重點監控目錄品種直接注銷，外資企業則強調本土生產，決意與國內企業在價格上一較高低8月27日，國家藥監局公布了一批已注銷藥品批準文號的藥品名單，涉及輝瑞、諾和諾德、費森尤斯卡比、賽諾菲、韓美藥品5家外資藥企，以及海南全星、湖南一格等16家國內

重點監控目錄品種直接注銷，外資企業則強調本土生產，決意與國內企業在價格上一較高低

8月27日，國家藥監局公布了一批已注銷藥品批準文號的藥品名單，涉及輝瑞、諾和諾德、費森尤斯卡比、賽諾菲、韓美藥品5家外資藥企，以及海南全星、湖南一格等16家國內企業的46個品規的藥品。

注銷批文的藥品，包括年銷售額過10億元的馬來酸桂哌齊特注射液、即將迎來國家集采的精蛋白人胰島素、進入國家基藥目錄的羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液，也有部分中藥及常用營養補充劑。

健識局獲悉，各家撤銷批號的原因并不完全相同，部分外企的藥品并非就此停產、退市，經過調整后還會繼續在國內生產銷售；一些國內企業的品種，卻真的面臨退市的命運。

重點監控意味著退出市場

注銷批文的藥品名單中，多家企業注銷了兩款藥，一款是馬來酸桂哌齊特注射液，另一款是二維鈣賴氨酸片。

馬來酸桂哌齊特注射液被注銷的理由很簡單：2019年7月，該藥被列入國家首批重點監控合理用藥名單。

馬來酸桂哌齊特主要用于治療心腦血管疾病，很長一段時間里一直是公立醫院心腦血管的十大常用藥，年銷售額曾一度超過10億元。但被國家重點監控后，該品種被移出了國家醫保目錄，從此就幾乎無法在醫院渠道銷售。

這一次，海思科、福州海王福藥、湖南一格制藥三家企業同時注銷了該藥品的批準文號。健識局從海思科方面獲悉：公司早在2021年1月就停止銷售該產品。國家藥監局官網顯示，國內目前僅有北京四環制藥、齊魯制藥以及福建金山三家企業還保留有該藥品的批文。

國內僅有的3家馬來酸桂哌齊特注射液生產企業

被國家重點監控的品種，一般都難逃無法銷售的命運。另一款被國家重點監控的丹參川芎嗪注射液也早就注銷了批號，其生產企業貴州拜特甚至在今年8月被母公司康恩貝掛牌轉讓。

與馬來酸桂哌齊特注射液相比，用于孕婦和兒童的營養補充劑二維鈣賴氨酸片，退出得更加徹底，北京亞東生物、西安海欣、吉林白山正茂等5家企業同時撤銷了該藥品的批號。

二維鈣賴氨酸片已無藥品批號

健識局注意到，國家藥監局官網中全國已經沒有該藥品的生產批號了。上述企業之一對健識局表示：是國家藥監局要求企業注銷的，目前企業已經停產了。

另外，四川大千藥業也注銷了九味羌活丸等3款中藥品種。

外資品種命運不同 調整戰略適應環境

更讓業界關注的外資產品，則在撤銷批號之余，還在想別的法子加強中國市場的競爭。

費森尤斯卡比一下子注銷了6個規格的“羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液”，該藥品是國家基本藥物目錄品種，是麻醉和外科手術中的血容量補充劑。米內網數據顯示，2019年該藥品在中國公立醫療機構銷售額為17.32億元。

有一些醫藥行業自媒體稱，費森尤斯卡比的這款品種將徹底退出中國市場。但從政策、市場多個維度考量，費森尤斯卡比似乎沒有理由主動放棄。

健識局從費森尤斯卡比方面獲悉：注銷其實是為了本土化生產。費森尤斯卡比在北京的子公司目前已經可以實現本土化生產，所以公司放棄了此前拿到的進口藥品批文。

目前，國家藥監局官網顯示：費森尤斯卡比的羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液已被歸類到“國產藥品”當中。

費森尤斯卡比這款藥物的最大競爭對手，是正大天晴旗下的仿制藥“天晴寧”。本土化的目的無非是降低成本，費森尤斯卡比此番放棄進口批文，可能是希望在同一價格水平上與正大天晴一較高下。

集采讓很多外企對自家品種的市場策略進行重估。諾和諾德注銷了兩款精蛋白人胰島素的藥品批號，而胰島素集采恰恰將在9月進行，諾和諾德是最受關注的胰島素企業，此時注銷批號究竟為何？

諾和諾德方面對健識局表示：這是因為新舊法規流程變化而做的調整，相關藥品上市申請仍在正常審批當中。

輝瑞則注銷了125mg規格的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉，以及另一款預裝筆式依那西普注射液。這兩款通用名藥物都已有其他規格進入醫保，其中依那西普還是去年的價格談判品種。注銷兩個特定規格和包裝的藥品，今后輝瑞是否會引進新規格、新包裝？目前不得而知。

#輝瑞##依那西普#