2款全球TOP10暢銷藥“危”；默沙東PD-1“雙喜”；$89.8億臨床急需藥上市、恒瑞1類新藥...來源：藥智網|Eva本周看點：2款PD-1獲批新適應癥、貝伐珠單抗集齊3家；臨床急需大品種，最暢銷特應性皮炎生物藥獲批上市；我國迎來首個國

2款全球TOP10暢銷藥“危”；默沙東PD-1“雙喜”；$89.8億臨床急需藥上市、恒瑞1類新藥...

來源：藥智網|Eva

本周看點：

2款PD-1獲批新適應癥、貝伐珠單抗集齊3家；

臨床急需大品種，最暢銷特應性皮炎生物藥獲批上市；

我國迎來首個國產赫賽汀；

恒瑞1類新藥海曲泊帕乙醇胺片申報上市。

本期（6月12日至19日）國際、國內藥品審批加速進行。國際上，諾華重磅IL-17A抑制劑Cosentyx獲FDA批準治療中軸型脊柱關節炎；默沙東“K藥”獲批第二項“不限癌種”適應癥，國內也獲批新適應癥。另外默沙東的HPV疫苗Gardasil 9也獲FDA批準預防頭頸癌；Viela的首款新藥CD19單抗Uplizna獲FDA批準上市；首款基于游戲的數字療法EndeavorRx美國上市。輝瑞培非格司亭以及Jazz的Zepzelca等等，均獲FDA批準上市。

在國內，本期藥品獲批頗多，4款重磅抗癌藥：卡瑞利珠單抗、帕博利珠單抗、貝伐珠單抗、注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體等紛紛獲批上市...詳細動態，如下：

國內審評審批新動態

本周CDE有29個受理號（21個品種）報生產辦理狀態更新，其中，2款PD-1獲批新適應癥；2款重磅生物類似藥國內上市；備受關注的長效EPO藥物達依泊汀α已經獲批；地舒單抗和Dupilumab這2款臨床急需大品種也已經上市...更多藥企藥品動態如下：

以下簡單介紹2款生物類似藥、2款PD-1以及1款臨床急需大品種用藥：

2款全球暢銷藥的生物類似藥

生物藥是制藥行業近年來發展最快的子行業之一，Frost&Sullivan預計2016-2021年中國生物藥將保持16.4%的年復合增長率，到2021年達到3269億元的市場規模。隨著生物類似藥的蓬勃發展，其在生物藥中所占的比重越來越大。之后幾年將會是生物類似藥發展的黃金階段，其潛在的市場規模巨大。

信達生物的貝伐珠單抗獲批治療非鱗狀非小細胞肺癌，這是我國第二款獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥。其中齊魯制藥的安可達于2019年12月獲批上市。加上原研，國內已經集齊三家。

貝伐珠單抗（安維汀）為羅氏原研的重磅產品，于2010年在中國獲批上市，且已進入國家醫保目錄。2019年全球銷售額為74.9億美元，位列全球前10大暢銷藥物之列。目前，綠葉制藥、恒瑞的同類品種的上市申請均處于在審狀態，海正/貝達的也已申請上市。

三生國健開發的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體，是曲妥珠單抗（赫賽汀）生物類似藥，若順利獲批，將成為首個國產赫賽汀。

曲妥珠單抗是是國際醫學界一致推薦的 HER2 陽性乳腺癌和胃癌的標準治療用藥，長期占據了藥物銷售TOP10的名單，2019年全球銷售額近60億瑞士法郎。目前還沒有同成分、同功效的替代品。國內布局企業眾多，其中復宏漢霖已申報上市。

2款PD-1藥物

本期恒瑞的卡瑞利珠單抗和默沙東的“K”藥均迎來適應癥好消息。

恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗獲批2項新適應癥：單藥二線治療晚期食管鱗癌、聯合培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌。

默沙東PD-1帕博利珠單抗（K藥）在華獲批第5個適應癥：二線治療食管癌。另有一適應癥處于審評審批階段。

目前，國內共有 6 款 PD-1 單抗獲批，2 款進口，4 款國產，適應癥以默沙東和恒瑞居多（詳見下表），其中默沙東的可瑞達銷售額最高，2019 年首次突破百億美元。

另外，恒瑞也在積極布局國外市場，前不久將其PD-1單抗在韓國的開發、銷售權獨家授權給韓國 CrystalGenomics Inc.。

賽諾菲-Dupixent

賽諾菲的重磅抗炎新藥Dupixent（dupilumab注射液）正式國內獲批上市！

Dupixent是一款抑制IL-4和IL-13信號通路的全人源化單克隆抗體，曾被美國FDA授予突破性療法認定，在我國被列入《第二批臨床急需境外用藥》。

目前在美獲批5個適應癥，覆蓋6歲以上患者。2019年該藥銷售額突破20億歐元，evaluate預計2026年為89.8億美元，年復合增長率21.3%。可見臨床患者之急需，市場空間之大。

國內審評審批新受理

本周CDE新增報生產受理號31個（24個品種），其中上文提到的海正/貝達的貝伐珠單抗注射液已經申請上市；恒瑞的1類新藥也申報上市，更多動態如下：

恒瑞1類新藥申報上市

海曲泊帕乙醇胺片，是恒瑞在對GSK/諾華聯合開發的艾曲泊帕進行了一系列結構修飾后，研發出的一款具有自主知識產權、口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體(TPOR)激動劑。

據悉，目前全球共有5個TPO-R類藥物獲批上市，分別為AkaRx公司/復星醫藥的阿伐曲泊帕、鹽野義/億騰醫藥的蘆曲泊帕、GSK/諾華的艾曲泊帕、安進/協和發酵麒麟的羅米司亭以及三生制藥的血小板生成素（特比澳）。目前，艾曲波帕、阿伐曲波帕和特比澳已國內獲批。據三生制藥2019年財報，特比澳2019年銷售額突破20億元，且被納入2019年《國家醫保目錄》乙類藥，截止2019年底，該藥銷量占據中國內地市場份額25.8%，總體銷售額增加39.1%，市場份額增至73.2%。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：萌萌

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