重磅，新出爐2019中成藥質量不合格報告，阿膠補血口服液被檢出牛皮源來源：藥智網(wǎng)/藥品不合格報告疫情當下，藥品質量就是生命的保障，現(xiàn)正值3·15國際消費者權益日來臨之際，為保障公眾用藥安全，藥智網(wǎng)根據(jù)藥智藥品質量不合格公告數(shù)據(jù)庫整理的國家及

重磅，新出爐2019中成藥質量不合格報告，阿膠補血口服液被檢出牛皮源

來源：藥智網(wǎng)/藥品不合格報告

疫情當下，藥品質量就是生命的保障，現(xiàn)正值3·15國際消費者權益日來臨之際，為保障公眾用藥安全，藥智網(wǎng)根據(jù)藥智藥品質量不合格公告數(shù)據(jù)庫整理的國家及各省級藥監(jiān)局公布的質量不合格報告，對2019年藥品質量不合格數(shù)據(jù)進行匯總、整理、分析，總結成《2019年藥品質量不合格數(shù)據(jù)年度報告》，本報告為年度報告的中藥類別子報告，專門對2019年中成藥抽檢結果進行概述分析，以供大家參閱。

目錄

1.2019年度藥品質量不合格總覽

2.中成藥質量不合格企業(yè)TOP10

3.中成藥質量不合格省市分布情況

4.中成藥質量不合格品種Top10

5.中成藥質量不合格檢測項目Top5

6.檢驗依據(jù)

7.抽檢樣品來源

8.小結

1.2019年度藥品質量不合格總覽

2019年藥品質量抽檢不合格數(shù)據(jù)中，各類藥物數(shù)量所占比例如下圖所示。在2466批次不合格藥品（不包括314批次假冒品）中，中成藥共計319批次，占比達12.94%，相比2018年中成藥613批次，減少294批次，占比減少47.96%。可見，隨著中成藥市場進一步規(guī)范，中成藥不合格率下降顯著。

2.中成藥質量不合格企業(yè)TOP10

在2019年中成藥質量不合格企業(yè)TOP10中，福壽堂制藥有限公司排名榜首，共12批次，以阿膠補血口服液（12批次不合格）為主。其次為江西銅鼓仁和制藥有限公司，9批次中成藥質量不合格，均為健兒清解液。此外，對比2018年，此次新上榜企業(yè)多以某一種中成藥的不合格批次較多，以河南明善堂藥業(yè)有限公司為例，共7個批次，其健兒清解液就有5批次不合格。

備注：由于存在并列情況，所以上述排行只列出了前10的企業(yè)

3.中成藥質量不合格省市分布情況

2019年不合格中成藥公告來源于國家藥品監(jiān)督管理局及22個省市，山西、遼寧、黑龍江、湖南、陜西、青海、內蒙古、西藏、寧夏、天津以及臺灣地區(qū)未有此類藥品不合格公告發(fā)布。

據(jù)統(tǒng)計，江西公布的不合格中成藥最多，共84批次，占比24.1%。浙江68不合格批次居于榜單第二。值得注意的是，2018年廣東省是不合格中成藥最多的地區(qū)，共188批次，而今年以38批次不合格居于榜單第三，相對減少79.8%。除榜單前三外，其他省市不合格批次相對較少，均低于三十批次。總體看來，今年不合格批次及占比相比去年有著大幅度降低。具體情況如下圖所示：

注:此圖為抽檢地藥品質量不合格分布圖，并非一定是生產(chǎn)地。

4.中成藥質量不合格品種Top10

在中成藥質量不合格品種Top10中，有3個品種為2017版國家醫(yī)保目錄品種（復方丹參片、藿香正氣水、香砂養(yǎng)胃丸），其余7個品種均納入部分地方醫(yī)保。

中成藥質量不合格品種Top10中，排在第一位的為“阿膠補血口服液”，共15批次不合格，均為牛皮源成分項目不合格，規(guī)格以[每支裝20ml]居多，達11批次，[每支裝10ml]次之；而上榜“阿膠補血口服液”來源于福壽堂制藥有限公司與河南省新四方制藥有限公司，其中福壽堂制藥占12格批次，不合格通報來源于浙江省藥品質量公告。

阿膠補血口服液主要成分為阿膠，是馬科動物驢的皮去毛后熬制而成的膠塊。但在抽檢過程中卻發(fā)現(xiàn)有些阿膠中有有牛皮源成分，也就是說用涉嫌用牛皮替代驢皮，以假充真，以次充好，其不合格藥品會嚴重傷害人民的健康利益。

排在第二位的為“健兒清解液”，共10批次不合格；其中9批次來源于江西銅鼓仁和制藥有限公司，江西南昌濟生制藥廠僅占1批次。

排在第三位的為“復方丹參片”，6批次；湖北濟安堂藥業(yè)股份有限公司、湖北金龍藥業(yè)有限公司各有2批次；通化利民藥業(yè)有限責任公司、廣東省羅浮山白鶴制藥廠各有1批次。不合格通報均來源于各省市藥監(jiān)局。

詳情見下圖：

5.中成藥質量不合格檢測項目Top5

中成藥不合格檢測項目主要為“裝量差異”與“性狀”；分別是115、54批次；“水分”和“含量測定”不合格項也不少，分別是47、32批次。而中成藥質量問題最主要表現(xiàn)則在“裝量差異”上。

裝量差異是藥物制劑的均勻性檢測指標之一，常用于膠囊、粉針等劑型，是保證準確給藥的重要參數(shù)。裝量差異不符合規(guī)定會導致臨床給藥劑量不準，帶來相應的安全風險，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定。

注：此圖按照在不合格公告中出現(xiàn)的頻率進行排序

6.檢驗依據(jù)

檢驗依據(jù)以《中國藥典》為主，還涉及國家藥品單頁標準、地方性醫(yī)療機構制劑標準、衛(wèi)生部頒布標準、新藥轉正標準、《藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》等。

7.抽檢樣品來源

被抽檢的中成藥主要是從生產(chǎn)、使用、經(jīng)營環(huán)節(jié)進行的抽樣檢驗，大多數(shù)來源于藥店、衛(wèi)生社和醫(yī)院。

8.小結

中成藥是以中藥材為原料，經(jīng)炮制加工成各種劑型。中成藥毒副作用相對較小，受到更多患者的選擇。近年西方醫(yī)學界逐漸把目光投入天然復方藥物，這給我國中成藥的發(fā)展提供了難得機遇。

從中成藥質量不合格數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果來看，不合格總批次減少明顯，說明中成藥質量監(jiān)督管理取得了良好的進展，但上榜的中成藥種類來看，市場仍需加強藥品質量監(jiān)管和原料真?zhèn)舞b別。通過分析公告，了解中成藥的質量狀況，不合格藥品的分布特點，影響質量的主要因素及相關性。對企業(yè)而言，可以切實深入的進行整改和動態(tài)監(jiān)測，進一步加強藥品質量規(guī)范化；對消費者而言，可以更明確、更理性的選購藥品，防止上當受騙。