七葉神安滴丸多少錢（每周醫(yī)藥看點）

國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導(dǎo)意見，國家藥監(jiān)局要求進(jìn)一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理，疏清顆粒等17種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥……7月6日~7月12日，醫(yī)藥行業(yè)需要關(guān)注這些大事。行業(yè)政策動態(tài)1.國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于推

國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導(dǎo)意見，國家藥監(jiān)局要求進(jìn)一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理，疏清顆粒等17種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥……7月6日~7月12日，醫(yī)藥行業(yè)需要關(guān)注這些大事。

行業(yè)政策動態(tài)

1.國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導(dǎo)意見。到2025年，基本建成醫(yī)保基金監(jiān)管制度體系和執(zhí)法體系，形成以法治為保障，信用管理為基礎(chǔ)，多形式檢查、大數(shù)據(jù)監(jiān)管為依托，黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督、行業(yè)自律、個人守信相結(jié)合的全方位監(jiān)管格局。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，進(jìn)一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項。通知明確，國家藥監(jiān)局組織開展強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全面評估論證，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。需制定強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，盡快啟動標(biāo)準(zhǔn)制定程序；需更新完善的，盡快啟動修訂程序；不宜強制的，轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)；不再適用的，及時予以廢止。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》，自發(fā)布之日（7月8日）起施行。原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》同時廢止。

4.國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報。年報顯示，截至2019年底，“十三五”規(guī)劃中500項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)已立項447項，已完成89.4%。2019年共發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)5項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)72項以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1671項。

5.國家藥監(jiān)局發(fā)布《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2020年修訂版）》《一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《疝修補補片臨床試驗指導(dǎo)原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導(dǎo)原則》，以及YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項修改單。

6.國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于疏清顆粒等17種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》稱，17種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。這17種藥品中包括：疏清顆粒、消疲靈顆粒、七葉神安分散片、翹梔牙痛顆粒、藿香正氣膠囊、十滴水膠丸、雪梨止咳糖漿、復(fù)方益母膠囊、抗菌消炎膠囊、六味地黃咀嚼片、百令片、芩連膠囊、葛根湯片、八珍片、川貝枇杷膠囊、健脾糕片和六味補血膠囊。

7.國家藥監(jiān)局修訂保濟(jì)口服液非處方藥說明書范本，要求所有保濟(jì)口服液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照修訂后的非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補充申請，于2020年10月7日前報藥品監(jiān)管部門備案。

8.國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于上線新版藥物臨床試驗登記與信息公示平臺系統(tǒng)的通知，新系統(tǒng)將統(tǒng)一采用申請人之窗賬戶進(jìn)行管理，原登記平臺申請人主賬戶需與申請人之窗賬戶進(jìn)行對接。此外，CDE網(wǎng)站“申請人之窗”欄目上線了“突破性治療藥物程序申請系統(tǒng)”和新版“優(yōu)先審評審批申請系統(tǒng)”，已開通電子提交通道。附條件批準(zhǔn)上市申請應(yīng)按要求在提交藥品上市許可申請時一并提交紙質(zhì)申請表，不涉及電子提交通道。

9.CDE發(fā)布《藥品注冊申報資料格式體例與整理規(guī)范》，自2020年10月1日起施行。此外，就《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》征求意見。

10.國家藥監(jiān)局器審中心開啟增材制造個性化種植體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性有效性評價體系框架指導(dǎo)原則的編制工作，現(xiàn)征集境內(nèi)外有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及其他相關(guān)單位信息。此外，就《基于同類治療藥品的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。

11.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布藥品注冊申請藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)，涉及正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司等企業(yè)。

產(chǎn)品研發(fā)/上市

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括8個受理號，涉及山東新時代藥業(yè)有限公司等企業(yè)。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括63個受理號，涉及天津正天醫(yī)療器械有限公司等企業(yè)。

3.CDE網(wǎng)站公示7個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及蒙脫石散等藥品。

4.CDE承辦受理20個新藥上市申請，包括鹽酸安羅替尼膠囊等藥品。

5.CDE網(wǎng)站信息顯示，美泊利單抗注射液等3個藥品進(jìn)入擬優(yōu)先審評審批程序。

6.國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年06月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，涉及一次性使用微量采血吸管等97個產(chǎn)品。

具體產(chǎn)品信息可查看鏈接http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2176/378579.html。

7.國家藥監(jiān)局公布中藥品種保護(hù)受理信息，受理吉林亞泰制藥股份有限公司對參一膠囊的續(xù)保申請。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司將在上海證券交易所掛牌上市，此次公開發(fā)行股票數(shù)量為4010萬股，發(fā)行價格為5.19元/股，募集資金總額為20811.9萬元人民幣。

2.三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市發(fā)行公告，稱在初步詢價結(jié)束后，公司確定此次科創(chuàng)板IPO的發(fā)行價格為28.18元/股，并將于7月13日開始進(jìn)行網(wǎng)上和網(wǎng)下申購。

3.江蘇恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司出資6000萬人民幣，關(guān)聯(lián)自然人、公司實際控制人孫飄揚先生出資4000萬人民幣，共同成立新公司瑞利迪（上海）生物醫(yī)藥有限公司（瑞利迪）。

4.再鼎醫(yī)藥宣布，與抗癌藥物研發(fā)公司Turning Point Therapeutics就一款處于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制劑Repotrectinib達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，再鼎醫(yī)藥將獲得Repotrectinib在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

5.步長制藥發(fā)布公告稱，公司審議通過了《關(guān)于公司擬轉(zhuǎn)讓控股子公司股權(quán)的議案》，同意將控股子公司湖北步長九州通醫(yī)藥有限公司51%股權(quán)以2175.23萬元人民幣的價格轉(zhuǎn)讓給九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司。

6.平安好醫(yī)生與勃林格殷格翰簽署合作協(xié)議，雙方將攜手打造中國首個線上慢阻肺全方位管理項目。合作的具體內(nèi)容包括：線上診療、處方、藥品復(fù)購、配送，以及為患者提供醫(yī)學(xué)咨詢、科普教育、疾病管理等多個方面。

7.譽衡藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司控股股東譽衡集團(tuán)的債權(quán)人以譽衡集團(tuán)無法清償?shù)狡趥鶆?wù)且資產(chǎn)不足以清償全部債務(wù)為由，向黑龍江省哈爾濱市中級人民法院申請對譽衡集團(tuán)進(jìn)行破產(chǎn)重整。

8.亞盛醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司與默沙東建立全球臨床研究合作伙伴關(guān)系。雙方將就亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)MDM2-p53抑制劑APG-115與默沙東的PD-1單抗KEYTRUDA（帕博利珠單抗）的聯(lián)合治療展開臨床研究，以評估該聯(lián)合用藥在晚期實體瘤患者中的臨床效果。

9.諾輝健康宣布完成3000萬美元E輪融資，本輪融資將用于鞏固夯實諾輝健康旗下主力癌癥早篩產(chǎn)品的規(guī)模擴(kuò)張，加速新產(chǎn)品的研發(fā)、臨床研究及市場轉(zhuǎn)化。截至目前，諾輝健康多次獲得全球知名風(fēng)險投資、頂級生物醫(yī)療基金和長線投資機構(gòu)的持續(xù)關(guān)注，投資總金額逾1.6億美元。

10.成都倍特藥業(yè)股份有限公司在創(chuàng)業(yè)板IPO上市申請已獲深交所受理。成都倍特首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市招股說明書。

11.健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司擬非公開發(fā)行股票， 募集資金總額預(yù)計不超過 217276.05萬元，發(fā)行股份不超過 169350000 股（含 169350000 股），本次非公開發(fā)行擬引入高瓴資本管理有限公司作為戰(zhàn)略投資者，高瓴資本擬以其管理的“高瓴資本管理有限公司-中國價值基金”認(rèn)購健康元2020年度非公開發(fā)行的全部股票。

藥品集中采購

1.河北省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強集中采購工作管理及有關(guān)問題的通知》。通知明確，河北省醫(yī)保局對全省集中采購工作進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃，避免集中采購工作中“地方打架”“品種打架”問題的發(fā)生。地級市、省直管縣、雄安新區(qū)醫(yī)療保障部門開展的藥品、醫(yī)用耗材帶量采購、限價采購等集中采購需提前報河北省醫(yī)保局審核；形成的采購目錄、采購方案、采購文件等經(jīng)河北省醫(yī)保局審定后方可公布。

2.內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)保局通報了2020年第一季度全區(qū)藥品集中采購考核情況，共有22家生產(chǎn)藥企因有采購訂單但未供貨、31家配送藥企因有采購訂單未配送、16家三級醫(yī)院因藥品備案通過三個月未開展采購被通報批評。被通報批評的生產(chǎn)企業(yè)須于2020年7月17日前進(jìn)行資料澄清，逾期未澄清的暫停企業(yè)交易資格。

3.廣西壯族自治區(qū)醫(yī)保局、自治區(qū)衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品備案采購工作的通知》，通知明確，公立醫(yī)療機構(gòu)年度備案采購藥品總品種數(shù)、采購總金額，均不得超過該醫(yī)療機構(gòu)年度全部藥品采購總品種數(shù)、采購總金額的5%。限額比例將隨自治區(qū)藥品集中采購相關(guān)政策變化予以調(diào)整。（綜合整理/李碩）