科技改變生活 · 科技引領(lǐng)未來
假藥可分為兩種:一種是有治療層面的假藥;另一個(gè)是法律層面的假藥。第一種假藥可能會(huì)使患者變得更糟,但是第二種“假藥”可以使窮人免于痛苦的傷害。印度仿制藥是第二種。等待排隊(duì)購買印度的“假藥”中國有近十萬名慢性粒細(xì)胞白血病患者,每年約有13,00
假藥可分為兩種:一種是有治療層面的假藥;另一個(gè)是法律層面的假藥。
第一種假藥可能會(huì)使患者變得更糟,但是第二種“假藥”可以使窮人免于痛苦的傷害。印度仿制藥是第二種。
等待排隊(duì)購買印度的“假藥”
中國有近十萬名慢性粒細(xì)胞白血病患者,每年約有13,000名新患者。胃腸道間質(zhì)瘤患者缺乏數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),但年發(fā)病率約為100,000-100,000人,甚至更高。
這些過去被定為絕癥的患者,因?yàn)槿鹗恐Z華公司成功開發(fā)的藥物格列衛(wèi)(Gleevec)看到了生命可以繼續(xù)的希望。
格列衛(wèi)是一種分子靶向治療藥物,可以從分子水平直接治療引起疾病的基因。開發(fā)這種藥物后,慢性粒細(xì)胞白血病患者的10年生存率從少于50%增加到90%,已取代骨髓移植作為治療的選擇。
格列衛(wèi)對(duì)胃腸道間質(zhì)瘤的有效性高達(dá)67%。
為了減少該疾病的復(fù)發(fā),患有慢性粒細(xì)胞白血病和胃腸道間質(zhì)瘤的患者必須終身服藥。
但自從2001年將諾華(Novartis)引入中國以來,23500元一盒(一盒是一個(gè)月的劑量)。
即使2006年開始實(shí)行“買三送九”的優(yōu)惠活動(dòng),每年7.2萬元的費(fèi)用仍然使很多人的房屋空洞。
而且在醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷清單中包括格列衛(wèi)的省份數(shù)量很少,大多數(shù)患者沒有任何幫助。
好消息是,印度仿制的“格列衛(wèi)”具有相同的功效,但成本不到一個(gè)月1000元,已成為許多患者心中的神奇藥物。
遺憾的是,由于這種藥物不符合《藥品管理法》的規(guī)定,因此被正式判定為“假藥”,無法在藥房購買,醫(yī)生也不會(huì)向您推薦。
許多想去印度買藥的患者也被復(fù)雜的英語表格和付款文件所困擾,因此很多網(wǎng)民會(huì)在互聯(lián)網(wǎng)上一再被問及如何購買印度藥,或者誰可以給施舍轉(zhuǎn)移一些藥物。
即使冒著購買冒牌藥的風(fēng)險(xiǎn),許多人仍在嘗試。
在發(fā)達(dá)國家尤其如此。統(tǒng)計(jì)顯示,在美國處方藥市場上,仿制藥占80%并具有絕對(duì)優(yōu)勢。
美國10種處方藥中有8種是仿制藥
不僅對(duì)于個(gè)人,而且對(duì)于國際人道主義組織,仿制藥都是不可替代的。
無國界醫(yī)生組織,全球基金,國際藥品采購組織和聯(lián)合國兒童基金會(huì)等組織都需要依靠低成本的印度仿制藥來完成其業(yè)務(wù)。
人道主義醫(yī)療組織“無國界醫(yī)生”指出,該組織已經(jīng)80%的抗HIV藥物是從印度購買。
2012年9月16日,聯(lián)合國秘書長潘基文在紐約聯(lián)合國總部的報(bào)告中也相當(dāng)長地介紹了仿制藥的重要性。
他認(rèn)為,仿制藥行業(yè)的發(fā)展是第三世界國家改善健康,改善人民健康的重要保證,他贊揚(yáng)并肯定印度等國為加強(qiáng)低成本生產(chǎn)所作的努力。仿制藥。
什么是仿制藥
為了闡明這個(gè)概念,首先,讓我們談?wù)勈裁词窃妓幬铩T妓幬飳?shí)際上已被很好地理解。這是一種品牌藥物,是世界上第一個(gè)開發(fā)藥物的公司品牌。
在原始藥物投放市場之前,通常需要先經(jīng)過嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn),人類臨床的I,II和III期實(shí)驗(yàn),然后在第四階段的臨床擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)證明療效確切之后,才將其推向市場。安全可靠。
仿制藥起源于美國。 1984年,約有150項(xiàng)普通藥品專利在美國失效(通常為20年)。大型毒販認(rèn)為這是無利可圖的,也不愿意繼續(xù)發(fā)展。因此,美國引入了《韋克斯曼-哈奇法案》,新的制造商只需向FDA(美國食品和藥物管理局)證明其產(chǎn)品在生物活性方面可與原始藥物媲美。
仿制藥的概念由此產(chǎn)生,然后被更多的國家采用。
簡而言之,仿制藥是一些大型制藥公司的專利期限過后,藥品制造商復(fù)制和銷售的藥品。
與原藥相比,該仿制藥具有相同的劑量,安全性,功效,效果,質(zhì)量和適應(yīng)癥,但平均價(jià)格僅為專利藥品。20%~40%,個(gè)別物種甚至不同10倍以上。
例如,印度NATCO公司生產(chǎn)的易瑞沙模仿了英國制藥公司阿斯利康的專利產(chǎn)品。成分,劑量和生產(chǎn)過程都相同,但價(jià)格僅為英文版。八分之一。
這樣一種低成本的“假藥”無異于為不幸患有癌癥但無力負(fù)擔(dān)看病費(fèi)用的人們挽救生命。
印度生產(chǎn)世界上20%的非專利藥
通過生產(chǎn)大量的非專利藥,印度本身已經(jīng)收獲了很多。用印度人的話來說,印度制藥業(yè)正在變得負(fù)擔(dān)得起“世界藥房”。
美國FDA批準(zhǔn)的印度制藥廠的生產(chǎn)成本比美國低65%,比歐洲低50%。
由于超低的生產(chǎn)成本和超高的技術(shù)含量,印度制藥商總是能夠獲得大量的外包生產(chǎn)合同。
目前,印度有119家獲得FDA認(rèn)證的制藥廠,經(jīng)FDA批準(zhǔn)的約900種藥品和醫(yī)藥原料可以出口到美國。還有80多家獲得英國藥物管理局認(rèn)證的制藥廠。
過去三年中,印度制藥業(yè)的平均增長率為14%周圍,印度造就了世界20%仿制藥,使制藥業(yè)成為印度的經(jīng)濟(jì)支柱之一。
目前,印度藥品出口到200多個(gè)國家,疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到150個(gè)國家。
僅在2016年,印度就提交了近800份仿制品申請(qǐng)
到2020年左右,許多專利藥物將陸續(xù)失效,許多專業(yè)機(jī)構(gòu)早在幾年前就預(yù)測這將極大地刺激印度仿制藥的生產(chǎn)。
到那時(shí),印度仿制藥有望在全球仿制藥市場中所占份額從目前的20%增加到25%,印度制藥業(yè)的營業(yè)額將從目前的約258億美元增加到500億美元。
但是,印度藥品并不總是那么便宜。
獨(dú)立之初,印度藥品市場由跨國公司控制著80%以上,其中99%的專利藥品由這些公司掌握。
在1960年代,印度市場上高昂的藥品價(jià)格也很著名。
為了讓印度人享受負(fù)擔(dān)得起的藥品,政府采取了許多措施,但印度制藥公司的真正利益仍然是在總理英迪拉·甘地的領(lǐng)導(dǎo)下于1970年。專利法修訂。
修訂后的專利法規(guī)定,對(duì)食品、藥品只授予工藝專利,不授予產(chǎn)品專利。
這意味著印度藥物化合物的廢棄知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)該系統(tǒng)的放松使國內(nèi)公司可以獲得大量的仿制藥生產(chǎn)許可證,從而為印度提供了快速擴(kuò)展的仿制藥。
即使是在2009年之后新的專利法生效之后,根據(jù)法規(guī),經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)用于市場營銷的藥物也無需在印度市場進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
只要印度制藥廠可以生產(chǎn)與在美國銷售的藥品相同的產(chǎn)品,在印度藥品管理局確定兩種產(chǎn)品具有相同的成分之后,這些藥品就可以在印度合法銷售。
研發(fā)實(shí)力和政策寬松使印度藥廠迅速復(fù)制,美國推出了新的仿制藥9個(gè)月后在印度,可以生產(chǎn)類似的仿制藥并進(jìn)入印度市場。
這種廉價(jià)的藥搬到了誰的奶酪上?
低成本仿制藥行業(yè)確實(shí)對(duì)歐美大型制藥廠產(chǎn)生了巨大影響。
以制藥巨頭輝瑞公司為例。輝瑞公司用于降低膽固醇的神奇藥物立普妥(Lipitor)在2010年達(dá)到了銷售量。107億▲Lipitor的專利權(quán)于2011年9月到期。
專利權(quán)到期后的前6個(gè)月,Watson和Ramsey的Lipitor仿制藥被許可出售。
在非專利藥物上市的前兩周,品牌藥物立普妥的銷售切一半。
IMS醫(yī)學(xué)信息研究所(IMS Medical Information Institute)在2010年表示,某品牌藥物失去專利權(quán)后,其仿制藥將在6個(gè)月內(nèi)占領(lǐng)該品牌藥物80%市場。
2011年,仿制藥也占所有處方藥銷售額的80%。
如此劇烈的市場沖擊也使歐美制藥巨頭越來越關(guān)注印度仿制藥。
例如,前面提到的格列衛(wèi)已被原始研究藥物生產(chǎn)商瑞士諾華公司起訴。
但是,2013年4月1日,印度最高法院駁回了瑞士制藥巨頭諾華公司(Novartis)對(duì)改良抗癌藥格列衛(wèi)(Gleevec)進(jìn)行專利保護(hù)的請(qǐng)求,認(rèn)為印度仿制藥可以繼續(xù)出售。
這場訴訟持續(xù)了7年多。這是在與WTO有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議過渡期之后,印度首次遇到的藥品專利訴訟。它涉及重大問題,例如執(zhí)行WTO專利保護(hù)條款。低成本藥品以及印度最高法院的最終裁決為該國的非專利藥品行業(yè)提供了保護(hù)傘。
該訴訟也稱為“人權(quán)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)”游戲。
實(shí)際上,為了捍衛(wèi)印度的非專利藥產(chǎn)業(yè),印度一直使用法律形式與西方制藥巨頭競爭。
2012年3月,印度發(fā)布了首例專利藥物案“強(qiáng)制許可”,允許當(dāng)?shù)刂扑幑綨atco生產(chǎn)拜耳抗肝癌和腎臟癌藥物多吉美的仿制藥。
印度專利局的管理員認(rèn)為該藥無法為印度患者提供合理的銷售價(jià)格。
盡管有些人認(rèn)為仿制藥產(chǎn)品過多會(huì)損害原始藥品制造商的利益,但制藥公司將不再積極開發(fā)新藥,而患者將成為受害者。
但是實(shí)際上,在長達(dá)20年的專利保護(hù)期內(nèi),我相信任何一種藥物都已經(jīng)收回了研發(fā)成本和運(yùn)營成本,甚至賺了很多錢。
如果一味地強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新藥物的專利,將不可避免地造成間接“殺死窮人”情況。
幸運(yùn)的是成都等地已經(jīng)把國產(chǎn)的格列衛(wèi)納入醫(yī)保范圍,但不是所有的城市都納入醫(yī)保范圍,詳情還是需要咨詢當(dāng)?shù)蒯t(yī)保部門,或者也可以到當(dāng)?shù)厣绫>只蛘邠艽螂娫?2333查詢咨詢?nèi)斯げ樵儭?/strong>
陳楠遠(yuǎn)
版權(quán)所有 未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載
增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證備案號(hào):遼ICP備14006349號(hào)
網(wǎng)站介紹 商務(wù)合作 免責(zé)聲明 - html - txt - xml