氟康唑多少錢一盒（國(guó)產(chǎn)）

NTRK基因融合是一種染色體改變，當(dāng)NTRK1/2/3這3種基因與其他基因發(fā)生融合時(shí)，就會(huì)導(dǎo)致構(gòu)象異常的TRK蛋白（TRKA、TRKB、TKRC）產(chǎn)生，激活特定類型腫瘤細(xì)胞增殖相關(guān)的信號(hào)通路，進(jìn)而誘發(fā)NTRK基因融合的惡性腫瘤。TL118膠

NTRK基因融合是一種染色體改變，當(dāng)NTRK1/2/3這3種基因與其他基因發(fā)生融合時(shí)，就會(huì)導(dǎo)致構(gòu)象異常的TRK蛋白（TRKA、TRKB、TKRC）產(chǎn)生，激活特定類型腫瘤細(xì)胞增殖相關(guān)的信號(hào)通路，進(jìn)而誘發(fā)NTRK基因融合的惡性腫瘤。TL118膠囊是一款國(guó)產(chǎn)“不限癌種”NTRK融合基因突變靶向藥。

研究藥物：TL118膠囊 (I期)試驗(yàn)類型：單臂試驗(yàn)試驗(yàn)題目：一項(xiàng)隨機(jī)、開放、單劑量、兩周期、雙交叉評(píng)價(jià)高脂餐對(duì)健康受試者單次口服TL118藥代動(dòng)力學(xué)影響的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥：NTRK融合基因陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤

入選標(biāo)準(zhǔn)

1、年齡18 ~ 55周歲（包括臨界值）的健康受試者，男女兼有。

2、體重指數(shù)范圍在19 ~ 28 kg/m2（不含上限28），且男性體重在50 kg及以上，女性體重在45 kg及以上。

3、同意自篩選至末次研究藥物給藥后至少6個(gè)月內(nèi)禁欲或采取有效的非藥物避孕措施者（對(duì)于女性受試者還要求在進(jìn)入研究前2周開始禁欲或采取有效的非藥物避孕措施）。

4、身體健康，且篩選期內(nèi)體格檢查、生命體征、12導(dǎo)聯(lián)心電圖（ECG）、正位胸片、腹部B超（雙腎）及實(shí)驗(yàn)室檢查（包括血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化、凝血功能）結(jié)果正常，或雖超出正常參考值范圍、但經(jīng)研究者判斷無(wú)臨床意義。

5、能夠與臨床工作人員交流，充分了解本試驗(yàn)的目的并能遵照本研究的要求，自愿參加，并簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)

1、存在任何經(jīng)研究者判斷可能會(huì)影響藥物吸收、分布、代謝和排泄或可能會(huì)削弱研究方案依從性的醫(yī)學(xué)狀況（如心血管、肝臟、腎臟、消化道、免疫血液、內(nèi)分泌、代謝、神經(jīng)、精神等疾病），特別是有過(guò)吞咽困難、消化道潰瘍或任何胃腸系統(tǒng)疾病影響藥物吸收的病史。

2、乙肝表面抗原陽(yáng)性、丙肝抗體陽(yáng)性、人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽(yáng)性、梅毒抗體陽(yáng)性。

3、在研究藥物服藥前6個(gè)月內(nèi)接受過(guò)大手術(shù)（由研究者根據(jù)受試者病史判斷）或受過(guò)大的創(chuàng)傷，或計(jì)劃在研究期間進(jìn)行手術(shù)。

4、過(guò)敏體質(zhì)，如已知對(duì)兩種或以上物質(zhì)有過(guò)敏史；或經(jīng)研究者判斷可能會(huì)對(duì)試驗(yàn)藥物活性成分或其輔料過(guò)敏。

5、篩選前3個(gè)月內(nèi)參加過(guò)任何藥物或醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。

6、篩選前3個(gè)月內(nèi)獻(xiàn)血或失血量>400 mL。

7、入組前6個(gè)月內(nèi)每周飲酒超過(guò)14單位酒精（1單位=360 mL酒精含量為5%的啤酒或45 mL酒精含量為40%的烈酒或150 mL酒精含量為12%的葡萄酒）；入組前3個(gè)月內(nèi)每日吸煙量多于5支；或給藥前48 h內(nèi)不能禁止煙酒。

8、篩選前3個(gè)月內(nèi)每天過(guò)量（每天8杯或以上，1杯=250 mL）飲用濃茶、咖啡或含咖啡因的飲料；或在給藥前48 h內(nèi)不能禁止煙酒或代謝后產(chǎn)生咖啡因或含黃嘌呤的食物或飲料（如咖啡、濃茶、巧克力、可樂(lè)等）、劇烈運(yùn)動(dòng)；或不能遵守統(tǒng)一飲食。

9、篩選前3個(gè)月內(nèi)使用軟毒品或篩選前1年內(nèi)使用硬毒品。

10、尿液毒品檢測(cè)陽(yáng)性，或酒精呼氣測(cè)試結(jié)果呈陽(yáng)性。

11、篩選前1個(gè)月或5個(gè)半衰期（以時(shí)間較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）內(nèi)使用過(guò)任何處方藥物或非處方藥，包括中草藥、疫苗、維生素、膳食補(bǔ)充劑等。

12、篩選前1個(gè)月內(nèi)服用過(guò)任何抑制胃酸分泌藥物，如，H2受體拮抗劑（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和羅沙替丁等）；質(zhì)子泵抑制劑（奧美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑等）；任何抗胃酸藥物（碳酸氫鈉、氫氧化鎂、氫氧化鋁、碳酸鈣、三硅酸鎂等）；膽堿受體阻斷藥（阿托品和哌侖西平等）。

13、篩選前1個(gè)月內(nèi)服用過(guò)細(xì)胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4強(qiáng)抑制劑或強(qiáng)誘導(dǎo)劑，如：利福霉素類藥物、鈣離子拮抗劑、巴比妥類、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、伊曲康唑、酮康唑、依法韋侖、奈韋拉平、圣約翰草以及葡萄柚或含有葡萄柚成分的果汁等。

14、靜脈采血困難，不能耐受靜脈穿刺，或有暈針暈血史。

15、研究藥物服藥前發(fā)生急性疾病，例如研究藥物首次服藥前24 h內(nèi)發(fā)生腹瀉等。

16、研究者認(rèn)為受試者存在不宜參加此試驗(yàn)的其它任何因素。

研究中心

北京

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