心臟起搏器（Cardiacpacemaker）最初用于治療心率過(guò)緩，隨著制造技術(shù)的日趨成熟，起搏器的應(yīng)用范圍也不再局限于此，材料的革新、現(xiàn)代科技的進(jìn)步都在推動(dòng)著這個(gè)小小的儀器不斷向著更安全、更迷你、更便捷、更智能的方向發(fā)展，目前已經(jīng)更廣泛地

心臟起搏器（Cardiac pacemaker）最初用于治療心率過(guò)緩，隨著制造技術(shù)的日趨成熟，起搏器的應(yīng)用范圍也不再局限于此，材料的革新、現(xiàn)代科技的進(jìn)步都在推動(dòng)著這個(gè)小小的儀器不斷向著更安全、更迷你、更便捷、更智能的方向發(fā)展，目前已經(jīng)更廣泛地應(yīng)用于心律失常等各種相關(guān)疾病。

基本分類

心臟的跳動(dòng)是依靠位于右心房上部的竇房結(jié)（SA）自動(dòng)且有節(jié)律的產(chǎn)生電信號(hào)并傳導(dǎo)至心臟其他部位來(lái)維持的。如果這個(gè)過(guò)程出現(xiàn)問(wèn)題，心臟活動(dòng)就會(huì)出現(xiàn)異常。

傳統(tǒng)的心臟病起搏器是由脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)線共同組成的能夠植入體內(nèi)的電子治療儀器。起搏器除了起搏功能，還具有感知功能。感知功能由連接到心房或心室的電極導(dǎo)線實(shí)現(xiàn)，可以對(duì)植入者自身的心臟電信號(hào)進(jìn)行檢測(cè)和識(shí)別。當(dāng)導(dǎo)線感知到心臟收縮頻率低于設(shè)定值，起搏器就會(huì)給心臟一個(gè)刺激，然后繼續(xù)檢測(cè)。

心臟起搏器的分類方式多種多樣。按照電極線植入的部分，起搏器可以分為：?jiǎn)吻弧㈦p腔、三腔和四腔起搏器。

單腔起搏器主要有：（1）VVI起搏器，電極導(dǎo)線與右心室相連，能感知和起搏右心室的活動(dòng)；（2）AAI起搏器，電極導(dǎo)線與右心耳（右心房）連接，能感知和起搏右心房的活動(dòng)。單腔起搏器功能簡(jiǎn)單，主要用于永久性房顫、心房靜止的患者。

雙腔起搏器通常是將電極導(dǎo)線與右心耳和右心室連接。適用于病竇綜合征、房室傳導(dǎo)阻滯、陣發(fā)性房顫、肥厚梗阻型心肌病及血管迷走性暈厥（心臟抑制型）患者。

三腔和四腔目前在臨床中的應(yīng)用較少。

除此之外，按照放置的部位，起搏器可以分為埋藏式和體外佩戴經(jīng)皮式。按照使用時(shí)間，可以分為臨時(shí)和永久的起搏器。

歷史發(fā)展

心臟起搏器的出現(xiàn)，是很久以前就埋下的種子。最早，古羅馬的醫(yī)生用帶電射線和帶電的海洋生物來(lái)治療患有疼痛和急性痛風(fēng)的患者。17世紀(jì)時(shí)，William Harvey發(fā)現(xiàn)通過(guò)簡(jiǎn)單的按壓能使鴿子的心臟重新恢復(fù)跳動(dòng)。18世紀(jì)末期，心臟外部電刺激的治療方式首次被記錄在倫敦皇家人類學(xué)會(huì)。19世紀(jì)末期，Hugo Von Ziemssen切除了前來(lái)就診的女病人的胸部腫瘤，從而使心臟暴露。他發(fā)現(xiàn)電流能產(chǎn)生心室活動(dòng)，通過(guò)改變電流還能改變心律。1928年的澳大利亞麻醉師Mark Lidwell，1932年的美國(guó)心臟病學(xué)家Albert S. Hyman都各自根據(jù)前人的經(jīng)驗(yàn)，發(fā)明了世界上最早的體外心臟起搏器。從此，心臟起搏器這個(gè)概念開(kāi)始普及，這種治療方式開(kāi)始被廣泛應(yīng)用并得以不斷的發(fā)展。

1958年，第一代植入式心臟起搏器在瑞典問(wèn)世，它被成功植入一個(gè)每天受20-30次Stokes-Adam心臟刺激的男性患者體內(nèi)（Arne Larsson）。起搏器每分鐘固定傳輸70-80次搏動(dòng)，以維持心臟的正常跳動(dòng)。可充電的鎳鎘電池，通過(guò)線圈感應(yīng)和硅二極管感應(yīng)完成充電，每周充電一次，每次持續(xù)12個(gè)小時(shí)。

上世紀(jì)60年代，靜脈導(dǎo)聯(lián)代替心外膜導(dǎo)聯(lián)。起搏器和電極導(dǎo)線可以在不開(kāi)胸和全身麻醉的情況下植入。“需求”起搏的概念開(kāi)始出現(xiàn)，起搏器能感知潛在的心臟活動(dòng)并僅在需要時(shí)提供起搏。但此時(shí)房、室的感知和起搏是不同步的。70年代起，起搏器采用鋰碘電池，這大大延長(zhǎng)了使用壽命。70年代末期，雙腔起搏器問(wèn)世。心房和心室可以同時(shí)被感知和起搏。80年代初期，類固醇洗脫導(dǎo)線開(kāi)始慢慢取代傳統(tǒng)鉛尖端的導(dǎo)線，從而降低了炎癥反應(yīng)，安全性得到了提升。

1981年，波士頓的心臟病專家Paul Zoll發(fā)明了一種經(jīng)皮式起搏器。這種起搏器，有40ms的較長(zhǎng)脈沖寬度和80cm2的較大電極表面積。這種設(shè)計(jì)減少了捕獲心臟活動(dòng)所需的電流，也提高了患者的舒適度。90年代，微處理器驅(qū)動(dòng)的起搏器出現(xiàn)了。這時(shí)的起搏器能夠利用幾種算法來(lái)檢測(cè)和存儲(chǔ)事件，可以根據(jù)患者不斷變化的需求進(jìn)行治療，并修改內(nèi)部起搏參數(shù)。速率反應(yīng)模式還可以自動(dòng)調(diào)整以適應(yīng)患者自身的活動(dòng)水平。進(jìn)入21世紀(jì)后，雙心室起搏器開(kāi)始被引入市場(chǎng)，用于治療心力衰竭。

隨著科技的進(jìn)步，心臟起搏器的自動(dòng)化程度也在不斷提高。現(xiàn)代的起搏器，還可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)將數(shù)據(jù)上傳到中央服務(wù)器。2020年進(jìn)博會(huì)上亮相的新產(chǎn)品Micra AV（美敦力）是世界上最小的心臟起搏器，只有1.75克重，0.8立方厘米，與維生素膠囊大小類似，僅僅是常規(guī)起搏器的1/10。值得一提的是，它無(wú)需導(dǎo)線，可以通過(guò)微創(chuàng)方法直接被植入右心室，大大減少了并發(fā)癥和感染的機(jī)率。

國(guó)際主要廠商及產(chǎn)品亮點(diǎn)

作為心臟領(lǐng)域的巨頭，美敦力（Medtronic）旗下有7個(gè)系列的心臟起搏器在售，涵蓋了永久植入式起搏器、臨時(shí)體外起搏器和最新的全世界最小的無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器Micra。

Azure，采用藍(lán)牙技術(shù)，允許基于程序的遠(yuǎn)程監(jiān)控，患者可以通過(guò)手機(jī)app實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)傳輸。這項(xiàng)技術(shù)將遠(yuǎn)程監(jiān)控和患者的日常生活相結(jié)合，讓患者對(duì)于自己的健康情況更有參與感。提高了患者的依從性的同時(shí)，小程序還可以給患者提供一些指導(dǎo)，減少門(mén)診隨訪時(shí)間。

Advisa系列是兼容核磁共振起搏器，解決了核磁共振磁場(chǎng)干擾起搏器工作的問(wèn)題，可以用于1.5T和3T的全身MR掃描。現(xiàn)有單腔（SR）和雙腔（DR）兩種型號(hào)。

Adapta系列是將生理起搏與自動(dòng)起搏相結(jié)合，可將不必要的右心室起搏減少99%。該DR型號(hào)的產(chǎn)品是首個(gè)采用可控心室（MVP）技術(shù)的起搏器。

雅培收購(gòu)圣猶達(dá)醫(yī)療后，在心臟節(jié)律管理領(lǐng)域也有著不可小覷的實(shí)力。雅培的起搏器以小為特點(diǎn)。Assurity是世界上最小的MRI（兼容磁共振）起搏器。它的使用壽命可長(zhǎng)達(dá)10年，降低了因更換設(shè)備的感染和并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。它是市場(chǎng)上最薄的設(shè)備之一，設(shè)計(jì)尺寸和生理形狀符合醫(yī)生也更符合偏好，可以使手術(shù)切口更小。

波士頓科學(xué)旗下的ACCOLADE系列起搏器，是有最多MRI可編程選項(xiàng)的全系列起搏器，對(duì)于核磁掃描時(shí)間沒(méi)有限制。同時(shí)，它還沒(méi)有適用患者的限制，使用壽命也可以長(zhǎng)達(dá)13年。術(shù)后檢測(cè)系統(tǒng)通過(guò)全自動(dòng)的儀器和導(dǎo)線的檢測(cè)，便于患者的術(shù)后隨訪。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)現(xiàn)狀

2018年2月7日，為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》要求，重點(diǎn)推行要針對(duì)不同醫(yī)療服務(wù)特點(diǎn)，推進(jìn)醫(yī)保支付方式分類改革，經(jīng)專家論證制定了《醫(yī)療保險(xiǎn)按病種付費(fèi)病種推薦目錄》，其中明確列入了經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架植入術(shù)、雙腔永久起搏器置入術(shù)等治療方式。隨著醫(yī)保報(bào)銷比例的逐漸提升，植入起搏器的報(bào)銷比例已經(jīng)從50%提升至70%以上，因此該產(chǎn)品具備極大的增長(zhǎng)潛力。

國(guó)產(chǎn)起搏器的不斷涌現(xiàn)也是國(guó)內(nèi)起搏器市場(chǎng)需求巨大的體現(xiàn)。近幾十年來(lái)，心臟起搏的年植入量連年攀高，增速維持在10%左右。

國(guó)內(nèi)起搏器市場(chǎng)仍然是由外企主導(dǎo)。四大外企占比95%，其中美敦力43%，雅培（圣猶達(dá)）29%，百多力14%，波士頓科學(xué)9%；產(chǎn)品覆蓋單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器和體內(nèi)自動(dòng)除顫復(fù)律器。三家國(guó)內(nèi)企業(yè)（樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)、先健科技）占比5%。

未來(lái)，心臟起搏器會(huì)不斷向著迷你且智能化的方向發(fā)展，甚至還會(huì)有生物起搏器、飛秒激光起搏器。研究人員在不斷的把新技術(shù)運(yùn)用到這一塊小小的起搏器上來(lái)，給全世界的患者們帶來(lái)更安全、更舒適、更方便的體驗(yàn)。同時(shí)國(guó)產(chǎn)起搏器從無(wú)到有，正在不斷突破并逐漸擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，希望未來(lái)能給國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)更多福音。（思宇醫(yī)械觀察）