化療針多少錢一針（一針290萬的國(guó)產(chǎn)抗癌藥）

——親人癌癥晚期，你會(huì)選擇繼續(xù)治療嗎？小九曾在讀者群里提出這個(gè)問題，大部分人的態(tài)度很堅(jiān)決——不治療，絕對(duì)不自討苦吃。但一位讀者的分享給了我們其他思考，他說：“我家現(xiàn)在就有肺癌晚期患者，我爸。他的年齡大了，接受不了手術(shù)，經(jīng)過靶向治療后，靶向藥

——親人癌癥晚期，你會(huì)選擇繼續(xù)治療嗎？

小九曾在讀者群里提出這個(gè)問題，大部分人的態(tài)度很堅(jiān)決——不治療，絕對(duì)不自討苦吃。

但一位讀者的分享給了我們其他思考，他說：

“我家現(xiàn)在就有肺癌晚期患者，我爸。他的年齡大了，接受不了手術(shù)，經(jīng)過靶向治療后，靶向藥耐藥了。但我不想放棄，他也不想放棄，目前在進(jìn)行化療，輔助中醫(yī)調(diào)理，化療藥用輕一點(diǎn)，能維持住就行，有一定的效果。我們希望，這樣維持下去，能等到新抗癌藥的出現(xiàn)。”

是啊，對(duì)于仍在堅(jiān)持的人來說，新抗癌藥是他們的希望所托。

WHO最新數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)的癌癥新發(fā)患者數(shù)量為457萬，300萬人因癌而死，平均每天確診1.25萬例。

相比起昂貴的進(jìn)口藥，許多患者把希望寄托在國(guó)產(chǎn)抗癌藥上。過去10年里，我國(guó)研發(fā)了不少抗癌新藥，有的效果不遜于進(jìn)口藥，甚至更好。

近日，國(guó)產(chǎn)抗癌藥又傳來好消息。中國(guó)自主研發(fā)的抗癌藥物西達(dá)基奧侖賽，率先獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)上市，成為首款獲批美國(guó)上市的國(guó)產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品，用于治療成年患者的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。

一、國(guó)產(chǎn)抗癌藥的關(guān)鍵性勝利

業(yè)內(nèi)人士稱，這次西達(dá)基奧侖賽獲批，相當(dāng)于給中國(guó)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)打了一劑強(qiáng)心劑。此前，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為西達(dá)基奧侖賽獲批的希望很大，因?yàn)樗呐R床數(shù)據(jù)好到讓人難以置信，并早已獲得多個(gè)國(guó)家的權(quán)威認(rèn)可。

2017年12月，成為中國(guó)首個(gè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的CAR-T治療新藥，并于2018年3月獲得批準(zhǔn)；

2019年4月，獲得歐盟委員會(huì)的“優(yōu)先藥物 (PRIME) ”認(rèn)定；

2019年12月，獲得美國(guó)FDA認(rèn)證為“突破性療法”；

2020年8月，被中國(guó)藥品監(jiān)督管理局評(píng)為首個(gè)“突破性治療藥物”。

此外，西達(dá)基奧侖賽還先后在美國(guó)、歐盟、日本和韓國(guó)被認(rèn)定為“孤兒藥”。

與其他同類產(chǎn)品相比，西達(dá)基奧侖賽不僅具有獨(dú)特的藥物結(jié)構(gòu)，其臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了安全性高和療效優(yōu)異。

2019年，西達(dá)基奧侖賽在美國(guó)的臨床試驗(yàn)中期研究數(shù)據(jù)公布，它在中位數(shù)為6個(gè)月的隨訪過程中，總緩解率竟達(dá)到100%，在隨后中位數(shù)為12.4個(gè)月的隨訪時(shí)間里，總緩解率也達(dá)到97%。其中，67%患者達(dá)到嚴(yán)格的完全緩解標(biāo)準(zhǔn)，這意味他們體內(nèi)已經(jīng)檢測(cè)不出癌癥。

去年12月，西達(dá)基奧侖賽的臨床數(shù)據(jù)再次更新，顯示其總緩解率達(dá)97.9%，嚴(yán)格完全緩解達(dá)82.5%。

二、一針290萬，源于敢創(chuàng)新

目前，CAR-T產(chǎn)品的價(jià)格比較高昂，首款獲得美國(guó)FDA認(rèn)定的BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品Abecma定價(jià)為41.5萬美元/針，折合人民幣262萬元。據(jù)透露，作為第二款同靶向產(chǎn)品的西達(dá)基奧侖賽，定價(jià)比Abecma更高一點(diǎn)，價(jià)格為46.5萬美元/針，折合人民幣290萬元左右。

雖然價(jià)格稍高，但在臨床試驗(yàn)結(jié)果上，西達(dá)基奧侖賽的數(shù)據(jù)更好，使用劑量也更少。

據(jù)悉，西達(dá)基奧侖賽的獲批十分不易，其研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)7年，“燒錢”約20億人民幣。

首先從靶點(diǎn)來看，西達(dá)基奧侖賽針對(duì)的靶點(diǎn)與市面上多數(shù)藥物不同，具有創(chuàng)新意義。研究人員最初受到美國(guó)駱駝體內(nèi)納米抗體的啟發(fā)，利用其抗體高親和力和高特異性的特點(diǎn)，同時(shí)靶向兩個(gè)不同致癌蛋白的結(jié)合位點(diǎn)。最終，研發(fā)出可以對(duì)T細(xì)胞進(jìn)行基因改造，使T細(xì)胞能更好地對(duì)抗癌癥的藥物。

其次，西達(dá)基奧侖賽的結(jié)構(gòu)很新穎，是由1個(gè)4-1BB共刺激域和2個(gè)B細(xì)胞成熟抗原 (BCMA) 結(jié)合域組成。這種藥具有雙特異性抗體的特質(zhì)，增加了抗體親和力，當(dāng)藥物與癌細(xì)胞上的BCMA結(jié)合后，會(huì)促進(jìn)T細(xì)胞活化、擴(kuò)增，并殺滅靶細(xì)胞。

目前，多發(fā)性骨髓瘤仍是一種無法治愈的疾病，患者要面臨預(yù)后不佳、治療方法有限等問題，多數(shù)患者在初次治療后會(huì)復(fù)發(fā)。西達(dá)基奧侖賽的上市，將有助于解決這些治療需求，延長(zhǎng)生存期。

三、對(duì)于國(guó)產(chǎn)抗癌藥來說，這只是開始

在2021年，有兩款國(guó)產(chǎn)CAR-T治療藥物在中國(guó)獲批，它們分別是益基利侖賽和瑞基奧侖賽，適用癥都是復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)。

隨著藥物的陸續(xù)獲批和相關(guān)政策的出爐，中國(guó)患者也將迎來更多可選擇的藥物。下面，小九盤點(diǎn)了幾種未來有望在中國(guó)上市的抗癌藥，及其適應(yīng)的癌癥類型。

1、勞拉替尼

適應(yīng)癥：ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

試驗(yàn)效果：臨床研究顯示，勞拉替尼在治療晚期ALK陽性非小細(xì)胞肺癌時(shí)，總緩解率達(dá)到66%，一年無進(jìn)展生存期達(dá)到78%。

2、拉羅替尼

適應(yīng)癥：TRK融合實(shí)體瘤，包括乳腺癌、肺癌、甲狀腺癌等。

試驗(yàn)效果：臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，在TRK融合陽性原發(fā)性CNS腫瘤患者中，拉羅替尼表現(xiàn)出快速和持久的反應(yīng)、高疾病控制率和良好的安全性，患者總緩解率為30%，24周疾病控制率為73%。

3、甲磺酸貝福替尼

適應(yīng)癥：EGFR突變非小細(xì)胞肺癌。

試驗(yàn)效果：臨床試驗(yàn)顯示，在帶有EGFR T790M突變基因的非小細(xì)胞肺癌患者中，甲磺酸貝福替尼的療效顯著，總體緩解率為64.8%，疾病控制率高達(dá)95.2%。

4、戈沙妥組單抗

適應(yīng)癥：三陰乳腺癌、

試驗(yàn)效果：?jiǎn)伪邸⒍嘀行?2b 期注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，戈沙妥珠單抗顯著提高中國(guó)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的總體緩解率到27%，這些患者是接受過至少2次既往護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化療方案后復(fù)發(fā)或難治的案例。

5、凱得寧單抗

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

試驗(yàn)效果：臨床試驗(yàn)顯示，凱得寧單抗在治療既往接受過含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者身上有顯著療效，且安全性良好。

如今，國(guó)產(chǎn)抗癌藥的研發(fā)仍在加速前進(jìn)，未來會(huì)有更多藥物出現(xiàn)，造福廣大患者。相信科學(xué)，保持住希望！

參考資料:

[1]國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海最新突破：傳奇生物CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽獲FDA批準(zhǔn).每日經(jīng)濟(jì)新聞,2022-03-01

[2]獲批！又一款國(guó)產(chǎn)抗癌藥，登陸美國(guó).21世紀(jì)商業(yè)評(píng)論,2022-03-01