7月19日,國內首款可降解鎂骨釘臨床啟動發布會在廣東省東莞市成功召開,該活動由東莞宜安科技股份有限公司(下稱“宜安科技”)(300328)主辦。東莞政府相關領導、國內各研究所重要代表、20多家合作醫院和高校專家、教授等重要嘉賓受邀約齊聚發布會活動現場,共同見證應醫用鎂合金在中國歷史性的跨越時刻。醫用可降解鎂骨內固定螺釘項目作為宜安科技發展的重要方向之一,其研發團隊“生物可降解鎂合金及相關植入器件創新研發團隊”是廣東省引進的第二批創新科研團隊。宜安科技以 “廣東省第二批創新科研團隊”、“廣東省院士專家工作站”、“醫用鎂合金產業技術創新戰略聯盟”、“可降解鎂植入物臨床轉化創新戰略聯盟”為發展平臺,積極推動可降解鎂植入物在醫療器械領域臨床轉化前的各項工作。該項目獲批臨床,是國內外醫用鎂合金專家的共同努力及各級藥監局的大力支持的結果,標志著生物可降解金屬植入物產業化步入了新階段。

(國內首款可降解鎂骨釘臨床啟動發布會現場)

東莞市負責相關部門負責領導人(市場監督管理局副局長周穗杰)的致辭跟祝愿拉開了整個發布會的序幕。宜安科技研發的可降解鎂骨內固定螺釘(下稱“可降解鎂骨釘”)作為國內首款鎂合金產品獲得國家局頒發的可降解鎂骨內固定螺釘《醫療器械臨床試驗批件》,是國內鎂合金相關植入器件研發進程排列一定是最快、最早的產品。表示了對宜安科技的創新和研發能力表示充分肯定,宜安科技是國家火炬計劃重點高新技術企業,也是東莞創新型示范企業,一直堅持在醫療器械的道路上穩步向前。東莞市政府將大力支持宜安科技可降解鎂骨釘項目接下來的相關研發和試驗工作。

(發布會現場)

作為國內唯一專注于醫用鎂合金應用研究的國家火炬計劃重點高新技術企業,宜安科技成立了醫用鎂合金產業技術創新戰略聯盟,組建了會議論壇匯聚多方力量,把研究上的優勢轉化為產品上的優勢,促進我國醫用鎂合金技術的應用與推廣,力爭將聯盟打造成一支覆蓋全國的醫用鎂合金材料及其器械的研發、設計、生產、生物醫學評價和臨床應用,上下游聯動的研、產、供、銷鏈條,在為國人開發質優價廉的民族品牌產品的同時,提升我國在國際生物醫用材料領域的科技創新及國際競爭能力。

在這次的發布會中,宜安科技董事長李揚德教授分享了醫用可降解鎂骨釘十年研發心路歷程,可降解鎂骨釘從項目成立到如今取得臨床試驗批件,整整10年時間里,宜安科技做了很多嘗試和努力。宜安科技聯合多家研究所、醫院和高校搭建醫用鎂合金研發平臺,針對醫用骨釘、骨板,心血管支架,鎂基骨水泥等產品,進行開發及應用性研究,將鎂合金生物降解材料在醫用領域發揮積極的作用,以高強和低降解、低強高降解及高韌低降解為系列研究對象,逐步開發出以鎂合金為主輔助可控降解的醫用材料取代現有醫用材料,解決二次手術所帶來的痛苦。

(與德國專家、藥監局領導、中檢院專家以及國內知名生物學專家激烈制定相關標準討論中)

目前在骨科臨床方面,用于骨瓣固定的產品多為不銹鋼或鈦合金骨釘,均需要二次手術取出,而宜安科技研發的可降解鎂骨釘,因其具有良好的生物相容性,可在體內降解,避免二次手術取出的痛苦,也因其具有與人體骨相近的彈性模量,可以有效避免應力遮擋。

（2019 年 7 月 12日早上獲得臨床試驗批件）

李揚德教授表示,在4月份宜安科技研發的鎂骨釘已經通過歐盟醫療器械考核取得CE認證。證書的取得有助于同類產品在歐盟等海外市場投放,同時并開展美國FDA注冊申請,促進公司海外業務的發展。7月12日可降解鎂骨釘在取得臨床試驗批件后,宜安科技將開展臨床試驗工作,臨床試驗成功后申請產品注冊,預計在2020年后可實現上市銷售。(陳思云、小妖)