來源/經濟參考報今年4月的一場輿情發酵，把鴻茅藥酒推向風口浪尖，鴻茅藥酒的安全性和有效性遭到普遍質疑。為回復社會關切，國家藥品監督管理局要求鴻茅藥酒所在地內蒙古自治區食品藥品監督管理局，落實監管責任、加大檢查力度，對公眾關心的問題作出解釋。

來源 / 經濟參考報

今年4月的一場輿情發酵，把鴻茅藥酒推向風口浪尖，鴻茅藥酒的安全性和有效性遭到普遍質疑。為回復社會關切，國家藥品監督管理局要求鴻茅藥酒所在地內蒙古自治區食品藥品監督管理局，落實監管責任、加大檢查力度，對公眾關心的問題作出解釋。日前，有消費者就鴻茅藥酒輿情關注的幾個焦點問題上書內蒙古自治區食品藥品監督管理局，該局以“政府信息公開告知書”形式，回答了消費者的疑問。

鴻茅藥酒是否有毒有沒有治療作用

在政府告知書中，“鴻茅藥酒是否含有有毒成分”，是消費者重點關注的問題，對此，內蒙古食品藥品監督管理局回應稱，在《醫療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）所列毒性中藥品種中有生附子、生南星、生半夏。鴻茅藥酒處方中所用附子（制）、天南星（制）、半夏（制）全部為炮制加工品，不屬于毒性中藥品種。

另一個被消費者關心的問題是“鴻茅藥酒到底有沒有治療作用”，內蒙古自治區食品藥品監督管理局的答復是：鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

豹骨的使用和不良反應問題

針對消費者提出的關于“市場上銷售的鴻茅藥酒是否含有豹骨，藥監局對企業是否進行了豹骨生產使用的相關檢查，檢查結果是什么的”問題，內蒙古自治區食品藥品監督管理局表示，鴻茅藥酒產品中含有豹骨，其使用的豹骨按照《中華人民共和國野生動物保護法》（2009年修訂）第二十二條和《國家重點保護野生動物名錄》（1989年實施）的規定，以及《中華人民共和國野生動物保護法》（2017年實施）第二十七條第二款和《國家林業局公告》（2017年第14號）的規定，經國務院野生動物保護主管部門批準。經我局現場核實增值稅發票、出入庫臺賬、批生產記錄、庫存數量，豹骨的購買、使用、庫存數量吻合。

在回答消費者提出的“鴻茅藥酒不良反應的發生情況、不良反應發生率是否符合非處方藥的要求”時，內蒙古自治區食品藥品監督管理局回復，據藥品不良反應監測數據顯示，2004年1月1日至2017年12月31日期間，鴻茅藥酒不良反應病例報告共計137例，其中一般病例131例，嚴重病例6例。一般病例主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐等，嚴重病例表現為皮疹、潮紅、心悸、失眠等，未發生致人中毒或死亡的現象。

以上數據表明，鴻茅藥酒符合國家藥品標準要求，在少數人身上出現不良反應符合藥品風險與獲益并存的屬性，嚴格按說明書使用，安全性是可控的。

飛行檢查產品質量是否合格

“藥監部門對鴻茅藥酒生產和質量的飛行檢查結果和產品檢驗結果如何，近五年是否有不合格產品”是消費者又一個重要疑慮。對此，內蒙古自治區食品藥品監督管理局的應答是：歷年來，我區各級食品藥品監督管理部門按照《藥品生產監督管理辦法》規定，對內蒙古鴻茅國藥股份有限公司執行有關法律法規及實施《藥品生產質量管理規范》情況開展監督檢查。特別是2018年以來，我局嚴格按照《藥品生產質量管理規范》，對鴻茅國藥股份有限公司前處理及提取車間、酒劑生產車間、倉儲質量控制與質量保證實驗室、工藝用水及空調凈化系統，以及人員配備及培訓情況、物料管理、生產管理、質量控制與質量保證、文件管理、數據完整性、物料平衡情況、生產工藝、供應商審計及成品銷售情況等進行了3次飛行檢查，未發現企業存在嚴重缺陷。

2015年至2018年，內蒙古自治區藥品檢驗研究院對鴻茅藥酒進行檢驗7批次（批號：　20150402、20160912、20170207、20170701、20171104、20180116、20180309F），全部按照《衛生部藥品標準中藥成方》（第十四冊）　WS3-B-2792-97標準進行全項檢驗，檢驗結果均符合規定。

對違規廣告核查結果如何

關于“對鴻茅藥酒近五年，尤其是在新廣告法實施后廣告違規情況的最終核查結果是什么？為什么會獲批1192個廣告批文？”的問題，內蒙古自治區食品藥品監督管理局回復稱，按照《藥品廣告審查辦法》的規定，藥品廣告批準文號有效期為一年，到期作廢。如要繼續發布廣告，到期后需要重新審批，發給新的批準文號。鴻茅1000多個廣告批準文號是將2011年以來若干年核準的廣告批準文號累加的數字。目前，鴻茅藥酒有效期內廣告批準文號為9個。

關于廣告違規，根據我局了解掌握的情況，自2015年9月1日新《廣告法》實施以來，鴻茅藥酒未發生涉及撤銷廣告批準文號情形；在我區未發現有發布違法廣告情形。