國務院辦公廳發(fā)布關于推進醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導意見，國家藥監(jiān)局要求進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理，疏清顆粒等17種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥……7月6日~7月12日，醫(yī)藥行業(yè)需要關注這些大事。行業(yè)政策動態(tài)1.國務院辦公廳發(fā)布關于推

國務院辦公廳發(fā)布關于推進醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導意見，國家藥監(jiān)局要求進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理，疏清顆粒等17種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥……7月6日~7月12日，醫(yī)藥行業(yè)需要關注這些大事。

行業(yè)政策動態(tài)

1.國務院辦公廳發(fā)布關于推進醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導意見。到2025年，基本建成醫(yī)保基金監(jiān)管制度體系和執(zhí)法體系，形成以法治為保障，信用管理為基礎，多形式檢查、大數(shù)據(jù)監(jiān)管為依托，黨委領導、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督、行業(yè)自律、個人守信相結(jié)合的全方位監(jiān)管格局。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關事項。通知明確，國家藥監(jiān)局組織開展強制性行業(yè)標準全面評估論證，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準體系。需制定強制性行業(yè)標準的，盡快啟動標準制定程序；需更新完善的，盡快啟動修訂程序；不宜強制的，轉(zhuǎn)化為推薦性標準；不再適用的，及時予以廢止。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》，自發(fā)布之日（7月8日）起施行。原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》同時廢止。

4.國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度中國醫(yī)療器械標準管理年報。年報顯示，截至2019年底，“十三五”規(guī)劃中500項醫(yī)療器械標準制修訂任務已立項447項，已完成89.4%。2019年共發(fā)布國家標準5項、行業(yè)標準72項以及行業(yè)標準修改單3項，我國醫(yī)療器械標準共計1671項。

5.國家藥監(jiān)局發(fā)布《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則（2020年修訂版）》《一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導原則》《硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導原則》《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導原則》《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導原則》《疝修補補片臨床試驗指導原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則》，以及YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫(yī)療器械行業(yè)標準和2項修改單。

6.國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于疏清顆粒等17種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》稱，17種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。這17種藥品中包括：疏清顆粒、消疲靈顆粒、七葉神安分散片、翹梔牙痛顆粒、藿香正氣膠囊、十滴水膠丸、雪梨止咳糖漿、復方益母膠囊、抗菌消炎膠囊、六味地黃咀嚼片、百令片、芩連膠囊、葛根湯片、八珍片、川貝枇杷膠囊、健脾糕片和六味補血膠囊。

7.國家藥監(jiān)局修訂保濟口服液非處方藥說明書范本，要求所有保濟口服液生產(chǎn)企業(yè)均應按照修訂后的非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補充申請，于2020年10月7日前報藥品監(jiān)管部門備案。

8.國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關于上線新版藥物臨床試驗登記與信息公示平臺系統(tǒng)的通知，新系統(tǒng)將統(tǒng)一采用申請人之窗賬戶進行管理，原登記平臺申請人主賬戶需與申請人之窗賬戶進行對接。此外，CDE網(wǎng)站“申請人之窗”欄目上線了“突破性治療藥物程序申請系統(tǒng)”和新版“優(yōu)先審評審批申請系統(tǒng)”，已開通電子提交通道。附條件批準上市申請應按要求在提交藥品上市許可申請時一并提交紙質(zhì)申請表，不涉及電子提交通道。

9.CDE發(fā)布《藥品注冊申報資料格式體例與整理規(guī)范》，自2020年10月1日起施行。此外，就《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》《化學藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導原則（征求意見稿）》《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》征求意見。

10.國家藥監(jiān)局器審中心開啟增材制造個性化種植體注冊技術(shù)審查指導原則、醫(yī)療器械中應用的納米材料安全性有效性評價體系框架指導原則的編制工作，現(xiàn)征集境內(nèi)外有關生產(chǎn)企業(yè)及其他相關單位信息。此外，就《基于同類治療藥品的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。

11.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布藥品注冊申請藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務，涉及正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司等企業(yè)。

產(chǎn)品研發(fā)/上市

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準證明文件待領信息，共包括8個受理號，涉及山東新時代藥業(yè)有限公司等企業(yè)。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期醫(yī)療器械批準證明文件（準產(chǎn)）待領信息，共包括63個受理號，涉及天津正天醫(yī)療器械有限公司等企業(yè)。

3.CDE網(wǎng)站公示7個仿制藥一致性評價任務，涉及蒙脫石散等藥品。

4.CDE承辦受理20個新藥上市申請，包括鹽酸安羅替尼膠囊等藥品。

5.CDE網(wǎng)站信息顯示，美泊利單抗注射液等3個藥品進入擬優(yōu)先審評審批程序。

6.國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年06月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，涉及一次性使用微量采血吸管等97個產(chǎn)品。

具體產(chǎn)品信息可查看鏈接http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2176/378579.html。

7.國家藥監(jiān)局公布中藥品種保護受理信息，受理吉林亞泰制藥股份有限公司對參一膠囊的續(xù)保申請。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司將在上海證券交易所掛牌上市，此次公開發(fā)行股票數(shù)量為4010萬股，發(fā)行價格為5.19元/股，募集資金總額為20811.9萬元人民幣。

2.三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市發(fā)行公告，稱在初步詢價結(jié)束后，公司確定此次科創(chuàng)板IPO的發(fā)行價格為28.18元/股，并將于7月13日開始進行網(wǎng)上和網(wǎng)下申購。

3.江蘇恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司出資6000萬人民幣，關聯(lián)自然人、公司實際控制人孫飄揚先生出資4000萬人民幣，共同成立新公司瑞利迪（上海）生物醫(yī)藥有限公司（瑞利迪）。

4.再鼎醫(yī)藥宣布，與抗癌藥物研發(fā)公司Turning Point Therapeutics就一款處于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制劑Repotrectinib達成授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，再鼎醫(yī)藥將獲得Repotrectinib在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

5.步長制藥發(fā)布公告稱，公司審議通過了《關于公司擬轉(zhuǎn)讓控股子公司股權(quán)的議案》，同意將控股子公司湖北步長九州通醫(yī)藥有限公司51%股權(quán)以2175.23萬元人民幣的價格轉(zhuǎn)讓給九州通醫(yī)藥集團股份有限公司。

6.平安好醫(yī)生與勃林格殷格翰簽署合作協(xié)議，雙方將攜手打造中國首個線上慢阻肺全方位管理項目。合作的具體內(nèi)容包括：線上診療、處方、藥品復購、配送，以及為患者提供醫(yī)學咨詢、科普教育、疾病管理等多個方面。

7.譽衡藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司控股股東譽衡集團的債權(quán)人以譽衡集團無法清償?shù)狡趥鶆涨屹Y產(chǎn)不足以清償全部債務為由，向黑龍江省哈爾濱市中級人民法院申請對譽衡集團進行破產(chǎn)重整。

8.亞盛醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司與默沙東建立全球臨床研究合作伙伴關系。雙方將就亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)MDM2-p53抑制劑APG-115與默沙東的PD-1單抗KEYTRUDA（帕博利珠單抗）的聯(lián)合治療展開臨床研究，以評估該聯(lián)合用藥在晚期實體瘤患者中的臨床效果。

9.諾輝健康宣布完成3000萬美元E輪融資，本輪融資將用于鞏固夯實諾輝健康旗下主力癌癥早篩產(chǎn)品的規(guī)模擴張，加速新產(chǎn)品的研發(fā)、臨床研究及市場轉(zhuǎn)化。截至目前，諾輝健康多次獲得全球知名風險投資、頂級生物醫(yī)療基金和長線投資機構(gòu)的持續(xù)關注，投資總金額逾1.6億美元。

10.成都倍特藥業(yè)股份有限公司在創(chuàng)業(yè)板IPO上市申請已獲深交所受理。成都倍特首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市招股說明書。

11.健康元藥業(yè)集團股份有限公司發(fā)布公告稱，公司擬非公開發(fā)行股票， 募集資金總額預計不超過 217276.05萬元，發(fā)行股份不超過 169350000 股（含 169350000 股），本次非公開發(fā)行擬引入高瓴資本管理有限公司作為戰(zhàn)略投資者，高瓴資本擬以其管理的“高瓴資本管理有限公司-中國價值基金”認購健康元2020年度非公開發(fā)行的全部股票。

藥品集中采購

1.河北省醫(yī)保局發(fā)布《關于進一步加強集中采購工作管理及有關問題的通知》。通知明確，河北省醫(yī)保局對全省集中采購工作進行統(tǒng)籌規(guī)劃，避免集中采購工作中“地方打架”“品種打架”問題的發(fā)生。地級市、省直管縣、雄安新區(qū)醫(yī)療保障部門開展的藥品、醫(yī)用耗材帶量采購、限價采購等集中采購需提前報河北省醫(yī)保局審核；形成的采購目錄、采購方案、采購文件等經(jīng)河北省醫(yī)保局審定后方可公布。

2.內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)保局通報了2020年第一季度全區(qū)藥品集中采購考核情況，共有22家生產(chǎn)藥企因有采購訂單但未供貨、31家配送藥企因有采購訂單未配送、16家三級醫(yī)院因藥品備案通過三個月未開展采購被通報批評。被通報批評的生產(chǎn)企業(yè)須于2020年7月17日前進行資料澄清，逾期未澄清的暫停企業(yè)交易資格。

3.廣西壯族自治區(qū)醫(yī)保局、自治區(qū)衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《關于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品備案采購工作的通知》，通知明確，公立醫(yī)療機構(gòu)年度備案采購藥品總品種數(shù)、采購總金額，均不得超過該醫(yī)療機構(gòu)年度全部藥品采購總品種數(shù)、采購總金額的5%。限額比例將隨自治區(qū)藥品集中采購相關政策變化予以調(diào)整。（綜合整理/李碩）