科技改變生活 · 科技引領未來
科技改變生活 · 科技引領未來
國務院辦公廳發布關于推進醫療保障基金監管制度體系改革的指導意見，國家藥監局要求進一步加強醫療器械強制性行業標準管理，疏清顆粒等17種藥品轉換為非處方藥……7月6日~7月12日，醫藥行業需要關注這些大事。行業政策動態1.國務院辦公廳發布關于推
國務院辦公廳發布關于推進醫療保障基金監管制度體系改革的指導意見，國家藥監局要求進一步加強醫療器械強制性行業標準管理，疏清顆粒等17種藥品轉換為非處方藥……7月6日~7月12日，醫藥行業需要關注這些大事。
行業政策動態
1.國務院辦公廳發布關于推進醫療保障基金監管制度體系改革的指導意見。到2025年，基本建成醫保基金監管制度體系和執法體系，形成以法治為保障，信用管理為基礎，多形式檢查、大數據監管為依托，黨委領導、政府監管、社會監督、行業自律、個人守信相結合的全方位監管格局。
2.國家藥監局發布通知，進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項。通知明確，國家藥監局組織開展強制性行業標準全面評估論證，持續優化醫療器械強制性行業標準體系。需制定強制性行業標準的，盡快啟動標準制定程序；需更新完善的，盡快啟動修訂程序；不宜強制的，轉化為推薦性標準；不再適用的，及時予以廢止。
3.國家藥監局發布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》，自發布之日（7月8日）起施行。原食品藥品監管總局于2017年12月發布的《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》同時廢止。
4.國家藥監局發布2019年度中國醫療器械標準管理年報。年報顯示，截至2019年底，“十三五”規劃中500項醫療器械標準制修訂任務已立項447項，已完成89.4%。2019年共發布國家標準5項、行業標準72項以及行業標準修改單3項，我國醫療器械標準共計1671項。
5.國家藥監局發布《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則（2020年修訂版）》《一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則》《硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則》《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術審查指導原則》《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則》《疝修補補片臨床試驗指導原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則》，以及YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫療器械行業標準和2項修改單。
6.國家藥監局發布《關于疏清顆粒等17種藥品轉換為非處方藥的公告》稱，17種藥品由處方藥轉換為非處方藥，品種名單及非處方藥說明書范本一并發布。這17種藥品中包括：疏清顆粒、消疲靈顆粒、七葉神安分散片、翹梔牙痛顆粒、藿香正氣膠囊、十滴水膠丸、雪梨止咳糖漿、復方益母膠囊、抗菌消炎膠囊、六味地黃咀嚼片、百令片、芩連膠囊、葛根湯片、八珍片、川貝枇杷膠囊、健脾糕片和六味補血膠囊。
7.國家藥監局修訂保濟口服液非處方藥說明書范本，要求所有保濟口服液生產企業均應按照修訂后的非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補充申請，于2020年10月7日前報藥品監管部門備案。
8.國家藥監局藥審中心（CDE）發布關于上線新版藥物臨床試驗登記與信息公示平臺系統的通知，新系統將統一采用申請人之窗賬戶進行管理，原登記平臺申請人主賬戶需與申請人之窗賬戶進行對接。此外，CDE網站“申請人之窗”欄目上線了“突破性治療藥物程序申請系統”和新版“優先審評審批申請系統”，已開通電子提交通道。附條件批準上市申請應按要求在提交藥品上市許可申請時一并提交紙質申請表，不涉及電子提交通道。
9.CDE發布《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》，自2020年10月1日起施行。此外，就《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則（征求意見稿）》《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》征求意見。
10.國家藥監局器審中心開啟增材制造個性化種植體注冊技術審查指導原則、醫療器械中應用的納米材料安全性有效性評價體系框架指導原則的編制工作，現征集境內外有關生產企業及其他相關單位信息。此外，就《基于同類治療藥品的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。
11.國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務，涉及正大天晴藥業集團股份有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司等企業。
產品研發/上市
1.國家藥監局發布2期藥品批準證明文件待領信息，共包括8個受理號，涉及山東新時代藥業有限公司等企業。
2.國家藥監局發布4期醫療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括63個受理號，涉及天津正天醫療器械有限公司等企業。
3.CDE網站公示7個仿制藥一致性評價任務，涉及蒙脫石散等藥品。
4.CDE承辦受理20個新藥上市申請，包括鹽酸安羅替尼膠囊等藥品。
5.CDE網站信息顯示，美泊利單抗注射液等3個藥品進入擬優先審評審批程序。
6.國家藥監局發布2020年06月進口第一類醫療器械產品備案信息，涉及一次性使用微量采血吸管等97個產品。
具體產品信息可查看鏈接http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2176/378579.html。
7.國家藥監局公布中藥品種保護受理信息，受理吉林亞泰制藥股份有限公司對參一膠囊的續保申請。
醫藥企業觀察
1.海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司將在上海證券交易所掛牌上市，此次公開發行股票數量為4010萬股，發行價格為5.19元/股，募集資金總額為20811.9萬元人民幣。
2.三生國健藥業（上海）股份有限公司發布首次公開發行股票并在科創板上市發行公告，稱在初步詢價結束后，公司確定此次科創板IPO的發行價格為28.18元/股，并將于7月13日開始進行網上和網下申購。
3.江蘇恒瑞醫藥發布公告，子公司上海恒瑞醫藥有限公司出資6000萬人民幣，關聯自然人、公司實際控制人孫飄揚先生出資4000萬人民幣，共同成立新公司瑞利迪（上海）生物醫藥有限公司（瑞利迪）。
4.再鼎醫藥宣布，與抗癌藥物研發公司Turning Point Therapeutics就一款處于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制劑Repotrectinib達成授權許可協議。根據協議，再鼎醫藥將獲得Repotrectinib在大中華區的獨家開發和商業化權利。
5.步長制藥發布公告稱，公司審議通過了《關于公司擬轉讓控股子公司股權的議案》，同意將控股子公司湖北步長九州通醫藥有限公司51%股權以2175.23萬元人民幣的價格轉讓給九州通醫藥集團股份有限公司。
6.平安好醫生與勃林格殷格翰簽署合作協議，雙方將攜手打造中國首個線上慢阻肺全方位管理項目。合作的具體內容包括：線上診療、處方、藥品復購、配送，以及為患者提供醫學咨詢、科普教育、疾病管理等多個方面。
7.譽衡藥業發布公告稱，公司控股股東譽衡集團的債權人以譽衡集團無法清償到期債務且資產不足以清償全部債務為由，向黑龍江省哈爾濱市中級人民法院申請對譽衡集團進行破產重整。
8.亞盛醫藥發布公告稱，公司與默沙東建立全球臨床研究合作伙伴關系。雙方將就亞盛醫藥在研原創MDM2-p53抑制劑APG-115與默沙東的PD-1單抗KEYTRUDA（帕博利珠單抗）的聯合治療展開臨床研究，以評估該聯合用藥在晚期實體瘤患者中的臨床效果。
9.諾輝健康宣布完成3000萬美元E輪融資，本輪融資將用于鞏固夯實諾輝健康旗下主力癌癥早篩產品的規模擴張，加速新產品的研發、臨床研究及市場轉化。截至目前，諾輝健康多次獲得全球知名風險投資、頂級生物醫療基金和長線投資機構的持續關注，投資總金額逾1.6億美元。
10.成都倍特藥業股份有限公司在創業板IPO上市申請已獲深交所受理。成都倍特首次公開發行股票并在創業板上市招股說明書。
11.健康元藥業集團股份有限公司發布公告稱，公司擬非公開發行股票， 募集資金總額預計不超過 217276.05萬元，發行股份不超過 169350000 股（含 169350000 股），本次非公開發行擬引入高瓴資本管理有限公司作為戰略投資者，高瓴資本擬以其管理的“高瓴資本管理有限公司-中國價值基金”認購健康元2020年度非公開發行的全部股票。
藥品集中采購
1.河北省醫保局發布《關于進一步加強集中采購工作管理及有關問題的通知》。通知明確，河北省醫保局對全省集中采購工作進行統籌規劃，避免集中采購工作中“地方打架”“品種打架”問題的發生。地級市、省直管縣、雄安新區醫療保障部門開展的藥品、醫用耗材帶量采購、限價采購等集中采購需提前報河北省醫保局審核；形成的采購目錄、采購方案、采購文件等經河北省醫保局審定后方可公布。
2.內蒙古自治區醫保局通報了2020年第一季度全區藥品集中采購考核情況，共有22家生產藥企因有采購訂單但未供貨、31家配送藥企因有采購訂單未配送、16家三級醫院因藥品備案通過三個月未開展采購被通報批評。被通報批評的生產企業須于2020年7月17日前進行資料澄清，逾期未澄清的暫停企業交易資格。
3.廣西壯族自治區醫保局、自治區衛健委聯合印發《關于進一步規范醫療機構藥品備案采購工作的通知》，通知明確，公立醫療機構年度備案采購藥品總品種數、采購總金額，均不得超過該醫療機構年度全部藥品采購總品種數、采購總金額的5%。限額比例將隨自治區藥品集中采購相關政策變化予以調整。（綜合整理/李碩）
王龍遠