2021年5月20日，楊森（Janssen）公布了伊布替尼的新臨床數據。①CAPTIVATE研究：顯示了伊布替尼聯合維奈托克對以前未治療的慢性淋巴細胞性白血病（CLL）患者的療效；②RESONATE-2研究：長達7年的隨訪結果，顯示單藥伊布

2021年5月20日，楊森（Janssen）公布了伊布替尼的新臨床數據。①CAPTIVATE研究：顯示了伊布替尼聯合維奈托克對以前未治療的慢性淋巴細胞性白血病（CLL）患者的療效；②RESONATE-2研究：長達7年的隨訪結果，顯示單藥伊布替尼治療CLL的無進展生存期和總生存獲益。

這兩項研究將在2021年6月4-8日的美國臨床腫瘤學協會（ASCO）年會上發表，隨后在6月9-17日的第26屆歐洲血液學協會（EHA）大會上發表。

伊布替尼是歐洲批準的首個BTK抑制劑，已用于治療全球超過23萬名患者。即將在ASCO上公布的最新數據進一步證實了伊布替尼作為CLL基礎治療方案的潛力，并增加了關于其療效和安全性的證據廣度。

商品名：Imbruvica（億科）

通用名：Ibrutinib（依魯替尼/伊布替尼）

靶點：BTK

推薦劑量：MCL和MCL患者：每次560mg，每日一次；CLL/SLL患者：每次420mg，每日一次。

CAPTIVATE研究

CAPTIVATE研究評估了70歲及以下未經治療的CLL患者，包括高危疾病患者。在固定期隊列中（N=159；平均年齡60歲），患者接受3個周期伊布替尼導入治療，12個周期伊布替尼聯合維奈托克治療，然后停止治療，無論微小殘留疾病（MRD）狀態。超過90%的患者完成了伊布替尼聯合維奈托克的計劃治療。

臨床數據

在中位隨訪時間為27.9個月時，總人群的客觀緩解率（ORR）為96%，完全緩解（CR）率為56%，并且在高危亞組中是一致的。在達到CR的患者中，89%的患者至少持續了一年的CR；在剩下的11%的患者中，只有一個患者病情出現惡化，其余隨訪不到一年的患者沒有評價。

根據免疫球蛋白重鏈可變區（IGHV）突變狀態，IGHV突變 VS未突變患者的估計24個月無進展生存率（PFS）為93% VS 97%。

所有接受治療的患者的總生存率（OS）為98%。此外，分別有77%和60%的患者在外周血和骨髓中的任何時候都出現了無法檢測到的微小殘留疾病（uMRD）。

安全性

值得注意的是，94%基于腫瘤負擔的高基線腫瘤溶解綜合征（TLS）風險患者在伊布替尼導入治療后轉向中或低風險，且未發生TLS事件。不良事件（AEs）主要為1/2級。

最常見的3/4級不良事件是中性粒細胞減少（33%）、感染（8%）、高血壓（6%）和中性粒細胞計數下降（5%）。因不良事件停用的病例很少（伊布替尼為3%）。

結論

來自CAPTIVATE研究的最新數據強調，伊布替尼聯合維奈托克的全口服固定持續時間聯合使用可以在兩年內實現高無進展生存率，同時使患者獲得免治療的緩解。

RESONATE-2研究

RESONATE-2研究評估了269例年齡在65歲或65歲以上、未接受治療的CLL患者，這些患者被隨機分配到持續接受伊布替尼或苯丁酸氮芥治療12個周期。

臨床數據

在長達7年的隨訪中，伊布替尼單藥治療組的PFS獲益持續【PFS風險比（HR）為0.160 】。

在6.5年時，伊布替尼的中位無進展生存期（PFS）尚未達到；61%接受伊布替尼單藥治療的患者存活且無進展，而接受苯丁酸氮芥治療的患者存活且無進展的比例為9%。

在所有亞組中，包括TP53突變、未突變IGHV或11q缺失高危基因組特征的患者，伊布替尼治療的PFS獲益（HR為0.091）。

此外，隨著時間的推移，伊布替尼治療組的CR率已上升至34%。

安全性

作為一種長期治療，伊布替尼單藥治療耐受性良好，沒有新的安全信號。3級或更高的不良反應如：高血壓和房顫的持續發生率仍然較低。此外，在5-7年的間隔期間，沒有發生3級或以上的大出血。

結論

來自RESONATE-2的結果進一步支持伊布替尼單藥一線治療CLL中的長期益處。

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