醫藥·看點國家藥監局批準頒布第一批中藥配方顆粒國家標準；《化妝品補充檢驗方法管理工作規程》《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》等文件發布；復方板藍根顆粒由處方藥轉化為非處方藥……4月26日~5月7日

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國家藥監局批準頒布第一批中藥配方顆粒國家標準；《化妝品補充檢驗方法管理工作規程》《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》等文件發布；復方板藍根顆粒由處方藥轉化為非處方藥……4月26日~5月7日，醫藥行業的這些事情值得關注。

行業 · 政策動態

1.國家衛生健康委、市場監管總局等9部門聯合發布《2021年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》，共包含10項重點內容：堅決維護疫苗接種工作順利實施，打擊核酸檢測領域違法違規行為，深入開展定點醫療機構規范使用醫保基金專項治理，持續整治收受“紅包”等醫療亂象，保持打擊“回扣”行為高壓態勢，堅決糾正擾亂醫療服務領域行業秩序行為，全面構建“親清”型廉潔規范的醫商關系，加大不正之風案件聯合懲戒力度，高位引領推動糾風工作落地見效，進一步完善行風管理制度。

2.國家藥監局批準頒布第一批中藥配方顆粒國家標準，包括白芍等共160個中藥品種的配方顆粒標準。標準頒布后，設置6個月的過渡期，將于2021年11月1日起正式實施。

3.國家藥監局發布《化妝品補充檢驗方法管理工作規程》和《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》，規范化妝品補充檢驗方法管理工作。文件自2021年7月1日起實施。

4.國家藥監局組織對《已使用化妝品原料目錄名稱（2015版）》進行修訂，形成了《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，自2021年5月1日起施行。

5.國家藥監局發布公告，決定適用《M9：基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D：用于生物技術產品及生物制品生產的細胞基質的來源和鑒定》兩個國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則。公告要求，申請人需在現行技術要求基礎上盡早按照ICH指導原則的要求開展研究，公告發布之日起6個月后開始的相關研究（以試驗記錄時間點為準）適用上述ICH指導原則。

6.國家藥監局發布第四十一批仿制藥參比制劑目錄，涉及甲磺酸奧希替尼片等藥品。

7.國家藥監局決定將復方板藍根顆粒由處方藥轉化為非處方藥，同時發布了品種名單及非處方藥說明書范本。

8.CDE發布《關于公開征求第二批已上市藥品說明書增加兒童用藥信息修訂意見的通知》，對順鉑注射液（規格2ml：10mg，下同）、異環磷酰胺注射劑（0.5g，1.0g）、美司鈉注射液（4ml：0.4g）、硫唑嘌呤片劑（50mg）、門冬酰胺酶注射劑（5000單位，10000單位）和長春地辛注射劑（1mg）6個抗腫瘤品種直接修訂藥品說明書增加兒童適應癥及用法用量等內容公開征求意見，征求意見截止時間為5月25日。

9.CDE就《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》向社會公開征求意見，征求意見截止時間為5月25日。就《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》《抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止時間為5月29日。

10.國家藥監局器審中心分別就《增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》《微導管注冊技術審評指導原則（征求意見稿）》《人工晶狀體注冊技術審評指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為6月6日；就《金屬接骨板內固定系統產品注冊技術審查指導原則（2020年修訂）（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為6月7日。

11.國家藥典委就第二批中藥配方顆粒國家藥品標準進行公示，涉及白術、蒼術（北蒼術）、炒蒼耳子、炒火麻仁等36個中藥配方顆粒品種。公示截止日期為7月29日。

12.國家藥典委公示9個中藥飲片品種炮制規范草案，包括炒白扁豆、鹽橘核、大薊、淫羊藿、蜜桑白皮、桑白皮、蒲公英、荷葉、淡竹葉；公示5個國家藥品標準草案，包括白金丸、麝香保心丸、石淋通片、單雙辛酸癸酸甘油酯和膚癢顆粒。上述公示期均自發布之日起3個月。

產品研發 · 上市信息

1.國家藥監局批準了深圳市先健心康醫療電子有限公司生產的創新產品“臨時起搏器”的注冊申請。該產品由非植入式脈沖發生器及患者電纜組成，適用于心房或心室的體外臨時起搏；也適用于在起搏器和除顫器植入過程中用于對起搏電極系統進行分析。

2.國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準百濟神州（蘇州）生物科技有限公司申報的1類創新藥帕米帕利膠囊(商品名：百匯澤)上市，用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。

3.國家藥監局批準了北京匯福康醫療技術股份有限公司生產的創新產品“周圍神經套接管”注冊，用于非病理性神經損傷的上肢正中神經、尺神經、橈神經離斷傷（神經缺損長度不大于2 cm），進行神經斷端的端對端無張力套接縫合修復。

4.國家藥監局批準了浙江巴泰醫療科技有限公司生產的創新產品“紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管”注冊。該產品改善了藥物與球囊表面的親和性，有利于形成分布均勻的藥物涂層，提高涂層的整體結合強度。適用于對患有冠狀動脈支架內再狹窄的患者進行經皮腔內血管成形術。

5.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件待領信息，共包括162個受理號，涉及齊魯制藥有限公司等企業。（截至5月7日）

6.國家藥監局發布5期醫療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括65個受理號，涉及北京北方生物技術研究所有限公司等企業。（截至5月7日）

7.CDE網站公示20個仿制藥一致性評價任務，涉及注射用頭孢呋辛鈉等藥品。（截至5月7日）

8.CDE承辦受理51個新藥上市申請，包括卡左雙多巴控釋片等藥品。（截至5月7日）

9.國家藥監局器審中心公示創新醫療器械特別審查申請審查結果，持續葡萄糖監測系統、顱內出血CT影像輔助分診軟件、腹腔內窺鏡手術系統擬進入特別審查程序。

醫藥企業觀察

1.和黃醫藥宣布已完成向美國FDA滾動提交索凡替尼（surufatinib）的新藥上市申請（NDA），用于治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤。這是和黃醫藥在美國提交的首個新藥上市申請。

2.加科思藥業宣布，在研項目KRAS G12C抑制劑JAB-21822新藥臨床試驗申請（IND）已在美國獲批。公司將展開針對非小細胞肺癌和結直腸癌腫瘤患者的臨床試驗，并計劃于2021年下半年在中國和美國兩地啟動患者入組。

3.康泰醫學發布公告稱，其產品臂式電子血壓計 CONTEC08A/CONTEC08C 和動態血壓監護儀ABPM50通過美國FDA的510（K）審核，獲準使用K號（K202757）。

4.沃森生物發布公告稱，控股子公司上海澤潤生物科技有限公司產品人乳頭狀瘤病毒主要衣殼蛋白L1基因及其用途獲得由巴西專利局頒發的發明專利證書。

5.開立生物發布公告稱，公司產品超聲電子上消化道內窺鏡（凸陣）已獲歐盟CE認證。

6.普利制藥發布公告稱，公司產品注射用阿奇霉素于新西蘭獲批上市。

7.百濟神州宣布，其產品澤布替尼對比伊布替尼用于治療成年復發或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的ALPINE 3期臨床試驗在中期分析中獲得積極結果。

8.諾和諾德宣布，國家藥監局正式批準該公司研發生產的司美格魯肽注射液在中國的上市申請。作為一周一次給藥的重磅GLP-1產品，該藥以突破性技術將半衰期延長至7天。

9.Adcentrx Therapeutics宣布完成5000萬美元A輪融資。本輪融資由康橋資本領投，博裕資本旗下的早期投資平臺萬物資本跟投。融資資金將用于加速其在ADC領域的戰略布局。

10.圣諾生物宣布已與沃森生物簽訂合作協議，共同開發其抗流感病毒的小干擾核酸(siRNA)創新藥STP702。基于這項合作，沃森生物將獲得這款候選藥物在大中華區（包括中國大陸、臺灣、香港和澳門地區）的臨床開發、注冊、生產制造和商業化銷售的獨家權益；圣諾生物將獲得約4150萬元人民幣首付款，并將獲得后續開發進程中的里程碑付款及未來基于產品銷售的分成。

11.藥明生物宣布已完成對拜耳位于德國伍珀塔爾的原液生產基地、輝瑞中國位于杭州的原液和制劑生產基地以及中國生物藥合同研發生產企業（CDMO）蘇橋生物的三筆收購。

12.上海舶望制藥宣布完成數千萬元人民幣天使輪融資。本輪融資由杏澤資本獨家領投，融資所募集資金將用于該公司RNA干擾（RNAi）產品管線開發以及新型RNAi技術平臺的建立。

13.凡恩世生物宣布完成4000萬美元B輪融資。本輪融資由紅杉資本中國基金領投，德屹資本、火山石投資、康禧全球投資基金、文周基金跟投，老股東險峰旗云和天使投資人追加投資。本輪融資將全面加速該公司研發管線中多個抗腫瘤單抗及雙抗產品的臨床轉化。

14.和其瑞醫藥宣布完成5600萬美元B輪融資。本輪融資由遠翼投資、啟明創投共同領投，弘暉資本與創新工場跟投，老股東摯信資本持續加持，浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。

15.雅創醫藥宣布完成4000萬美元的B1輪資金募集。其原有投資方杏澤資本在本輪中進一步追加投資。此次募集資金將主要用于其法尼醇X受體FXR激動劑HPG1860的2期臨床研究以及在研管線的臨床前及臨床推進。

16.中紅醫療發布公告稱，該公司股票已于2021年4月27日在深圳證券交易所創業板上市。

17.睿昂基因發布公告稱，該公司股票已于2021年4月30日在科創板上市。

藥械集中采購

1.國家醫保局公布了19種臨床優先使用，可替代性不強的新增談判藥品的醫療機構和零售藥店配備情況。截至2021年4月15日，19種談判藥品在全國3324家定點醫藥機構有配備，其中定點醫療機構1417家，定點零售藥店1907家，15個藥品覆蓋省份已超過20個。

2.北京市醫保局發布《關于對國家集采部分到期藥品（第一批續簽和第二批）開展帶量采購有關工作的通知》，10個品種納入。其中提到，本次集采方式為帶量聯動、雙向選擇，聯動國家和各省（區、市）帶量采購中選價格，通過購銷雙方互相選擇，確定中選產品，將協議任務量分解到每個中選產品、每家醫療機構，簽訂分包帶量協議，實行帶量采購。

3.山東省醫保局印發《關于執行第四批國家組織集中帶量采購藥品中選結果的通知》，明確從5月21日開始，全省所有公立醫療機構、駐魯軍隊醫療機構以及自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店，按照第四批國家組織集中帶量采購藥品（山東）中選結果，向患者銷售中選藥品。

4.福建省醫保局發布《關于公布2021年福建省藥品集中帶量采購產品信息的通知》，共149家企業符合申報規則。其中正大天晴有阿加曲班、比阿培南、米格列奈、替加環素、唑來膦酸等5個品種符合；瑞陽制藥和普德藥業各有4個品種符合；科倫藥業、成都倍特、上藥、揚子江、恒瑞等企業均有3個品種符合申報規則。

5.新疆維吾爾自治區醫保局發布《新疆維吾爾自治區 新疆生產建設兵團“2+N”聯盟組織藥品集中帶量采購和使用工作實施方案》的通知，指出將從未納入國家組織藥品集中采購范圍的藥品中，優先遴選基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高、競爭較充分、臨床使用成熟等類型的藥品，開展此次帶量采購。

文 /劉思慧 整理

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