水銀價格（一個詞要27萬元）

新規(guī)勢在必行，但其中帶來的陣痛和呼聲，不容忽視。文丨李娜根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。這意味著，企業(yè)還有不到一年的時間。這個時間，對于

新規(guī)勢在必行，但其中帶來的陣痛和呼聲，不容忽視。

文丨李娜

根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

這意味著，企業(yè)還有不到一年的時間。

這個時間，對于大多數(shù)中小企業(yè)來說屬于觀望期；對于大企業(yè)來說速度就是商機；而對于全國的化妝品檢測機構(gòu)來說是百舸爭流奮楫者先。

在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)指定的281家檢驗檢測機構(gòu)中，目前能承接人體功效評價的有14家，而這14家中能做毒理實驗的又是屈指可數(shù)。對于能做毒理實驗的化妝品檢驗檢測機構(gòu)來說，增加人體功效實驗的項目，實現(xiàn)“一站式”檢測，既是大勢所趨，也是晉級頭部檢驗機構(gòu)的必由之路。

從幾百元到30萬元 注冊/備案檢測成本增加數(shù)百倍

2021年之前，根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版），化妝品備案之前有9項檢測項目，包含汞、鉛、砷、鎘、菌落總數(shù)、耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌總數(shù)；這9項的檢測費用不過幾百元；而根據(jù)最新的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》中的“化妝品功效宣稱評價項目要求”，祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護等6項功效宣稱必須做人體功效評價試驗，這樣一來，單項檢測最高費用最高可達27萬元，功效疊加費用則超過30萬元。

據(jù)了解，這6項人體功效檢測最貴的是防脫（單項），市場價在23-27萬元之間；其次是祛斑美白，費用在17-23萬元之間；第三是祛痘，費用在5-16萬元之間；相對于防脫、美白和祛痘，防曬的檢測相對便宜，價格在5-8萬元之間。

整體來看，影響人體功效評價價格的主要因素來自于檢測方法、檢測范圍、產(chǎn)品適用對象以及志愿者招募難易程度。比如，對于祛斑美白功效，國家標(biāo)準(zhǔn)有三種檢測方法，不同的方法對應(yīng)不同的價格，如果用“左右臉對照”的方法來驗證祛斑美白功效，志愿者招募就不太容易，價格也相對較高。

檢測費用高低除了受制于檢測方法和范圍，最主要的還在于志愿者的基數(shù)。比如祛斑美白的檢測要求至少是30個人，而防曬的人數(shù)至少也要有10個人。測試者的招募對于檢測機構(gòu)來說是一大難點，這同時也會導(dǎo)致檢測報告歷時周期更長，有的要四五個月才能出報告。

嬰童產(chǎn)品不像成人化妝品有防脫、祛痘、美白等功效，但也有防曬、滋養(yǎng)等功效宣稱，而嬰童產(chǎn)品的功效檢測難點在于，幾乎沒有人愿意拿嬰兒去做人體試驗，嬰童產(chǎn)品的功效宣稱有待于配套法規(guī)的進一步完善。

中小企業(yè)還在觀望 國際巨頭已經(jīng)在路上了

以上種種多出來的費用開支均來自于《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的實施，該規(guī)范在“化妝品功效宣稱評價項目要求”一表中，羅列了祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)、去屑、保濕、護發(fā)等19種宣稱，第20種為新功效宣稱。

“化妝品功效宣稱評價項目要求”表

有人認為，企業(yè)最怕的還不是做人體功效檢測，而是藥監(jiān)局列出的功效宣稱詞語有限，如果使用了這19個詞語以外的宣稱，會不會按“新功效”來監(jiān)管，“這個目前還沒明確，也是品牌比較頭疼的問題”。

“先行一步的都是大牌，歐萊雅、妮維雅他們都在動。”湖北省普林標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司總經(jīng)理程立紅告訴《化妝品報》，在對法規(guī)的敏感性和監(jiān)管趨勢的把握上，外資企業(yè)尤其是國際巨頭更為敏銳，行動力也更強。

以一站式檢測沖刺全國TOP10

作為國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的第一批化妝品檢驗檢測機構(gòu)，湖北省普林標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司立足湖北、輻射全國，為化妝品企業(yè)和機構(gòu)提供標(biāo)準(zhǔn)制定、備案咨詢、質(zhì)量檢測、產(chǎn)品研發(fā)咨詢、包裝設(shè)計審核、認證咨詢、實驗室專業(yè)技能培訓(xùn)等“一體化”解決方案和檢測“一站式”服務(wù)。

隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套法規(guī)的實施，化妝品的功效評價成為當(dāng)務(wù)之急，普林緊隨國家政策法規(guī)，落地逾1000平方米“功效評價中心”，大刀闊斧的招攬高科技人才，將化妝品注冊備案及檢驗檢測的“一站式”服務(wù)進行到底。

普林成立于2017年，是一家提供第三方檢驗檢測服務(wù)和專業(yè)技術(shù)咨詢服務(wù)的綜合高新技術(shù)服務(wù)公司。公司總部設(shè)在武漢，擁有5000多平米符合ISO國際標(biāo)準(zhǔn)要求的綜合型實驗室及現(xiàn)代化辦公場地，同時與多家高校開展了產(chǎn)學(xué)研合作，建立了專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)計劃。

2017年底，普林獲得了CMA資質(zhì)，開始了化妝品的型式檢驗；2019年取得了化妝品的注冊備案資質(zhì)，成為國家藥監(jiān)局指定的第一批88家化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)之一。化妝品企業(yè)在注冊/備案時可直接勾選普林作為檢驗機構(gòu)。

據(jù)悉，化妝品檢測檢驗機構(gòu)承接的主要工作是理化、微生物、毒理、人體功效四大板塊的實驗，截至目前，在國家藥監(jiān)局備案的檢驗檢測機構(gòu)共有281家，這其中可以做人體功效實驗的只有14家，且這14家中還存在一部分不能做毒理實驗的機構(gòu)，這就意味著，能把4大板塊的檢驗檢測做全套的機構(gòu)屈指可數(shù)。

程立紅向《化妝品報》解釋，全套服務(wù)包括化妝品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（一品一標(biāo)）的制定、產(chǎn)品檢測、理化試驗、微生物學(xué)實驗、毒理學(xué)實驗，防腐劑挑戰(zhàn)、微生物學(xué)驗證、風(fēng)險物質(zhì)和禁限用物質(zhì)的監(jiān)測、功效評價等。

她強調(diào)，“化妝品在做人體功效實驗之前要先做產(chǎn)品安全性評價，確保產(chǎn)品安全性以后才能上人體實驗。”而當(dāng)前檢測檢驗行業(yè)面臨的現(xiàn)狀是，能做毒理實驗的機構(gòu)不多，而普林正是要解決湖北乃至全國化妝品企業(yè)“找機構(gòu)難”的問題。這個“難”更多的是難在“不能在一家機構(gòu)全部實現(xiàn)，有的可以做人體功效，但做不了毒理，有的可以做毒理，卻上不了人體，給企業(yè)的注冊和備案帶來了麻煩。”

而普林不僅擁有一層樓的毒理學(xué)實驗室，還擴建了1000多平方米的功效評估中心；后續(xù)，還將向體外、細胞和動物/皮膚替代等研究方向上延伸。

按規(guī)定，化妝品安全評估方面的人員要有5年以上的生物醫(yī)藥、化學(xué)化工、毒理等方面的資質(zhì)，從事化妝品毒理學(xué)檢驗檢測人員也要有5年以上的資質(zhì)，普林市場部經(jīng)理李鳳霞告訴記者：“充足的人才儲備正是普林的競爭優(yōu)勢。”

此外，普林一直在做化妝品的理化、微生物和毒理實驗，功效評估中心目前正在裝修，預(yù)計今年投入使用，屆時，“普林沖進全國前十幾乎是沒有疑問的，”李鳳霞告訴《化妝品報》。

程立紅表示，相對于之前9項檢測的幾百塊費用，新規(guī)之下，一個產(chǎn)品甚至用到一個功效詞語動輒幾十萬元，企業(yè)的成本上漲壓力不言而喻，這也是化妝品企業(yè)、第三方檢測機構(gòu)，甚至是監(jiān)管者共同面對的難題，需要全行業(yè)共同摸索。