新規(guī)勢(shì)在必行，但其中帶來的陣痛和呼聲，不容忽視。文丨李娜根據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。這意味著，企業(yè)還有不到一年的時(shí)間。這個(gè)時(shí)間，對(duì)于

新規(guī)勢(shì)在必行，但其中帶來的陣痛和呼聲，不容忽視。

文丨李娜

根據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

這意味著，企業(yè)還有不到一年的時(shí)間。

這個(gè)時(shí)間，對(duì)于大多數(shù)中小企業(yè)來說屬于觀望期；對(duì)于大企業(yè)來說速度就是商機(jī)；而對(duì)于全國(guó)的化妝品檢測(cè)機(jī)構(gòu)來說是百舸爭(zhēng)流奮楫者先。

在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)指定的281家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中，目前能承接人體功效評(píng)價(jià)的有14家，而這14家中能做毒理實(shí)驗(yàn)的又是屈指可數(shù)。對(duì)于能做毒理實(shí)驗(yàn)的化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)來說，增加人體功效實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)“一站式”檢測(cè)，既是大勢(shì)所趨，也是晉級(jí)頭部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的必由之路。

從幾百元到30萬(wàn)元 注冊(cè)/備案檢測(cè)成本增加數(shù)百倍

2021年之前，根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版），化妝品備案之前有9項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，包含汞、鉛、砷、鎘、菌落總數(shù)、耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌總數(shù)；這9項(xiàng)的檢測(cè)費(fèi)用不過幾百元；而根據(jù)最新的《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》中的“化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求”，祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)等6項(xiàng)功效宣稱必須做人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，這樣一來，單項(xiàng)檢測(cè)最高費(fèi)用最高可達(dá)27萬(wàn)元，功效疊加費(fèi)用則超過30萬(wàn)元。

據(jù)了解，這6項(xiàng)人體功效檢測(cè)最貴的是防脫（單項(xiàng)），市場(chǎng)價(jià)在23-27萬(wàn)元之間；其次是祛斑美白，費(fèi)用在17-23萬(wàn)元之間；第三是祛痘，費(fèi)用在5-16萬(wàn)元之間；相對(duì)于防脫、美白和祛痘，防曬的檢測(cè)相對(duì)便宜，價(jià)格在5-8萬(wàn)元之間。

整體來看，影響人體功效評(píng)價(jià)價(jià)格的主要因素來自于檢測(cè)方法、檢測(cè)范圍、產(chǎn)品適用對(duì)象以及志愿者招募難易程度。比如，對(duì)于祛斑美白功效，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有三種檢測(cè)方法，不同的方法對(duì)應(yīng)不同的價(jià)格，如果用“左右臉對(duì)照”的方法來驗(yàn)證祛斑美白功效，志愿者招募就不太容易，價(jià)格也相對(duì)較高。

檢測(cè)費(fèi)用高低除了受制于檢測(cè)方法和范圍，最主要的還在于志愿者的基數(shù)。比如祛斑美白的檢測(cè)要求至少是30個(gè)人，而防曬的人數(shù)至少也要有10個(gè)人。測(cè)試者的招募對(duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)來說是一大難點(diǎn)，這同時(shí)也會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)報(bào)告歷時(shí)周期更長(zhǎng)，有的要四五個(gè)月才能出報(bào)告。

嬰童產(chǎn)品不像成人化妝品有防脫、祛痘、美白等功效，但也有防曬、滋養(yǎng)等功效宣稱，而嬰童產(chǎn)品的功效檢測(cè)難點(diǎn)在于，幾乎沒有人愿意拿嬰兒去做人體試驗(yàn)，嬰童產(chǎn)品的功效宣稱有待于配套法規(guī)的進(jìn)一步完善。

中小企業(yè)還在觀望 國(guó)際巨頭已經(jīng)在路上了

以上種種多出來的費(fèi)用開支均來自于《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的實(shí)施，該規(guī)范在“化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求”一表中，羅列了祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)、去屑、保濕、護(hù)發(fā)等19種宣稱，第20種為新功效宣稱。

“化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求”表

有人認(rèn)為，企業(yè)最怕的還不是做人體功效檢測(cè)，而是藥監(jiān)局列出的功效宣稱詞語(yǔ)有限，如果使用了這19個(gè)詞語(yǔ)以外的宣稱，會(huì)不會(huì)按“新功效”來監(jiān)管，“這個(gè)目前還沒明確，也是品牌比較頭疼的問題”。

“先行一步的都是大牌，歐萊雅、妮維雅他們都在動(dòng)?！焙笔∑樟謽?biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司總經(jīng)理程立紅告訴《化妝品報(bào)》，在對(duì)法規(guī)的敏感性和監(jiān)管趨勢(shì)的把握上，外資企業(yè)尤其是國(guó)際巨頭更為敏銳，行動(dòng)力也更強(qiáng)。

以一站式檢測(cè)沖刺全國(guó)TOP10

作為國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的第一批化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，湖北省普林標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司立足湖北、輻射全國(guó)，為化妝品企業(yè)和機(jī)構(gòu)提供標(biāo)準(zhǔn)制定、備案咨詢、質(zhì)量檢測(cè)、產(chǎn)品研發(fā)咨詢、包裝設(shè)計(jì)審核、認(rèn)證咨詢、實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技能培訓(xùn)等“一體化”解決方案和檢測(cè)“一站式”服務(wù)。

隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)的實(shí)施，化妝品的功效評(píng)價(jià)成為當(dāng)務(wù)之急，普林緊隨國(guó)家政策法規(guī)，落地逾1000平方米“功效評(píng)價(jià)中心”，大刀闊斧的招攬高科技人才，將化妝品注冊(cè)備案及檢驗(yàn)檢測(cè)的“一站式”服務(wù)進(jìn)行到底。

普林成立于2017年，是一家提供第三方檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)和專業(yè)技術(shù)咨詢服務(wù)的綜合高新技術(shù)服務(wù)公司。公司總部設(shè)在武漢，擁有5000多平米符合ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的綜合型實(shí)驗(yàn)室及現(xiàn)代化辦公場(chǎng)地，同時(shí)與多家高校開展了產(chǎn)學(xué)研合作，建立了專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)計(jì)劃。

2017年底，普林獲得了CMA資質(zhì)，開始了化妝品的型式檢驗(yàn)；2019年取得了化妝品的注冊(cè)備案資質(zhì)，成為國(guó)家藥監(jiān)局指定的第一批88家化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一?；瘖y品企業(yè)在注冊(cè)/備案時(shí)可直接勾選普林作為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

據(jù)悉，化妝品檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接的主要工作是理化、微生物、毒理、人體功效四大板塊的實(shí)驗(yàn)，截至目前，在國(guó)家藥監(jiān)局備案的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)共有281家，這其中可以做人體功效實(shí)驗(yàn)的只有14家，且這14家中還存在一部分不能做毒理實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，這就意味著，能把4大板塊的檢驗(yàn)檢測(cè)做全套的機(jī)構(gòu)屈指可數(shù)。

程立紅向《化妝品報(bào)》解釋，全套服務(wù)包括化妝品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（一品一標(biāo)）的制定、產(chǎn)品檢測(cè)、理化試驗(yàn)、微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，防腐劑挑戰(zhàn)、微生物學(xué)驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)和禁限用物質(zhì)的監(jiān)測(cè)、功效評(píng)價(jià)等。

她強(qiáng)調(diào)，“化妝品在做人體功效實(shí)驗(yàn)之前要先做產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品安全性以后才能上人體實(shí)驗(yàn)?！倍?dāng)前檢測(cè)檢驗(yàn)行業(yè)面臨的現(xiàn)狀是，能做毒理實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不多，而普林正是要解決湖北乃至全國(guó)化妝品企業(yè)“找機(jī)構(gòu)難”的問題。這個(gè)“難”更多的是難在“不能在一家機(jī)構(gòu)全部實(shí)現(xiàn)，有的可以做人體功效，但做不了毒理，有的可以做毒理，卻上不了人體，給企業(yè)的注冊(cè)和備案帶來了麻煩?！?/p>

而普林不僅擁有一層樓的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室，還擴(kuò)建了1000多平方米的功效評(píng)估中心；后續(xù)，還將向體外、細(xì)胞和動(dòng)物/皮膚替代等研究方向上延伸。

按規(guī)定，化妝品安全評(píng)估方面的人員要有5年以上的生物醫(yī)藥、化學(xué)化工、毒理等方面的資質(zhì)，從事化妝品毒理學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)人員也要有5年以上的資質(zhì)，普林市場(chǎng)部經(jīng)理李鳳霞告訴記者：“充足的人才儲(chǔ)備正是普林的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。”

此外，普林一直在做化妝品的理化、微生物和毒理實(shí)驗(yàn)，功效評(píng)估中心目前正在裝修，預(yù)計(jì)今年投入使用，屆時(shí)，“普林沖進(jìn)全國(guó)前十幾乎是沒有疑問的，”李鳳霞告訴《化妝品報(bào)》。

程立紅表示，相對(duì)于之前9項(xiàng)檢測(cè)的幾百塊費(fèi)用，新規(guī)之下，一個(gè)產(chǎn)品甚至用到一個(gè)功效詞語(yǔ)動(dòng)輒幾十萬(wàn)元，企業(yè)的成本上漲壓力不言而喻，這也是化妝品企業(yè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，甚至是監(jiān)管者共同面對(duì)的難題，需要全行業(yè)共同摸索。