“說起來這次我被關進去，就是做了自己能力范圍以外的事。”張華（化名）說。張華是一個正值盛年的腫瘤科主任，擁有知名醫(yī)科大學碩士研究生的學歷，有“大三甲”醫(yī)院十年的工作經驗，之前在西京醫(yī)院工作，后來被聘請到一家民營醫(yī)院，六年后就成為醫(yī)院最年輕的

“說起來這次我被關進去，就是做了自己能力范圍以外的事。”張華（化名）說。

張華是一個正值盛年的腫瘤科主任，擁有知名醫(yī)科大學碩士研究生的學歷，有“大三甲”醫(yī)院十年的工作經驗，之前在西京醫(yī)院工作，后來被聘請到一家民營醫(yī)院，六年后就成為醫(yī)院最年輕的二級科主任。

不過，在卷入代購印度仿制藥風波后，他的職業(yè)生涯驟然跌落低谷。

在2007年，張華的小姨由于肺癌入院治療。我國每年約有78.7萬的新發(fā)肺癌人數，肺癌的發(fā)病率和死亡率連續(xù)10年都占據著惡性腫瘤的首位。在非小細胞癌癥患者中，大約30%-40%的患者有靶點EGFR突變，靶向藥易瑞沙是這些患者的希望。

在國產的抗癌靶向藥問世前，患者只能選擇跨國藥企阿斯利康的原研藥易瑞沙，但是一盒的價格高達1.4萬元，或者選擇在黑市出售的印度仿制藥，價格約2000元左右。

對于很多醫(yī)生來說，并不敢輕易向患者推薦游走于法律邊緣的印度藥，但是當患者是自己的親屬時，風險考量似乎變得沒那么重要，張華開始為患者購買印度藥。

他購買的印度藥易瑞沙每盒950元，一開始他以1000元每盒賣給患者，后來進貨價降低后，他仍然以1000元的價格賣出，他總共賺了約30萬元-50萬元。

一審時，張華被判為“銷售假藥罪”，有期徒刑五年，處罰100萬，張華感到不解，認為自己不過是給患者用了便宜有效的印度仿制藥，為什么會判那么重。

被關五年后，因最新《藥品管理法》的生效，主審法官最終認定張華“銷售假藥罪”不成立，張華的二審判決結果為“非法經營罪”、“三年”。

如今，張華不知道如何定義自己，他曾是醫(yī)生、父親、兒子，現在他只剩“兒子”這個身份。

張華的案例讓很多人都唏噓不已，其中也讓更多人聽說了“印度仿制藥”，為何印度能夠生產仿制藥呢？生產的仿制藥質量又是如何呢？今天我們一起來了解。

一、印度為何成為“世界藥房？

--印度仿制藥水平很高

印度是全球主要的藥物出口國，擁有“世界藥房”之稱，雖然印度的仿制藥崛起是政府“強行合法”的結果，但也離不開印度仿制藥物的質量。

目前，關于印度仿制藥的一致性評價，遵循的是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定的原則，用生物等效性試驗來作為標準，一旦仿制藥物通過了生物等效性試驗，那么就認為仿制藥跟原研藥的質量具有一致性。

--印度政府的專利保護制度

在正常情況下，仿制藥要想上市，就必須等品牌藥的專利過期后才允許，但是印度政府實施了專利法中的強制許可制度。

所謂“強制許可”簡單來說就是政府在特定的情況下，允許在專利沒有到期，而且不需要獲得專利擁有者同意的情形下，只需要強行支付低額專利轉讓費，就可以授權給仿制藥企業(yè)來仿制和販賣相同藥品。

因此，印度能夠忽視專利保護法限制，大量生產和銷售抗癌仿制藥。

二、印度仿制藥和原版藥，差別多大？

盡管印度仿制藥遵循的是生物等效性，但是也存在一定的局限性。比如，仿制藥的生物等效性試驗只需要在健康人群中進行，但是原研藥需要在目標適應癥患者中做臨床試驗，而且原研藥需要巨大的樣本量，實驗時間比仿制藥要長很多。

此外，美國FDA對生物等效性的界定范圍也很大：仿制藥中的有效成分在人體血液中的最高濃度不能低于原研藥的20%，同時不高于25%。

因此，印度的仿制藥，雖然能夠通過生物等效性試驗，但是能否真正達到世界衛(wèi)生組織的治療等效性這個最高目標還需要進一步研究。

三、我國為何不能造出“印度神藥”？

醫(yī)藥公司或藥物發(fā)明人在研發(fā)成功一種新藥后，需要在不同的國家申請?zhí)厥鈱＠Ｗo，在專利保護有效期內，我國的醫(yī)藥公司不能生產相關的仿制藥。這就是在過去十幾年來，我國為何不能生產“格列衛(wèi)”等仿制藥的原因。

雖然我國也有“強制許可”的相關制度，但是目前還沒有實施過強制許可，因此，強制許可制度也從來沒有在抗癌藥這個領域實施過。

目前，我國治療乳腺癌、肺癌等多種進口藥都已納入醫(yī)保范圍，未來更多的救命藥納入醫(yī)保也是一大趨勢，相信患者用藥難的現狀一定能逐漸好轉。

參考資料：

[1]馬志爽：仿制藥一致性評價國內外研究進展. 中國藥物評價 2018， 4(35).

[2]朱浩宇.印度仿制藥神話背后[J].寧波經濟(財經視點)，2018：44-45.

[3]張燕.印度為何成為仿制藥的“世界藥房”[J].《中國經濟周刊》，2018(28)：62-65.

[4]賣印度仿制藥，入獄五年，一個醫(yī)生的急速墜落，八點健聞，09-10.

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