn)入門檻。這是由于醫(yī)用高值耗材領(lǐng)域中的植入性耗材需要貼合人體的組織結(jié)構(gòu)和長期停留在人體內(nèi)，國家對其研發(fā)、生產(chǎn)、流通等全環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格監(jiān)控，并且實行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度。

從技術(shù)角度而言，高值耗材行業(yè)是一個知識密集、資金密集且多學(xué)科交叉的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。其產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物力學(xué)等多種學(xué)科及技術(shù)。高值耗材產(chǎn)品專有技術(shù)的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)需要一個長期的過程，對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的制造工藝和制造設(shè)備也都有極高的要求。沒有長時間的積累，后來者幾乎不可能對現(xiàn)有競爭格局產(chǎn)生沖擊。

人才競爭上也是同理。正如前面提到，高值耗材是一個跨學(xué)科的行業(yè)，強烈依賴研發(fā)與創(chuàng)新。因此，高值耗材的研發(fā)和生產(chǎn)都需要大量高水平多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才。成熟的醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品開發(fā)往往需要醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、電子學(xué)、生物力學(xué)、機械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)技術(shù)人才協(xié)同工作5年以上的時間。由于高值耗材行業(yè)在我國起步較晚，有經(jīng)驗的優(yōu)秀研發(fā)人員和管理人才在國內(nèi)極為稀缺。

除了企業(yè)本身技術(shù)實力上的差距，高值耗材的市場營銷及品牌建設(shè)也對國內(nèi)企業(yè)不利。醫(yī)用高值耗材的特點決定了該行業(yè)更適合經(jīng)銷商代理的模式。由于醫(yī)用高值耗材行業(yè)的特點，經(jīng)銷商一般較為穩(wěn)定，一般不會更換代理品牌以免流失部分醫(yī)院、醫(yī)生客戶。大企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立了穩(wěn)定的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)，也有品牌影響力。后來者要想打入這個穩(wěn)定成熟的網(wǎng)絡(luò)，需要投入大量的資源。同時，具有較高專業(yè)知識和素養(yǎng)的高素質(zhì)營銷團隊對于后來者來說也是一道門檻。從客戶選擇的角度而言，高值耗材更是一個先入為主的行業(yè)。

不同于普通藥品，醫(yī)用高值耗材具有很強的不可替代性。以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術(shù)需要的骨科植入性耗材零部件多且細(xì)碎，且均需使用廠商配套的手術(shù)工具。因此，為了防止?jié)撛诘娘L(fēng)險，醫(yī)生都傾向于在手術(shù)中配套使用同一個品牌的產(chǎn)品及工具。與此同時，醫(yī)生必須經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)才能適應(yīng)某個品牌的產(chǎn)品。經(jīng)過長時間的積累，大品牌早已建立了完善的臨床跟蹤和培訓(xùn)機制。通過長期的教育推廣和臨床應(yīng)用，醫(yī)生對特定品牌的產(chǎn)品應(yīng)用已經(jīng)產(chǎn)生了一定程度的認(rèn)可。在沒有確實的證據(jù)證明新產(chǎn)品有明顯優(yōu)勢之前，沒有人會愿意冒著巨大的風(fēng)險去重新適應(yīng)其他品牌的產(chǎn)品。

我國醫(yī)用高值耗材行業(yè)發(fā)展歷史較短，僅有20多年時間。除了個別龍頭企業(yè)，國內(nèi)高值耗材企業(yè)大多規(guī)模較小，市場支配力和市場競爭力都比較有限。根據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)廠家約130家，收入規(guī)模超過1億的不超過10家。一直到2015年，我國骨科植入類耗材行業(yè)前五大企業(yè)的市場份額合計也只有45.39%，行業(yè)集中度不高。與此同時，深諳高值耗材行業(yè)發(fā)展規(guī)律的國際企業(yè)正在紛紛通過兼并收購的方式擴大市場規(guī)模。比如，強生于2012年正式收購辛迪思，合稱DePuySynthes。同時間，美敦力于2012年收購了國內(nèi)高值耗材明星企業(yè)康輝醫(yī)療；史賽克則于2013年收購創(chuàng)生醫(yī)療。行業(yè)整合趨勢明顯。

正是因為醫(yī)用高值耗材企業(yè)“數(shù)量多、規(guī)模小”，使得早期我國高值耗材行業(yè)的競爭力不足。一直到2016年，國外品牌高值耗材都在國內(nèi)占據(jù)較大優(yōu)勢，國外知名企業(yè)憑借其技術(shù)性能和質(zhì)量水準(zhǔn)在高端市場上有著明顯的競爭優(yōu)勢。

高值耗材的進口替代勢在必行

以骨科和心臟介入為主的高值耗材有巨大的成長空間。根據(jù)智銀資本的行業(yè)研究報告，中國心血管高值耗材和骨科高值耗材的市場規(guī)模在2013年時為138億元，到了2018年，心血管高值耗材的市場規(guī)模迅速攀升至380億元，比2013年提升了近3倍。同時，根據(jù)統(tǒng)計，心血管病現(xiàn)患病人數(shù)2.9億，隨著社會老齡化程度的加深，未來我國心血管病患病率和死亡率都處于上升階段。與此同時，隨著新農(nóng)合的實際報銷比例不斷提高，以及基層醫(yī)療水平的不斷提升，基層PCI手術(shù)的需求將得到釋放。這些因素都將讓中國心血管高值耗材市場保持快速增長，市場增速預(yù)計仍將保持20%左右的高增長率。

骨科高值耗材的市場規(guī)模在2013年達到118億元，到了2018年，市場規(guī)模達到了212億元，提升了接近兩倍。與此相對應(yīng)的則是，我國50歲以上骨質(zhì)疏松發(fā)病率高達60%，直接推動關(guān)節(jié)類市場需求。根據(jù)預(yù)測，關(guān)節(jié)類高值耗材的增速將在20%以上，高于醫(yī)療器械整體水平。

同我國其他行業(yè)一樣，國產(chǎn)高值耗材從無到有，在激烈的競爭中逐漸縮小了與國際先進水平的差距。部分明星企業(yè)甚至在技術(shù)已經(jīng)達到了國際先進水平。隨著國內(nèi)企業(yè)自身技術(shù)、工藝及研發(fā)能力的不斷提升，我國醫(yī)用高值耗材行業(yè)一直在努力實現(xiàn)進口替代。未來，進口替代將成為國內(nèi)醫(yī)用高值耗材企業(yè)獲得高速增長的主要機會。

另一方面，進口醫(yī)用高值耗材價格昂貴，對醫(yī)保支付及患者都造成了巨大的經(jīng)濟壓力，高值耗材的進口替代勢在必行。近年來，國家相關(guān)部門也一直在對高值耗材進口替代予以政策傾斜。國家“十三五”規(guī)劃綱要明確要求建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，健全全民醫(yī)療保障體系，完善醫(yī)療服務(wù)體系。

科技部發(fā)布的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》則明確提出將骨修復(fù)材料作為國家“十二五”重點布局要取得突破的高端產(chǎn)品，力爭促進國產(chǎn)骨修復(fù)材料實現(xiàn)技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新。國務(wù)院于2013年發(fā)布的《關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》明確支持醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；要加大政策支持力度，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料的國內(nèi)市場占有率和國際競爭力；國務(wù)院辦公廳于2015年發(fā)布的《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，明確要求加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品。

2015年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要》和2015年5月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，降低醫(yī)療成本，各級醫(yī)療機構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價廉的前提下購買國產(chǎn)醫(yī)用耗材。我國的醫(yī)療保障報銷制度對醫(yī)療器械的發(fā)展也有重要影響。

由于醫(yī)療器械的品種多樣、原材料不一，難以進行系統(tǒng)的歸類和對比，我國沒有推出類似藥品醫(yī)保目錄和基藥目錄的，專門針對醫(yī)用高值耗材的報銷指導(dǎo)目錄。隨著醫(yī)保控費趨緊，控費壓力成為懸在醫(yī)院頭上的達摩利斯克之劍。價格較低的優(yōu)質(zhì)國內(nèi)產(chǎn)品實現(xiàn)進口替代也成為可能。隨著公立醫(yī)院改革、分級診療的推進及民營醫(yī)院的發(fā)展，醫(yī)用高值耗材尤其是國產(chǎn)骨科植入類耗材將得到較快較好的發(fā)展。

我國醫(yī)療高值耗材進口替代近來的變化

經(jīng)過多年的發(fā)展，在支架、人工心臟瓣膜、骨科植入物以及義齒等高值耗材細(xì)分賽道，國內(nèi)有不少企業(yè)已經(jīng)成長為某一細(xì)分賽道的頭部企業(yè)。

支架領(lǐng)域是目前高值耗材進口替代做得比較好的領(lǐng)域。早在2011年，全球心血管藥物支架的領(lǐng)軍企業(yè)美國強生就宣布退出心臟支架市場，距離2003年強生Cypher成為首個獲得FDA認(rèn)證的藥物洗脫支架還不到十年時間。2006年，強生心臟支架市占率最高時銷售額達到26億美元，在當(dāng)年全球40億美元規(guī)模的市場中占據(jù)了超過60%的市場份額。不過，到了2010年，強生心臟支架的銷售額就只有6.27億美元了。

強生心臟支架市場份額的急劇下降，重要原因之一是便是國內(nèi)心臟支架的進口替代，將強生為代表的國外廠商逐漸擠出了市場。2004年，中國心臟支架市場基本被以強生為首的外企壟斷。不過，到了2010年，外資和國產(chǎn)品牌各自市場占有率變?yōu)?0%和80%。

根據(jù)第21屆全國介入心臟病學(xué)論壇公布的數(shù)據(jù)，中國心臟支架市場市占率排名前三的企業(yè)分別是樂普醫(yī)療（24%）、微創(chuàng)醫(yī)療（23%）和吉威醫(yī)療（20%，藍帆醫(yī)療全資子公司），均為國產(chǎn)品牌。3家國產(chǎn)心臟支架企業(yè)的合計市占率已經(jīng)達到67%，基本完成了進口替代。

心臟瓣膜市場則是另一個值得一提的高值耗材領(lǐng)域。人工心臟瓣膜TAVR，又稱TAVI（Transcatheter Aortic Valve Implantation）, 是治療心臟瓣膜疾病或缺損的最新技術(shù)，目前在國際上已成為常規(guī)，我國雖然起步較晚，但在國家政策、創(chuàng)業(yè)者和資本的助力之下，正在大跨步前進。從全球來看，愛德華與美敦力兩家國際巨頭各自瓜分了TAVR全球65%與30%的市場。不過，啟明醫(yī)療參與研發(fā)的國產(chǎn)TAVI瓣膜VenusA-Valve在2017年獲準(zhǔn)上市。在2018年中，啟明醫(yī)療通過經(jīng)股動脈路徑植入瓣膜超過2000例，是其競爭對手植入數(shù)量的10倍，進口替代的形勢讓人樂觀。

除了心臟支架，在新興的鼻竇支架領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)的表現(xiàn)也相當(dāng)不錯。浦易生物和美國intersect ENT在全球范圍內(nèi)形成兩雄爭霸的格局。兩家公司的產(chǎn)品也是目前全球唯一兩款通過認(rèn)證的鼻竇支架。

骨科高值耗材的進口替代進程要差一些，一個重要的原因是國內(nèi)龍頭企業(yè)的流失。2012年以來，原本在國內(nèi)骨科高值耗材領(lǐng)域排名前兩位的創(chuàng)生醫(yī)療和康輝醫(yī)療分別被國際品牌收購。國際品牌憑借資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本，進一步擠壓傳統(tǒng)國內(nèi)廠商的生存空間。盡管如此，部分國產(chǎn)頭部廠商還是逐漸成長起來，類似大博醫(yī)療、威高骨科、天津正天和深圳凱利泰正努力在各個方面實現(xiàn)進口替代。根據(jù)統(tǒng)計，2018年創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)三大類骨科細(xì)分市場上，產(chǎn)品國產(chǎn)化率分別為67.85%、39.11%和26.73%。

這些國內(nèi)企業(yè)和產(chǎn)品是進口替代的主力軍

樂普醫(yī)療NeoVas生物可吸收支架

2019年2月27日，樂普醫(yī)療自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”（NeoVas）正式獲得CFDA認(rèn)證。隨后，2019年3月30日，在代表心臟病治療最高水平的第十七屆中國介入心臟病學(xué)大會上，樂普醫(yī)療NeoVas生物可吸收支架正式亮相。這款國內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的生物可吸收支架，標(biāo)志著我國在該領(lǐng)域的研發(fā)制造能力達到了領(lǐng)先水平。

回顧介入治療發(fā)展歷程，從1977年首例球囊擴張術(shù)至今，在經(jīng)歷了球囊擴張時代、金屬裸支架時代、金屬藥物支架時代后，樂普醫(yī)療NeoVas生物可吸收支架的上市標(biāo)志著生物可吸收支架時代的來臨。作為國內(nèi)首款獲批上市的生物可吸收支架，NeoVas完全不同于上一代的金屬藥物支架，其突破性的“可吸收”理念得到眾多醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者的認(rèn)可。

與傳統(tǒng)金屬支架不同，NeoVas的支架平臺和載藥涂層均由聚乳酸材料制成，植入血管6-9個月即可完成支撐狹窄血管的使命。隨后，該支架在3年左右可被人體吸收，血管彈性舒縮功能恢復(fù)，實現(xiàn)血管再造。相比之下，傳統(tǒng)金屬支架由于長期留存體內(nèi)導(dǎo)致血管彈性舒縮受阻、血管內(nèi)膜損傷引起炎癥反應(yīng)、血小板聚集等問題出現(xiàn)，有可能出現(xiàn)長期斑塊、血栓卷土重來的遠期風(fēng)險。目前，NeoVas支架已在全國大部分省市開展了植入手術(shù)，優(yōu)秀的臨床效果獲得患者及院方的一致好評。

除了樂普醫(yī)療外，國內(nèi)多家企業(yè)也在全力攻關(guān)生物可降解支架。比如，山東華安生物科技有限公司的Xinsorb支架正在進行產(chǎn)品注冊中。包括微創(chuàng)醫(yī)療的Firesorb、吉威醫(yī)療Excrossal心躍、上海百心安Galaxy、脈全醫(yī)療BioMagic、北京阿邁特AMSorb和深圳信立泰Alpha等同類生物可降解洗脫支架系統(tǒng)正在進行臨床試驗。目前在可吸收血管支架方面，全球有多達五十多家企業(yè)在從事這方面的研究，中國在這方面占據(jù)了超過三分之一以上的企業(yè)。這也意味著我國血管支架產(chǎn)業(yè)的競爭力已經(jīng)處于全球領(lǐng)先地位，在眾多高端醫(yī)療器械中有望最先實現(xiàn)進口替代。

微創(chuàng)醫(yī)療Firehawk藥物靶向洗脫支架

2014年就通過CFDA認(rèn)證，隨后在2015年通過CE認(rèn)證的Firehawk藥物靶向洗脫支架是微創(chuàng)醫(yī)療旗下的拳頭產(chǎn)品，也是全球首款藥物靶向洗脫支架。這款經(jīng)歷了8年自主創(chuàng)新和研發(fā)完成上市的產(chǎn)品在當(dāng)時創(chuàng)下了數(shù)個中國第一乃至世界第一的紀(jì)錄——首先，它是全球首個單面刻槽工藝支架；其次，它達到了發(fā)布時支架有效載藥量全球最低的“零冗余”標(biāo)準(zhǔn)；第三，圍繞它展開的TARGET系列研究是我國第一個嚴(yán)格遵循國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）頒布的《冠脈藥物支架臨床試驗指導(dǎo)原則》進行的上市前研究；第四，它是我國第一個與當(dāng)時世界公認(rèn)最頂級的雅培XIENCE V支架進行頭對頭研究證明等效性的國產(chǎn)支架；第五，它是第一個有可能縮短介入術(shù)后雙聯(lián)抗血小板治療的國產(chǎn)心臟支架。

在心臟支架領(lǐng)域，藥物的承載是一個困擾專業(yè)人士10多年的難題。在Firehawk之前，傳統(tǒng)主流心臟支架都是在金屬支架表面涂上細(xì)胞抑制劑，才能使血管持續(xù)通暢，降低血管再狹窄的發(fā)生率。但是藥物支架表面的涂層在血管裝載過程中如果遇到像鈣化等復(fù)雜病變時，容易脫落、破損，會影響治療效果，更可能加劇新的血栓的形成；并且藥物的承載量難以控制，裝少了容易在達到病變區(qū)之前過早損耗，裝多了則容易過猶不及，對人體造成負(fù)擔(dān)。

微創(chuàng)Firehawk達成了技術(shù)上最難實現(xiàn)的一種方案——微槽包裹藥物。即在金屬支架表面用激光刻槽，再把藥物灌入槽內(nèi)。刻槽可防止涂層在輸送過程中脫落，藥物不會流失，且藥物抵達血管病變區(qū)后，能通過固定的槽位精準(zhǔn)釋放，大幅提高了有效性，也避免了浪費。解決了包括血管修復(fù)慢，患者服用雙抗藥物時間長等一系列心臟支架領(lǐng)域的國際難題。微創(chuàng)醫(yī)療Firehawk支架也是200多年來首個登上國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》的中國醫(yī)療器械，這一歷史性事件入選了“2018中國科技十大事件”。2014年，微創(chuàng)醫(yī)療收購了美國強生Cordis旗下藥物支架相關(guān)資產(chǎn)，完成了對國際醫(yī)療器械巨頭的逆襲。這使得Firehawk能夠更快速地進入亞洲、歐洲和南美等海外市場。

除此以外，微創(chuàng)醫(yī)療的分支型主動覆膜支架及輸送系統(tǒng)和腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)也通過CFDA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序上市。

浦易生物祥通全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

在鼻竇支架領(lǐng)域，浦易（上海）生物技術(shù)有限公司和美國intersect ENT在全球范圍內(nèi)形成兩雄爭霸的格局。2016年，浦易生物的首個產(chǎn)品“全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)”（商品名：祥通）進入了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的綠色通道。2017年4月，該產(chǎn)品取得了產(chǎn)品注冊證，是國內(nèi)首個獲批的全降解鼻竇支架類產(chǎn)品。全降解藥物支架技術(shù)在鼻科領(lǐng)域的應(yīng)用范圍其實很廣，包括但不限于慢性鼻竇炎，如過敏性鼻炎伴鼻息肉患者、后鼻孔閉鎖患者、鼻咽癌患者及接受鼻中隔手術(shù)患者等，均可在術(shù)后使用該技術(shù)進行抗炎防粘連。

藥物支架可以在保證治療效果的同時，把激素的副作用降到最低，所以對于年紀(jì)較小的患者也有著很大的意義。浦易生物祥通全降解鼻竇藥物支架有三大優(yōu)點：一是精準(zhǔn)，哪里有問題就在哪里放支架，就好像靶向藥物的理念一樣，在起到支撐作用的同時，直接精準(zhǔn)的在病灶部位進行藥物釋放。二是持續(xù)，全降解鼻竇藥物支架的降解期在一個月左右，這就意味著在一個月內(nèi)，支架可以每天24小時不間斷的持續(xù)、定量在病灶處釋放藥物，相當(dāng)于是一個緩釋給藥的過程，在降解期的30天內(nèi)，單個支架總的給藥量是652微克。其中，在剛放入支架的前3到4天，每天給藥50微克左右。隨著病人的恢復(fù)，每天藥物的釋放量會維持在20微克左右。三是安全，因為精準(zhǔn)持續(xù)，所以在確保治療效果的同時，全降解鼻竇藥物支架極大的降低激素用量，把激素的副作用降到最低。

目前，全球范圍已經(jīng)拿到注冊證的鼻竇支架只有兩款，一款是浦易生物祥通支架，另一款是美國intersect ENT公司旗下的產(chǎn)品。從降解時間、載藥量和支架編織工藝三個方面比較，浦易生物的可降解鼻竇藥物支架都要優(yōu)于intersect ENT公司的產(chǎn)品，降解時間更長，載藥量更大，支架的物理形態(tài)更穩(wěn)定更有利于支撐。2019年6月29日，浦易生物完成了B輪融資，融資額達到數(shù)千萬元人民幣。

啟明醫(yī)療VenusA-Valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

2014年，啟明醫(yī)療VenusA-Valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)入圍首批“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”（綠色通道）目錄，獲得科技部“十二五”國家科技支撐計劃項目支持，執(zhí)行“十三五”國家科技支撐計劃重點項目。

2017年，啟明醫(yī)療Venus-A經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)通過CFDA認(rèn)證，成為CFDA首個批準(zhǔn)上市的介入人工心臟瓣膜產(chǎn)品，開啟了中國經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換的新時代。在我國，隨著老齡化社會的到來，老年瓣膜退行性病變發(fā)病率不斷增加，其中主動脈瓣狹窄已逐漸成為這類人群最常見的瓣膜性心臟病。這些老年患者因為高齡、體質(zhì)差、病情重或者合并多種疾病，無法接受開胸手術(shù)。經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）這一微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的出現(xiàn)為這些老年患者帶來了希望。按照目前適應(yīng)癥，中國符合TAVR適應(yīng)癥的患者至少有500,000例，且絕大部分患者未入院接受治療。

除了主動脈瓣膜疾病外，二尖瓣及三尖瓣的病變也是常見的心臟瓣膜疾病，其中，據(jù)估測中國重度二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）和三尖瓣反流（Tricuspid Regurgitation, TR）患者數(shù)量在1000萬以上，但得到外科手術(shù)治療的比率低于2%，這一領(lǐng)域的治療市場前景尤為廣闊。由于不同患者股動脈內(nèi)徑的差異性，世界不同地區(qū)市場對于TAVR產(chǎn)品的要求也各不相同。

相比海外企業(yè)，啟明醫(yī)療VenusA-Valve針對中國患者鈣化嚴(yán)重和二葉瓣比例較高的特點所研制，重點提升了瓣膜徑向支撐力和定位系統(tǒng)并輔以裙邊設(shè)計，更適合中國人群使用，相對進口產(chǎn)品差異化優(yōu)勢明顯。相比于國內(nèi)競品，啟明醫(yī)療重點提升了徑向支撐力及可回收性能，并新增加預(yù)裝功能。心通的設(shè)計除了保留啟明傳統(tǒng)優(yōu)點外，還使得導(dǎo)管外徑變得更小，降低血管并發(fā)癥；沛嘉醫(yī)療的產(chǎn)品則在傳統(tǒng)優(yōu)點基礎(chǔ)上重點提升了導(dǎo)管的可通過性。

北京奧精Re-9骼金人工骨修復(fù)材料

為骨缺損尋找再生修復(fù)材料，提升植骨材料的生物安全性和臨床有效性，是科學(xué)家們重要的攻堅方向。目前臨床上治療骨骼缺損的常用植骨材料包括自體骨、同種異體骨和異種骨、生物陶瓷或高分子合成人工骨等。自體骨移植存在來源有限和造成供骨區(qū)多種并發(fā)癥的問題，但因其具有骨誘導(dǎo)又兼有骨遺傳功能，一直以來被作為骨缺損治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”；異體骨尚不能完全克服移植后的免疫排斥反應(yīng)，有潛在的病源傳播危險，同時存在醫(yī)學(xué)倫理學(xué)方面的障礙，人工合成骨雖然容易獲得，但效果相對較差且多數(shù)材料不降解。

依托清華大學(xué)專利技術(shù)和十余年自主研發(fā)積累，北京奧精醫(yī)藥科技有限公司提出了具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的人工骨仿生礦化技術(shù)，即模仿人骨的形成過程，制備成分、結(jié)構(gòu)和功能與人骨相似的仿生骨修復(fù)材料，使骨修復(fù)再生效果接近自體骨。并基于礦化膠原（mineralized collagen，MC）這種模擬天然骨基質(zhì)的化學(xué)成分和微觀結(jié)構(gòu)的仿生復(fù)合材料成功研發(fā)出納米晶礦化膠原基骨修復(fù)材料。這種復(fù)合仿生材料通過體外仿生礦化專利技術(shù)模擬天然骨組織的礦化過程，具有與人體天然骨基質(zhì)一致的化學(xué)組成和微觀結(jié)構(gòu)，從而能夠為骨細(xì)胞在成骨過程中發(fā)揮生理活性提供良好的微環(huán)境，有利于引導(dǎo)骨組織再生。

這項技術(shù)是國際上首次使用體外仿生礦化的方法制備出具有天然骨組織化學(xué)成份和微觀結(jié)構(gòu)的仿生合成材料，Science、Nature Materials等國際頂級學(xué)術(shù)期刊及美國化學(xué)學(xué)會網(wǎng)站先后對該技術(shù)給予了深入報道并積極評價。目前，基于該材料的Re-9已成功獲得CFDA三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證3項和美國FDA市場準(zhǔn)入許可，涵蓋骨科、口腔科、整形外科、神經(jīng)外科等諸多領(lǐng)域。產(chǎn)品迄今已在國內(nèi)外成功應(yīng)用近百萬例修復(fù)骨病患者，植骨治療效果接近自體骨。

此外，大博醫(yī)療的LCLP08微創(chuàng)普通型金屬鎖定接骨板系統(tǒng)、威高骨科GBZ1-7脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)也入選了科技部社會發(fā)展科技司發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》，是未來骨科耗材進口替代的潛在生力軍。#我要上頭條# #醫(yī)療器械##70祖國##70年獻禮#