2018年12月，君實生物研發的PD-1特瑞普利單抗注射液（拓益）在我國獲批上市，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。作為首個國產PD-1藥物，拓益的獲批填補了國產PD-1市場的空白。目前，治療黑色素瘤的首個國產PD-1拓

2018年12月，君實生物研發的PD-1特瑞普利單抗注射液（拓益）在我國獲批上市，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

作為首個國產PD-1藥物，拓益的獲批填補了國產PD-1市場的空白。目前，治療黑色素瘤的首個國產PD-1拓益在妙手醫生旗下全國多家DTP藥房有售。

拓益有哪些優勢？

優勢1：療效顯著

據了解，拓益通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

根據拓益一項開放性、單臂、多中心的臨床研究，共有128例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者參與，入組前，他們均接受過化療、靶向治療、免疫治療等系統性治療。128例患者的臨床研究顯示：

1、57.5%的患者疾病得到控制；

2、69.3%的患者總生存期長達1年；

3、29.9%的患者無疾病進展生存期分別達到1年；

4、36.2%的患者無疾病進展生存期分別達到6個月。

另外，根據以往數據，皮膚型黑色素瘤響應PD-1抑制劑效果比較好，而黏膜型和肢端型整體效果較差。而在拓益的臨床試驗中，拓益除對皮膚型黑色素瘤效果極佳外，其對黏膜型和肢端型效果也相對較好，可分別達到40%和52%的疾病控制率。

優勢2：價格實惠

目前，在我國獲批上市，且已正式開售的PD-1藥物共4種，分別為進口藥物納武利尤單抗注射液（歐狄沃，俗稱“O藥”）、帕博利珠單抗注射液（可瑞達，俗稱“K藥”），以及國產藥物特瑞普利單抗注射液（拓益）、信迪利單抗注射液（達伯舒）。

上述4種藥物適應癥略有不同，達伯舒用于治療經典型霍奇金淋巴瘤，拓益用于治療黑色素瘤，O藥用于治療非小細胞肺癌，K藥用于治療黑色素瘤及非小細胞肺癌。

而在拓益獲批后不久，君實生物公布"拓益"定價為7200元/240mg（瓶），合30元/mg，年治療費用18.72萬元。

與同類藥物相比，拓益的價格可謂“親民”，也讓更多的黑色素瘤患者在家門口低價用上全球先進的抗癌藥物。

優勢3：同步慈善援助，更多患者低價用上好藥

在公布拓益價格的同時，君實生物還指出，由北京白求恩公益基金會發起的"益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項目"也將在全國開展。

根據白求恩基金會官網顯示的項目方案，符合條件的患者在使用4個周期拓益后臨床獲益且無不能耐受不良反應，同時符合基金會項目審核要求的，可為其提供4個周期藥品援助。初步估算，如該計劃可覆蓋一年或更長治療周期，患者一年用藥實際的支出約為9.36萬元。（具體方案詳見基金會官網或官方微信公告）

真正實現了讓國內更多的黑色素瘤患者有藥可用，用得起藥，用上好藥。

我國黑色素瘤現狀

黑色素瘤是一種來源于黑色素細胞的惡性腫瘤，是皮膚癌中惡性程度最高的癌種，也是中國發病率增長最快的惡性腫瘤之一，其發病率約為0.6/10萬，年增長率為3％～5％。

黑色素瘤雖然發病率不高，但卻是發病率增長最快的惡性腫瘤之一，且死亡率也呈逐年上升的趨勢，已成為嚴重危及中國居民健康的重要疾病。資料顯示，我國黑色素瘤每年新發病例約20000例，而在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。

因此，拓益的上市對黑色素瘤患者有積極意義。且作為首個獲批的PD-1制劑，拓益的上市不僅為醫生及黑色素瘤患者提供了效果好且更經濟的腫瘤免疫療法，也表明中國制藥企業在腫瘤領域的自主研發能力已經達到了世界領先水平。

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