（本報記者落楠實習記者宋佳薇）近日，河南省藥品監督管理局網站發布《河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2020年第2期）》（以下簡稱《公告》）。《公告》顯示，根據對全省生產、經營、使用環節的醫療器械產品組織監督抽檢發現，標示生產企業為浙江

（本報記者落楠 實習記者宋佳薇）近日，河南省藥品監督管理局網站發布《河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2020年第2期）》（以下簡稱《公告》）。《公告》顯示，根據對全省生產、經營、使用環節的醫療器械產品組織監督抽檢發現，標示生產企業為浙江伊魯博生物科技有限公司（以下簡稱浙江伊魯博）等10家企業生產的11批次醫療器械產品不符合標準規定。

浙江伊魯博曾被點名通報

據《公告》，標示生產企業為浙江伊魯博生產的1批次一次性使用醫用口罩（生產批號：190420）不符合標準規定，不合格項目為微生物指標。

記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統檢索發現，浙江伊魯博曾被國家藥品監督管理局點名通報。

2019年5月5日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第3號）（2019年第20號）》。該通告顯示，標示為浙江伊魯博生產的1批次一次性使用醫用口罩（生產批號：180402）的細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定。

另外，記者在企查查官網查詢得知，浙江伊魯博曾在今年1月2日因生產銷售不符合標準的醫療器械被監管部門處以行政處罰。

針對此次被點名通報的情況，企業是否知曉？對不符合標準的產品有無后續處置措施？為了解相關情況，記者撥打浙江伊魯博在企查查網站顯示的電話，一名女性工作人員表示，“你打錯了，這里不是浙江伊魯博公司。”隨后，記者在浙江省藥品監督管理局網站以“浙江伊魯博”為關鍵詞進行搜索，發現該企業醫療器械召回事件報告表上登記的單位負責人電話，記者隨即撥打該電話，然而電話卻被對方掛斷，記者后續也未能再次撥通。

另有10批次產品上榜不合格名單

除浙江伊魯博外，《公告》還通報了4家企業的4批次不符合標準規定產品。涉及的生產企業及產品分別為：新鄉市金世康醫療器械有限公司生產的1批次棉簽（生產批號：20190108），不合格項目為酸堿度；揚州市振新醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用備皮包，不合格項目為無菌；揚州曉康醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用鼻氧管（生產批號：20180806），不合格項目為無菌；浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司生產的1批次一次性使用電子控制鎮痛泵（生產批號：1903A50011），不合格項目為設備或設備部件的外部標記、指示燈和按鈕。

另外，還有6批次不合格產品所標示的生產企業宣稱“該產品系假冒其產品”。這6批次產品分別為：標示新鄉市華康衛材有限公司生產的2批次一次性使用醫用口罩（生產批號：20180328，20190228），不合格項目為口罩帶；標示新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩（生產批號：20190206），不合格項目為口罩帶；標示新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的1批次醫用口罩（生產批號：181015202），不合格項目為口罩帶；標示河南省升元醫用衛材有限公司生產的1批次醫用棉簽（生產批號：190106），不合格項目為酸堿度；標示新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的1批次醫用棉簽（生產批號：18050601），不合格項目為熒光物。

對上述不符合標準規定產品，河南省藥監局已按程序移交企業所在地監督管理部門，相關生產、經營企業按有關法律法規要求召回并進行風險控制。

來源：中國醫藥報

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