生產、銷售假藥罪的犯罪構成與立案量刑標準何觀舒：經濟犯罪辯護律師、稅務犯罪辯護律師暨廣強律師事務所稅務犯罪辯護與研究中心秘書長一、生產、銷售假藥罪的概念生產、銷售假藥罪是指生產者、銷售者違反國家藥品管理法規，故意生產、銷售假藥的行為。本罪規

生產、銷售假藥罪的犯罪構成與立案量刑標準

何觀舒：經濟犯罪辯護律師、稅務犯罪辯護律師暨廣強律師事務所稅務犯罪辯護與研究中心秘書長

一、生產、銷售假藥罪的概念

生產、銷售假藥罪是指生產者、銷售者違反國家藥品管理法規，故意生產、銷售假藥的行為。本罪規定于《刑法》第一百四十一條。

二、生產、銷售假藥罪的立法沿革

1979年《刑法》第一百六十四條對制售假藥的行為，作出了刑罰規制，罪名為制造、販賣假藥罪。

1993年全國人大常委會發布了特別刑法，即《關于懲治生產、銷售偽劣商品犯罪的決定》，《決定》第二條第一款規定了生產、銷售假藥罪，取代了1979年《刑法》有關制造、販賣假藥罪的規定，將制造、販賣假藥罪的法定最高刑上升為死刑。

1997年刑法修訂施行，吸收了《決定》中生產、銷售假藥罪的有關規定，并將《決定》中的違法所得改為銷售金額，無限罰金刑改為按銷售金額的百分比和倍數的罰金制。

2011年2月25日，全國人大常委會公布了《中華人民共和國刑法修正案（八）》（以下簡稱《刑法修正案（八）》），《刑法修正案（八）》刪除了原刑法條文中“足以嚴重危害人體健康”的表述，使生產、銷售假藥罪從原來的危險犯變成了行為犯，降低了入罪要求，在三年以上十年以下有期徒刑的量刑中增加了“其他嚴重情節”，將“對人體健康造成特別嚴重危害”修改成“有其他特別嚴重情形”。

三、生產、銷售假藥罪的犯罪構成

1．客體方面

本罪侵犯的客體是復雜客體，既侵犯了國家對藥品的管理制度，又侵犯了不特定多數人的身體健康和生命安全。

本罪生產、銷售的對象必須是假藥或按假藥處理的藥品、非藥品。刑法明確規定，本罪中的假藥，“是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”按照《中華人民共和國藥品管理法》規定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

2．客觀方面

本罪的客觀方面表現為生產者、銷售者違反國家藥品管理法規，生產、銷售假藥的行為。違反藥品管理的法律、法規主要是指違反《中華人民共和國藥品管理法》以及為貫徹該法而制定的《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》、《藥品生產質量管理規范》等法律、法規。上述法律和法規中就藥品成分、藥品標準、藥品生產工藝規程、藥品經營條件、藥品監督等藥品生產、經營和管理的內容作了明確規定。

生產假藥的行為表現為一切制造、加工、配制、采集、收集的活動，銷售假藥的行為是指一切有償提供假藥的行為。生產和銷售雖然有聯系，但是兩種不同的行為，可以分別單獨實施，也可以既生產假藥又銷售假藥，同時存在兩種行為。按照法律關于本罪的客觀行為規定，只要生產或銷售具備其中一種行為，即符合該罪的客觀要求。如果行為人同時具有上述兩種行為，仍視為一個生產、銷售假藥罪，不實行數罪并罰。需要說明的是，2011年通過的《刑法修正案（八）》將該罪中“足以嚴重危害人體健康”刪去，因此，本罪就不再是具體的危險犯，而是抽象的危險犯，或者說是行為犯。

3．主體方面

本罪的行為主體為一般主體，包括自然人和單位，表現為假藥的生產者和銷售者兩類人。醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥而在診療過程中對患者使用或出售給患者，則成立本罪。明知他人生產、銷售假藥， 而為他人生產、銷售假藥提供幫助的（如提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的，提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的，提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的，提供廣告宣傳等幫助行為的），以生產、銷售假藥罪的共犯論處。

4．主觀方面

本罪的主觀方面只能是故意，行為人必須明知自己生產、銷售的是假藥。刑法并未規定本罪要以獲取非法營利為目的，因此低于成本價出售假藥，也不影響本罪的成立。

四、立案標準

根據最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）第十七條 [生產、銷售假藥案（刑法第一百四十一條）]生產（包括配制）、銷售假藥，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

（一）含有超標準的有毒有害物質的；

（二）不含所標明的有效成份，可能貽誤診治的；

（三）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍，可能造成貽誤診治的；

（四）缺乏所標明的急救必需的有效成份的；

（五）其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。

本條規定的“假藥”，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

五、量刑標準

《刑法》第一百四十一條對生產、銷售假藥規定了三種量刑幅度，具體如下：

生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《藥品案件解釋》）第一條的規定，具有生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰：（一）生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；（二）生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；（三）生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；（四）醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的；（五）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用于應對突發事件的假藥的；（六）兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；（七）其他應當酌情從重處罰的情形。

對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。根據《藥品案件解釋》第二條的規定，生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“對人體健康造成嚴重危害”：（一）造成輕傷或者重傷的；（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（三）造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；（四）其他對人體健康造成嚴重危害的情形。根據《藥品案件解釋》第三條的規定，生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他嚴重情節”：（一）造成較大突發公共衛生事件的；（二）生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；（三）生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的；（四）根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節嚴重的。

致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。根據《藥品案件解釋》第四條的規定，生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他特別嚴重情節”：（一）致人重度殘疾的；（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；（四）造成十人以上輕傷的；（五）造成重大、特別重大突發公共衛生事件的；（六）生產、銷售金額五十萬元以上的；（七）生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的；（八）根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節特別嚴重的。

單位犯本罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他責任人員，依照第一百四十一條的規定定罪處罰。

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