藥品概況藥物名稱：Vitrakvi(Larotrectinib，拉羅替尼，又名LOXO-101)美國上市時間：2018年11月26日批淮單位：美國食品和藥物管理局（FDA)藥物功效：有效對抗由單一罕見基因（NTRK）突變驅動的各種癌癥針對人

藥品概況

藥物名稱：Vitrakvi(Larotrectinib，拉羅替尼，又名LOXO-101)

美國上市時間：2018年11月26日

批淮單位：美國食品和藥物管理局（FDA)

藥物功效：有效對抗由單一罕見基因（NTRK）突變驅動的各種癌癥

針對人群：患有實體腫瘤的成人和兒童患者

制造企業：Bayer(拜耳）和Loxo Oncology共同研發

全球腫瘤醫生網僅為患者提供全球抗癌新藥上市及用藥最新信息，如需了解詳情可致電醫學部400-666-7998。

到貨時間：預計全球最早到貨時間為2019年1月12日左右，以實際到貨時間為準！

貨品規格：目前可以提供25mg*60粒/每瓶

建議用量：官方建議用法每日口服兩次，每次100毫克；建議由低劑量開始服用每日口服兩次，每次50毫克。

價格估計：Vitrakvi （larotrectinib）建議售價為20萬-21.5萬/月。

我們再來回顧一下LOXO-101的傳奇上市歷程！

2018年11月26日，傳奇抗癌藥larotrectinib（LOXO-101）終于獲得FDA批準，用于治療患有NTRK基因融合的局部晚期或轉移性實體瘤的成人和兒童患者。同時，這款藥物也有了自己的大名Vitrakvi！

可以說，從2016年12月18日，Loxo oncology 公司的TRK抑制劑Larotrectinib（LOXO-101）初次在ESMO大會亞洲一期試驗中展示對TRK融合腫瘤顯示的持久抗腫瘤活性，就震驚了腫瘤界，這款不分癌癥種類的廣譜抗癌藥開啟了腫瘤治療的新篇章，具有劃時代的意義。

這一藥物的批準，是癌癥療法從“基于癌癥在體內的起源”轉向“基于腫瘤的遺傳特征”這一演變過程中的重要里程碑。

我們來回顧一下這款“神藥”從研發到上市的光輝歷程：

2016年12月18日Loxo oncology TRK抑制劑Larotrectinib（LOXO-101）在ESMO亞洲第1階段更新中顯示穿越TRK融合癌的持久抗腫瘤活性；

2017年2月21日Loxo Oncology宣布完成Larotrectinib NDA主要療效分析的臨床試驗注冊；

2017年5月12日FDA宣布授予Larotrectinib孤兒藥物稱號，指定用于治療NTRK融合蛋白的實體腫瘤；

2017年6月3日Loxo Oncology突破療法Larotrectinib在美國臨床腫瘤學會提交的TRK融合成人和兒童癌癥中顯示76％客觀反應率！

2017年12月12日Loxo Oncology更新Larotrectinib兒童臨床試驗數據顯示TRK融合的持續耐受性；

2017年12月20日Loxo Oncology開始向美國食品和藥物管理局提交Larotrectinib新藥申請用于治療TRK融合腫瘤；

2018年2月21日Loxo Oncology宣布在新英格蘭醫學雜志上發表Larotrectinib臨床數據：權威發布！針對17種腫瘤的傳奇抗癌藥LOXO-101最新研究數據公布！有效率75%！

其中有一些晚期患者的病灶完全消失了：

我們可以清楚的看到，這位極晚期的肉瘤患者，腫瘤已經快要填滿雙肺，經過LOXO-101治療12周期，腫瘤幾乎完全消失！

治療前 治療3周期第1天 治療13周期第1天

2018年3月26日Loxo Oncology完成Larotrectinib治療TRK融合癌新藥申請滾動提交；

2018年3月28日在線的權威腫瘤學雜志柳葉刀上公布了傳奇抗癌藥larotrectinib（LOXO-101）的最新研究數據！該藥在部分兒童癌癥患者達到了93%的治療應答！重磅新數據！針對17種腫瘤的傳奇抗癌藥LOXO-101公布新數據，這次有效率高達93%！

2016年，13歲的的Briana Ayala，被發現在她的腹部有一個罕見的腫瘤，包裹在她的主動脈周圍。Briana參加了larotrectinib的1期臨床試驗，幾周之內，她的腹部疼痛和腫脹消失，掃描顯示她的腫瘤顯著縮小。將近兩年后，Briana重返學校！

德克薩斯大學西南分校的研究人員表示，larotrectinib在1期臨床試驗中93％的兒科患者有效。（照片由比爾布蘭森/國家癌癥研究所提供）

2018年5月29日FDA接受Larotrectinib新藥申請并授予優先審查；

2018年10月21日Larotrectinib在109個TRK融合癌癥患者的擴展數據顯示81％的總體反應率；權威公布！“治愈系”抗癌明星藥LOXO-101新數據：有效率81%！下個月上市（附PDF）

此次批準是基于larotrectinib在多項臨床試驗中的表現。根據今年10月在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布的最新數據，在55名可以用RECIST標準衡量的TRK融合癌患者中，larotrectinib能夠達到80%的客觀緩解率（ORR）。值得注意的是，larotrectinib在多種癌癥類型中的表現都非常一致。

▲Larotrectinib在多種腫瘤類型中都有一致的有效性（圖片來源：Loxo Oncology官網）

這是FDA第二次批準基于不同類型腫瘤的常見生物標志物的癌癥治療，而不是腫瘤起源的身體部位。PD-1的獲批和TRK抑制劑的成功，為不區分腫瘤來源廣譜抗癌藥物快速發展奠定了基礎，讓夢想照進現實！

關于LOXO-101一定要了解！

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哪些癌癥可以使用？

這個靶向藥不僅療效顯著，還是廣譜抗癌藥物，對很多不同腫瘤都有效！這也這個藥品這么吸引眼球的原因。

在實驗中，這些患者腫瘤類型包括10種不同的軟組織肉瘤，唾液腺癌，嬰兒纖維肉瘤，甲狀腺，肺，黑素瘤，結腸，胃腸道間質瘤（GIST），乳腺癌，骨肉瘤，膽管癌，原發性未知癌，先天性中胚層腎癌，闌尾和胰腺癌。

PD1免疫藥物被批準用于MSI-H分子類型的各種腫瘤，成為第一個“廣譜免疫藥物”。LOXO-101很有可能后來者居上，應該會是第一個上市的“廣譜靶向藥物”。

因此，只要你經過基因檢測，存在

NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合，理論上都是適合的！

重要的事情說三遍：用前基因檢測，基因檢測，基因檢測！！！

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夢想終將照進現實！

Larotrectinib的批準反映了使用生物標志物指導藥物研發和靶向遞送藥物領域的重大進展。越來越多的醫生將有能力讓合適的患者在正確的時間獲得匹配藥物的治療！

我們處在一個充滿奇跡的時代，快速發展科技給人類帶來了新的希望。曾經，癌癥是不治之癥。但隨著抗癌手段的不斷更新，尤其分子靶向藥物等新一代的治療方法的出現，人類全面戰勝癌癥的那天不再遙不可及。讓我們一起見證這一天的來臨！

參考資料：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626710.htm

https://www.loxooncology.com/docs/presentations/Lassen_Laro_ESMO2018.pdf（PDF下載鏈接）

https://ir.loxooncology.com/press-releases/2372560-Loxo-oncology-announces-larotrectinib-clinical-update-in-patients-with-trk-fusion-cancers-at-the-european-society-for-medical-oncology-2018-congress