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文|安富建嚴(yán)瑞編輯|楊中旭制圖|嚴(yán)瑞張羽岐11月26日,胰島素專項(xiàng)集采,在上海市奉賢區(qū)湖畔路399號(hào)東方美谷論壇酒店會(huì)議中心正式開標(biāo)。集采施行三年后,在“應(yīng)采盡采”的原則下,正式踏入慢病領(lǐng)域,意味著真正進(jìn)入深水區(qū)。招標(biāo)結(jié)果顯示,6個(gè)采購組中
文 | 安富建 嚴(yán)瑞
編輯 | 楊中旭
制圖 | 嚴(yán)瑞 張羽岐
11月26日,胰島素專項(xiàng)集采,在上海市奉賢區(qū)湖畔路399號(hào)東方美谷論壇酒店會(huì)議中心正式開標(biāo)。集采施行三年后,在“應(yīng)采盡采”的原則下,正式踏入慢病領(lǐng)域,意味著真正進(jìn)入深水區(qū)。
招標(biāo)結(jié)果顯示,6個(gè)采購組中,甘李藥業(yè)、波蘭佰通(BIOTON s A./合肥億帆生物制藥有限公司)取得了5個(gè)最低價(jià),另有禮來在第六組中報(bào)出一個(gè)最低價(jià)。
現(xiàn)場人士稱,此次國產(chǎn)表現(xiàn)超預(yù)期——門冬胰島素降幅達(dá)30%以上,市場銷售額可實(shí)現(xiàn)3-4倍;甘精胰島素降幅到50%以下,國產(chǎn)廠商將成為大贏家。
(需要注意的是,今天上午,網(wǎng)上流出的一份胰島素集采擬中選報(bào)價(jià)單,與國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室公布的最終結(jié)果有出入)
據(jù) 2020 年市場IMS數(shù)據(jù),全國胰島素類藥物市場規(guī)模已超280億元,參加集采的81個(gè)品種涉及其中156.5億元份額。結(jié)果顯示,81個(gè)入圍品種中有42種中選,意味著42種產(chǎn)品將分割此前約156.5億元的市場份額。
陜西省山陽縣衛(wèi)健局原副局長徐毓才近日向《財(cái)健道》表示:“面對(duì)如此規(guī)模龐大的病人數(shù)量,從質(zhì)量與供應(yīng)應(yīng)有保障角度,降價(jià)很可能不再是首要的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。”亦有專家表示,此次集采規(guī)則,“前所未有的溫和,現(xiàn)場結(jié)果也證明了這一點(diǎn)”,不少觀點(diǎn)認(rèn)為集采的“春風(fēng)”要來了。
硬幣的另一面,本次胰島素集采中,國產(chǎn)三代產(chǎn)品線,直到2014年才基本完成速效、基礎(chǔ)、預(yù)混產(chǎn)線的初步覆蓋。2021年1-7月,NMPA (國家藥監(jiān)局)國內(nèi)企業(yè)胰島素生產(chǎn)批文共10張,比2020年全年翻了一番。假設(shè)胰島素集采早一年開展,三代產(chǎn)品便缺少得力的“國產(chǎn)部隊(duì)”上場。
不少觀點(diǎn)認(rèn)為,“倉促”之下,以國產(chǎn)替代為目標(biāo)、設(shè)置同單元競價(jià)排序的集采規(guī)則,也許會(huì)在落地過程中,出現(xiàn)一些問題。
比如,本次三代胰島素預(yù)混產(chǎn)品,僅有低預(yù)混產(chǎn)品(25R/30R)入圍,中預(yù)混產(chǎn)品(50R)無一入圍。而據(jù)福建省三明市沙縣區(qū)總醫(yī)院副院長連健兒介紹,中預(yù)混產(chǎn)品價(jià)格略高,餐后血糖降糖效果比低預(yù)混胰島素更好,與低預(yù)混產(chǎn)品的患者受眾也有差別。
2015年,當(dāng)時(shí)備受關(guān)注的“重慶醫(yī)改”流產(chǎn),其導(dǎo)火索是透析患者對(duì)費(fèi)用上漲不滿。如今,糖尿病人群遠(yuǎn)勝當(dāng)時(shí)重慶透析人群,胰島素集采政策也因此謹(jǐn)小慎微,特別是在產(chǎn)能方面,希望能從機(jī)制上切斷“斷供”的可能。
如此一來,胰島素集采對(duì)行業(yè)的影響,仍需謹(jǐn)慎考量。
01 胰島素國產(chǎn)替代,略顯倉促?
“集采對(duì)企業(yè)來說,是東風(fēng)還是北風(fēng),目前還不好說”,某藥企高管向《財(cái)健道》發(fā)出這樣的感慨。
“胰島素集采,或許還是有些倉促”,據(jù)相關(guān)從業(yè)者介紹,中國本土胰島素企業(yè)起步較晚,技術(shù)研發(fā)能力也還有很大發(fā)展空間。
胰島素按起效速度及藥效持久度,一般分為速效(即餐時(shí))、基礎(chǔ)、預(yù)混三大類。其中,預(yù)混是前兩者不同比例的混合產(chǎn)品,功能上將速效與基礎(chǔ)的優(yōu)勢兼而有之。每一類型對(duì)應(yīng)患者的不同需求。
在胰島素產(chǎn)品領(lǐng)域,三代胰島素產(chǎn)品即“胰島素類似物”普遍比二代產(chǎn)品更高效、方便。
一方面,本土企業(yè)的三代胰島素類似物產(chǎn)品,太新太少。從本次集采企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品來看,七家國產(chǎn)企業(yè)中,有四家尚無三代產(chǎn)品,市場集中度較高。企業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)線也較為單一。本次集采中,無三代產(chǎn)線、僅有二代產(chǎn)線的企業(yè),其產(chǎn)品首年需求量,僅占總需求量的7.3%。
有三代產(chǎn)品的3家國產(chǎn)企業(yè),共八款產(chǎn)品進(jìn)入三代胰島素梯隊(duì),3家企業(yè)需求量(二代+三代)合占總需求量的22.5%。
這其中,浙江海正藥業(yè)雖然參與了本次競標(biāo),但此前并未出現(xiàn)在國采企業(yè)產(chǎn)品公示清單上(僅出現(xiàn)在首年需求量清單)。江蘇萬邦的兩款二代預(yù)混人胰島素,還并未獲得正式商品名稱。也就是說,它們是在未真正流通的情況下,先在集采前報(bào)量占位。同時(shí),其預(yù)混人胰島素(3ml:300單位,筆芯)與基礎(chǔ)人胰島素(3ml:300單位,筆芯)共享同一品名“萬邦林”。
本次規(guī)則文件中困擾許多人的一大問題,是產(chǎn)品需求量和企業(yè)品種公示名單中,一邊用通用名、一邊用商品名,難以一目了然。該情況或許與上述產(chǎn)品還未取得商品名的情況有關(guān)。
據(jù)統(tǒng)計(jì),中國本土三代胰島素產(chǎn)品,早在2005年,只有甘李藥業(yè)的一款“甘精”(三代基礎(chǔ)胰島素類似物),到2006年增加一款“賴脯”(三代速效胰島素類似物)、2014年增加一款“賴脯混合”(三代預(yù)混胰島素類似物)。
從參與本次集采的國產(chǎn)首仿藥品批準(zhǔn)上市進(jìn)程可以看出,胰島素領(lǐng)域若徹底剔除進(jìn)口產(chǎn)品,那么三代胰島素的患者將長期僅依賴幾種國產(chǎn)產(chǎn)品。
2021年1-7月,NMPA (國家藥監(jiān)局)國內(nèi)企業(yè)胰島素生產(chǎn)批文共10張,比2020年全年翻了一番。按照集采規(guī)則,2021年11月14日前獲批的均有機(jī)會(huì)加入本次集采。假設(shè)胰島素集采早一年開展,三代產(chǎn)品便缺少得力的“國產(chǎn)部隊(duì)”上場。這意味著,國產(chǎn)胰島素三代產(chǎn)品仍處于仿制早期。
原創(chuàng)能力不足,仿制能力遜色,國產(chǎn)三代產(chǎn)品在短期內(nèi)替代國產(chǎn)二代、進(jìn)口三代產(chǎn)品這一判斷是否過于樂觀?
要從集采政策制定者的角度出發(fā)考慮。選擇當(dāng)下這一時(shí)間開展胰島素集采,或許與糖尿病在我國的現(xiàn)狀有關(guān)。
據(jù)2010年3月楊文英教授等在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的一項(xiàng)中國14省糖尿病流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)估算,中國目前尚有一個(gè)預(yù)防糖尿病及其并發(fā)癥流行的短暫時(shí)間窗——中國多數(shù)糖尿病患者的病史小于 5 年,尚未發(fā)生較大并發(fā)癥(如卒中、腎衰、失明等)。
與預(yù)防窗口期呼應(yīng)的,是臨床治療效能的不足。目前,我國確診糖尿病患者中只有一半人使用降糖藥物,未確診患者使用可預(yù)防糖尿病并發(fā)癥藥物(如降壓藥、降脂藥和阿司匹林等藥物)的人更少。
對(duì)此,有人說“胰島素國產(chǎn)替代應(yīng)時(shí)而生”——當(dāng)外部條件初步成熟,胰島素集采便隨之而來。這是政策制定者魄力的體現(xiàn),也反映出國家通過胰島素深入慢病藥品價(jià)格改革的緊迫性。
2020年7月15-16日,國家醫(yī)保局召開座談會(huì),就生物制品(含胰島素)和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議。
2021年1月29日,國辦發(fā)[2021]2號(hào)文公布,明確將探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。
2021年3月5日, 國家醫(yī)保局價(jià)格招采司與天津、上海、重慶等11個(gè)省市聯(lián)采辦代表在南京組織召開了藥品集中采購工作會(huì)議,會(huì)議決定,胰島素將成為第一批專項(xiàng)帶量采購試水品種。
02 真實(shí)世界:30%歡迎國產(chǎn),70%沿用進(jìn)口?
盡管仿制、創(chuàng)新實(shí)力仍有待考量,但在患者群體廣大的糖尿病領(lǐng)域中,國產(chǎn)產(chǎn)品也有“群眾基礎(chǔ)”。
人民網(wǎng)領(lǐng)導(dǎo)留言板的一條留言中,體現(xiàn)出進(jìn)口胰島素不受價(jià)格敏感人群歡迎的現(xiàn)象。“希望中央下令全國醫(yī)院保證國產(chǎn)胰島素的供應(yīng)”,該呼聲的可操作性有待商榷(與市場原則違背),但以砍價(jià)刀驅(qū)動(dòng)的集采,的確將滿足不少人對(duì)低價(jià)胰島素產(chǎn)品(尤其是國產(chǎn)產(chǎn)品)的期待。
徐毓才向《財(cái)健道》表示,隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展,基本藥物制度逐漸顯露出的掣肘問題,在糖尿病治療領(lǐng)域同樣存在,“基層缺藥,常年僅有幾款常用胰島素藥物”。
2021年,基本藥物目錄的685種基本藥品中,有23種(序號(hào)127-149)血糖類藥物,占總數(shù)比3.36%;2012年,317種基本藥品中,僅有6種(序號(hào)211-216)糖尿病相關(guān)藥物,占總數(shù)比1.89%;相對(duì)全國人口10%的發(fā)病率來說,落差明顯。
既然基層藥物相對(duì)短缺,國產(chǎn)胰島素普遍采取“農(nóng)村保衛(wèi)城市”的策略,在經(jīng)濟(jì)發(fā)展較弱的地區(qū)扎根。
連健兒向《財(cái)健道》介紹稱,自己所在的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),之前很多患者幾乎“沒怎么見過”國產(chǎn)的胰島素產(chǎn)品,均在使用進(jìn)口胰島素,大多數(shù)患者還停留在口服降糖藥的階段,這部分患者價(jià)格敏感性高,傾向于購買廉價(jià)藥品,連一次性注射器的針頭,都偷偷多次使用。
即便胰島素的國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)納入了醫(yī)保范圍,還有病人因?yàn)閹讐K錢的針頭費(fèi)用,在循環(huán)使用。連健兒稱,“如果針頭這類的低值耗材也納入集采,那么病人將更加歡迎胰島素集采。”
在接受《財(cái)健道》采訪時(shí),作為基層醫(yī)院的醫(yī)生,連健兒表示,“國產(chǎn)替代在效果上沒有問題,基層醫(yī)院是相當(dāng)歡迎的。和進(jìn)口產(chǎn)品相比,只是有類似針頭略微疼一些的差別”。
連健兒稱,“如果針頭這類的低值耗材也納入集采,那么病人將更加歡迎胰島素集采。”
一個(gè)糖尿病病人在胰島素上花費(fèi)是多少呢?據(jù)《2018-2020 年天津市津南醫(yī)院降糖藥物使用情況分析》顯示,除了 2018 年的短效動(dòng)物胰島素和長效胰島素類似物外,該家二級(jí)甲等綜合性醫(yī)院患者,應(yīng)用各類胰島素的平均日費(fèi)用均小于 10 元(且整體上均小于 30 元)。
——每天10塊錢,對(duì)于不少人是個(gè)檻。
考慮到2020年以前,我國三代胰島素基礎(chǔ)、速效、預(yù)混產(chǎn)品還未跟上,胰島素用藥水平分布不均、市場分層就不難理解:對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品缺乏感知的患者來說,他們本身就不牽扯對(duì)國產(chǎn)替代接納度的問題。
大城市與小縣鄉(xiāng)、大三甲和村衛(wèi)生站之間的分化就此產(chǎn)生——一二線大城市醫(yī)療水平高,患者支付能力強(qiáng),三代胰島素極進(jìn)口產(chǎn)品更顯眼。
本次集采首年需求量清單顯示,由禮來、賽諾菲、諾和諾德組成的進(jìn)口產(chǎn)線需求量占比70%,合計(jì)超1.46億支/瓶。
2020年,由他們壟斷的進(jìn)口胰島素產(chǎn)品,則占據(jù)胰島素總市場份額的76.4%(不含波蘭佰通)。
值得注意的是,占2020年胰島素市場份額超48%、排名第一的諾和諾德,本次集采7款中選產(chǎn)品中,有6款報(bào)價(jià)都踩在40%的“保護(hù)線”上。
進(jìn)口產(chǎn)品仍占絕對(duì)優(yōu)勢。支付能力更強(qiáng)、使用進(jìn)口產(chǎn)品更多的地區(qū)和人群,才會(huì)對(duì)國產(chǎn)替代問題提出更多疑問。
比如,據(jù)連健兒介紹,進(jìn)口產(chǎn)品一次性注射針頭,要比國產(chǎn)針頭更精細(xì),痛感相對(duì)來說就較低。有消費(fèi)能力的人群,或者對(duì)疼痛敏感性更大的人群,就傾向使用進(jìn)口針頭。
又或者,高凈值人群經(jīng)常有外出聚餐、應(yīng)酬的需求,大多需要使用速效胰島素或胰島素類似物,來應(yīng)對(duì)突然和密集的酒席。消費(fèi)能力低、沒有此類要求的人群,就可以選擇價(jià)格相對(duì)更低的預(yù)混人胰島素,其注射后半小時(shí)后才能起效。
從根本上說,胰島素治療的糖尿病是一種與生活習(xí)慣、生活品質(zhì)息息相關(guān)的慢性病,期臨床治療需要良好的藥物依從性。對(duì)此,徐毓才表示:“如果缺乏對(duì)胰島素統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),集采風(fēng)險(xiǎn)仍在。作為患者,長期用藥(特別是注射),會(huì)產(chǎn)生產(chǎn)品依賴。久而久之,病人也會(huì)成為'專家',在此情況下,他們應(yīng)有發(fā)言權(quán)。”
在首次胰島素專項(xiàng)集采領(lǐng)域,由于生物藥的特殊性,統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)還未出現(xiàn)。而“未通過一致性評(píng)價(jià)的品種進(jìn)入國采招標(biāo)范圍”,在化藥集采領(lǐng)域是絕難看到。所謂一致性評(píng)價(jià),即仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
據(jù)《財(cái)健道》了解,早在兩年之前,中央相關(guān)部門在生物藥集采問題上就有過討論。其中,一種意見認(rèn)為,缺少一致性評(píng)價(jià)會(huì)給集采增加相當(dāng)?shù)碾y度;另一種意見則認(rèn)為,國產(chǎn)胰島素在基層已經(jīng)廣泛使用,生物藥集采基礎(chǔ)也很牢。
在接受《財(cái)健道》采訪時(shí),作為基層醫(yī)院的醫(yī)生,連健兒表示,“國產(chǎn)替代在效果上沒有問題,基層醫(yī)院是相當(dāng)歡迎的。和進(jìn)口產(chǎn)品相比,只是有類似國產(chǎn)的針頭略微疼一些的差別”。
有鑒于此,國家醫(yī)保局將對(duì)本輪集采后胰島素落地情況密切追蹤。
03“藥不能停”,集采規(guī)則慎之又慎
上文提到,作為與患者群體日常生活息息相關(guān)的藥品,本次胰島素集采如何照顧不同用藥群體的需求,將成為重要問題。如果出現(xiàn)冠脈支架集采后,東西變便宜、反而沒有醫(yī)生愿意用的情況,患者就將付出代價(jià)。
想要解決好上述問題,作為首次國家專項(xiàng)集采,胰島素集采規(guī)則可以說較此前慎之又慎。為了讓涉及1億多患者(包括未確診人群)的大規(guī)模集采合理落地,規(guī)則首先展示了對(duì)企業(yè)前所未有的“溫柔”。
胰島素集采新規(guī)中,最受關(guān)注的數(shù)字是50%。
按照本次競價(jià)方法,同組內(nèi)報(bào)價(jià)最高者將失去其所有報(bào)量,這一報(bào)量將會(huì)被分給報(bào)價(jià)最低、較低的企業(yè)。這是為了預(yù)防企業(yè)惡意競價(jià)后,獲得高報(bào)量卻沒有匹配產(chǎn)能導(dǎo)致斷供的情況出現(xiàn)。比如,前段時(shí)間引起行業(yè)震動(dòng)的“共和國長子”華北制藥斷供事件,就給政策制定方、生產(chǎn)者和患者提了個(gè)醒。
本輪集采,企業(yè)獲得的基礎(chǔ)+調(diào)配量不能超過其最大產(chǎn)能的50%,從源頭杜絕了斷供的可能。否則,企業(yè)可以用過低的價(jià)格先行“壟斷”市場,之后遇到原料藥上漲等變數(shù)時(shí)再斷供。
除了價(jià)格方面,產(chǎn)品分組原則也進(jìn)行了較前幾批集采更精細(xì)的區(qū)分。9月10日,國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《第六批國家組織藥品集中采購(胰島素專項(xiàng))相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品公示清單》,涉及10家企業(yè)81款產(chǎn)品。
采購品種為餐時(shí)人胰島素、基礎(chǔ)人胰島素、預(yù)混人胰島素(二代);餐時(shí)胰島素類似物、基礎(chǔ)胰島素類似物、預(yù)混胰島素類似物(三代),共6個(gè)采購組、11個(gè)報(bào)價(jià)單元。連健兒向《財(cái)健道》表示,該規(guī)則存在合理性,考慮到了臨床使用的習(xí)慣。
這吸取了2019年12月24日武漢市胰島素集采的經(jīng)驗(yàn)。據(jù)“武漢市藥械聯(lián)合采購辦公室”參與研究的《關(guān)于武漢市胰島素帶量采購落地情況的分析》,“武漢市作為第一個(gè)胰島素帶量采購試點(diǎn),雖然胰島素類似物占比沒有明顯下調(diào),整體降價(jià)幅度不大”,但數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)有很大參考價(jià)值——“經(jīng)落地半年數(shù)據(jù)分析,發(fā)現(xiàn)組間替代完全無問題。”
當(dāng)然,產(chǎn)能限制紅線和分組細(xì)化的“溫柔”背后,競爭淘汰機(jī)制依舊存在。
本次規(guī)則中最受關(guān)注的數(shù)字之二,便是“1.3 倍”和“40%”的砍價(jià)幅度。相比此前曾多次出現(xiàn)的“腳踝斬”(見《財(cái)健道》文章《心臟起搏器:溫柔一刀,腰斬為妙》)降價(jià)幅度,這次砍價(jià)顯然更加溫和。
《全國藥品集中采購文件(胰島素專項(xiàng))》說明:“入圍產(chǎn)品申報(bào)價(jià)≤同采購組最低申報(bào)價(jià)1.3倍的,獲得擬中選資格。”若未按以上規(guī)則獲得擬中選資格,但“申報(bào)價(jià)降幅≥40%(以對(duì)應(yīng)采購組最高有效申報(bào)價(jià)為基數(shù)進(jìn)行計(jì)算)的,仍可獲得擬中選資格。
舉例來說,在最高限價(jià)為50元的采購組(二代所有產(chǎn)品)內(nèi),如某企業(yè)產(chǎn)品報(bào)出5元超低價(jià)格,按照1.3倍規(guī)則,其他企業(yè)報(bào)價(jià)就必須低于6.5(5*1.3)元。為防止這一情況產(chǎn)生,40%就發(fā)揮了作用——如果不能滿足6.5元,則報(bào)價(jià)低于限價(jià)50元的40%,即低于30元,也能入圍競價(jià)。這將避免超低價(jià)惡意競爭的出現(xiàn)。
不過,同單元內(nèi)競爭壓力實(shí)際上并不小。一方面,對(duì)比前五輪國家藥品集采規(guī)則,這兩個(gè)數(shù)字分別是“1.8倍”和50%。1.3倍的“比價(jià)彈簧”與1.8倍相比,留給企業(yè)的可選空間實(shí)際上有所壓縮。
并且,盡管有40%“保護(hù)線”,還是有企業(yè)如甘李藥業(yè)、波蘭佰通合計(jì)報(bào)出5個(gè)采購組的最低價(jià),禮來也在三代預(yù)混胰島素類似物采購組報(bào)出降幅達(dá)72%的最低價(jià)。81個(gè)相關(guān)品種最終僅剩42個(gè),也就是說,低價(jià)競爭和淘汰問題并未被杜絕。
造成一半品種淘汰的原因,除價(jià)格問題,還有競價(jià)單元的產(chǎn)品淘汰規(guī)則原因——集采規(guī)則中,11個(gè)報(bào)價(jià)單元,每個(gè)企業(yè)每單元只能中選一種產(chǎn)品。11個(gè)采購單元中,企業(yè)最多能中選7個(gè)品種。中標(biāo)企業(yè)組內(nèi)淘汰率仍然不小。
比如,對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品超過10種,市場份額超過48%的諾和諾德來說,其擬中選品種只有7種。每一款品種的淘汰,都意味著對(duì)應(yīng)患者群體日常必須藥品的“消失”,或至少是階段性“消失”。對(duì)價(jià)格不敏感的患者,可能將轉(zhuǎn)向院外市場。
藥脈通&趣學(xué)術(shù)CEO張瑞向《財(cái)健道》指出“集采規(guī)則的制訂,保障藥物的可及性十分關(guān)鍵。”上述群體產(chǎn)生的需求空缺,是否能被其他集采品種迅速、平穩(wěn)替代,可及性仍需商榷。
老生常談,作為慢性病,患者的依賴性并不以某一單一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為轉(zhuǎn)移,任何品種的替代可及性問題,放到超過150億市場規(guī)模、10%發(fā)病率的人口背景中去看,都不能算是小事。從武漢集采“組間可以完全替代”的結(jié)論出發(fā),是否能將其推廣至全國范圍內(nèi),還有待驗(yàn)證。
畢竟,《關(guān)于武漢市胰島素帶量采購落地情況的分析》中還指出:“若胰島素價(jià)格整體都降到一個(gè)合理水平。不必追求減少胰島素類似物(三代)的占比,由于大眾的生活質(zhì)量不斷提高,患者有能力選擇更優(yōu)產(chǎn)品。”
想要考慮可及性與可控度,就要對(duì)競價(jià)同時(shí)做封頂和兜底。某資深醫(yī)療企業(yè)高管表示。在以競價(jià)淘汰為基礎(chǔ)的規(guī)則中,制定者是很難得到可控的價(jià)格結(jié)果的。
可以看到,盡管有50%產(chǎn)能限制即供應(yīng)承諾書以及“三七開”的國產(chǎn)、進(jìn)口需求量在前,部分此前的市場占有率微乎其微的“光腳企業(yè)”仍在近期紛紛對(duì)外表示其產(chǎn)能充足,以贏得集采入圍的可能。
產(chǎn)能是否仍會(huì)成為影響集采落地的一大阻礙?清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任耿鴻武指出,“各家產(chǎn)能充足。盡管生物藥擴(kuò)張產(chǎn)能速度有限,但并不會(huì)成為阻礙。國產(chǎn)企業(yè)具備應(yīng)對(duì)胰島素未來不斷擴(kuò)張的市場份額的能力”。
以通化東寶為例,本次集采報(bào)量3260萬支。據(jù)通化東寶財(cái)報(bào)顯示,其中甘精胰島素制劑生產(chǎn)線產(chǎn)能可達(dá)3000萬支,門冬胰島素產(chǎn)能可達(dá)3000萬支。據(jù)初步測算,“僅通化東寶一家的產(chǎn)能即可承接所有訂單”。
與耿鴻武的觀點(diǎn)相左,有相關(guān)從業(yè)人士表示,產(chǎn)能擴(kuò)大并非易事,不然也就不會(huì)出現(xiàn)此前“斷供難題”。對(duì)此,某胰島素廠商向《財(cái)健道》表示,“實(shí)際上,胰島素產(chǎn)能評(píng)估比化藥更謹(jǐn)慎。胰島素生產(chǎn)工藝復(fù)雜,包括發(fā)酵、分離、純化與制劑等若干環(huán)節(jié),每一環(huán)節(jié)均存在多個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)或關(guān)鍵工藝步驟制約產(chǎn)量。”
產(chǎn)能方面,要考慮的問題也不僅在中游,也輻射整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈,“目前,我國胰島素的原料藥和制劑尚未放開分段、多地及委托生產(chǎn),生產(chǎn)企業(yè)必須使用自產(chǎn)原料藥用于制劑生產(chǎn),原料藥產(chǎn)量直接影響制劑產(chǎn)量。”
競價(jià)淘汰的大機(jī)制下,前文所述的醫(yī)療企業(yè)高管認(rèn)為,“醫(yī)療行業(yè)集采,風(fēng)向變暖,可能也仍在暖冬。”
(作者系《財(cái)經(jīng)》研究員,實(shí)習(xí)生張羽岐亦有貢獻(xiàn))
王陽
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