醫藥·看點四部門公布可供對外出口的新冠病毒疫苗產品清單；第五批國家組織藥品集中帶量采購在上海開標；《執業藥師注冊管理辦法》《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》《生物制品變更受理審查指南（試行）》等文件發布；五維葡鈣口服溶液由處方藥轉化為

醫藥 · 看點

四部門公布可供對外出口的新冠病毒疫苗產品清單；第五批國家組織藥品集中帶量采購在上海開標；《執業藥師注冊管理辦法》《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》《生物制品變更受理審查指南（試行）》等文件發布；五維葡鈣口服溶液由處方藥轉化為非處方藥……6月18—24日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業 · 政策動態

1.商務部、工信部、國家衛健委、國家藥監局4部門聯合發布《關于公布可供對外出口的新型冠狀病毒疫苗產品清單的公告》，將4款經國家藥監局附條件批準上市注冊申請的疫苗產品列入“可供對外出口的新型冠狀病毒疫苗產品清單（中國企業研發生產）”，并表示清單將根據國家藥監局審批上市情況適時動態調整。此次被列入清單的4款產品為北京生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero 細胞）、北京科興中維生物技術有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero 細胞）、康希諾生物股份公司的重組新型冠狀病毒疫苗(5 型腺病毒載體)、武漢生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero 細胞）。

2.國家衛健委辦公廳發布《關于做好2021年基本藥物制度補助項目工作的通知》，明確各地政府辦基層醫療衛生機構和村衛生室實施基本藥物制度要實現全覆蓋，村衛生室人均補助標準升至10元，此外嚴禁以考核名義截留、扣減。

3.國家藥監局發布《2020年度藥品審評報告》。報告顯示，2020年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術審評；受理1類創新藥注冊申請1062件（597個品種），較2019年增長51.71%；審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%；審評通過創新藥上市申請20個品種（1類化學藥14個、中藥創新藥4個、創新生物制品2個），審評通過境外生產原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應癥品種）。

4.國家藥監局發布并實施《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》，明確國家藥品監管部門審批的補充申請事項五項、國家或省級藥品監管部門備案事項五項、年報事項三項和申報資料要求。

5.國家藥監局發布《執業藥師注冊管理辦法》，進一步加強執業藥師注冊及其相關監督管理工作，加強執業藥師隊伍建設?！掇k法》規定，執業藥師注冊有效期為五年；明確了執業藥師崗位職責、權利要求，以及應當履行的義務；鼓勵執業藥師參加實訓培養。《辦法》自印發之日起施行。

6.國家藥監局就《兒童化妝品監督管理規定（征求意見稿）》公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面顯著位置標注國家藥監局規定的兒童化妝品標志；鼓勵化妝品經營者在銷售兒童化妝品時主動提示消費者查詢產品注冊備案信息。征求意見截止日期為7月31日。

7.國家藥監局公告五維葡鈣口服溶液由處方藥轉換為甲類非處方藥，并發布非處方藥說明書范本。按照說明書范本內容，第一次使用該產品前應咨詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。

8.國家藥監局決定對奧拉西坦制劑和注射用生長抑素說明書進行修訂，修訂奧拉西坦口服制劑【不良反應】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【藥物過量】項；修訂奧拉西坦注射制劑【不良反應】項；修訂注射用生長抑素【不良反應】【注意事項】【藥物相互作用】等項。

9.國家藥監局信息中心對《藥品追溯碼印刷規范（征求意見稿）》《藥品追溯碼消費者查詢結果顯示規范（征求意見稿）》公開征求意見。按照征求意見稿內容，藥品追溯碼印刷應保證其便于被使用者和相關設備準確識讀，不造成誤讀；藥品追溯碼消費者查詢結果顯示頁面不得有影響用戶正常閱讀追溯信息的干擾元素。征求意見截止日期為7月20日。

10.CDE發布并實施《生物制品變更受理審查指南（試行）》，適用范圍為國家藥品監督管理部門審批的生物制品補充申請事項（含藥物臨床試驗期間的補充申請事項）。

11.CDE就《藥品注冊申請審評期間變更工作程序》（征求意見稿）公開征求意見，征求意見截止日期為7月7日。

產品研發 · 上市信息

1.國家藥監局通過優先審評審批程序批準江蘇豪森藥業集團有限公司申報的1類創新藥艾米替諾福韋片上市。該藥是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。

2.國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準和記黃埔醫藥（上海）有限公司申報的1類創新藥賽沃替尼片上市。該藥為我國擁有自主知識產權的創新藥，用于含鉑化療后疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

3.國家藥監局通過優先審評審批程序批準復星凱特生物技術有限公司申報的阿基侖賽注射液上市。該藥為我國首個批準上市的細胞治療類產品，用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的彌漫性大B細胞淋巴瘤）。

4.國家藥監局發布3期醫療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括39個受理號，涉及北京熱景生物技術股份有限公司等企業。（截至6月24日）

5.國家藥監局發布6期藥品批準證明文件待領信息，共包括276個受理號，涉及齊魯制藥有限公司等企業。（截至6月24日）

6.CDE網站公示13個仿制藥一致性評價任務，涉及孟魯司特鈉片等藥品。（截至6月24日）

7.CDE承辦受理22個新藥上市申請，包括YK-2168注射液等藥品。（截至6月24日）

8.國家藥監局器審中心公示創新醫療器械特別審查申請審查結果，腹腔內窺鏡手術系統、經導管主動脈瓣膜系統、植入式左心室輔助系統、經導管二尖瓣修復系統擬進入特別審查程序。

9.國家藥監局器審中心公示醫療器械優先審批申請審核結果，序康醫療科技（蘇州）有限公司的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）符合優先審批情形，擬定予以優先審批。

醫藥企業觀察

1.樂普醫療發布公告稱，控股子公司樂普診斷自主研發、 生產的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原自測試劑盒（膠體金免疫層析法）經TUV SUD批準，取得歐盟CE證書，可在歐盟國家和認可歐盟CE認證的國家銷售。

2.舒泰神發布公告稱，公司產品STSA-1002注射液申報新藥臨床試驗獲得美國FDA受理。

3.圣湘生物公告稱與真邁生物、中科達瑞、深圳閃士多、深圳萬力拓簽訂《投資協議》，通過股權轉讓、認繳新增注冊資本方式，以合計2.552億元的價格取得真邁生物14.767273%的股權，成為真邁生物第二大股東。

4.英矽智能宣布完成2.55億美元C輪融資。領投方為華平投資，跟投方包括現有投資方啟明創投、蘭亭投資、斯道資本、禮來亞洲基金、創新工場、BV百度風投等，以及新投資方CPE源峰、奧博資本、韓國未來資產集團等。本輪所募集資金將用于推進英矽智能目前的治療項目進入人體臨床試驗階段、啟動更多全新靶點、疑難靶點的新藥研發項目，并進一步發展人工智能和藥物研發能力。

5.南京三迭紀宣布完成3.3億元人民幣B輪融資。本輪融資由經緯中國、CPE源峰聯合領投，上?？苿摶鸶叮泄蓶|晨興創投、道彤投資、云啟資本繼續加持。本輪資金將加速該公司3D打印藥物開發和商業拓展。

6.陽光諾和6月21日在科創板掛牌上市，這是繼美迪西、成都先導、皓元醫藥之后第4家在科創板上市的CRO公司。陽光諾和計劃本次公開發行2000萬股人民幣普通股，初始發行定價為26.89元/股。

7.科濟藥業6月18日在港交所正式上市，每股發售價為32.80港元，估計全球發售所得款項凈額約為29.40億港元。

8.吉利德科學旗下Kite公司與Shoreline Biosciences公司宣布建立戰略合作伙伴關系，以開發跨多種血液惡性腫瘤靶標的新型細胞療法。根據協議條款，Shoreline將獲得預付款，并將有資格獲得總額超過23億美元的里程碑付款。

9.衛材和百時美施貴寶聯合宣布，雙方達成全球性合作協議，共同開發和推廣靶向葉酸受體α（FRα）的在研抗體偶聯藥物（ADC）MORAb-202。根據協議，衛材將獲得6.5億美元的前期付款和可達24.5億美元的里程碑付款。

藥械集中采購

1.第五批國家組織藥品集中帶量采購在上海開標。此次采購產生擬中選企業148家，擬中選產品251個，擬中選藥品平均降價56%，61種擬采購藥品采購成功，是歷次國家組織藥品集采品種數量最多的一次。此次集采品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結直腸癌等重大疾病用藥，相關患者治療費用將明顯降低。值得注意的是，從采購藥品劑型看，注射劑成為主力劑型，其數量占此次集采品種總數的一半、涉及金額約占此次集采總金額的70%。

2.國家醫保局公布了第二批醫保談判藥品配備機構名單。繼4月底公布首批19個藥品后，本次藥品范圍持續擴大至92個藥品，均為2020年談判新增進入醫保目錄的品種。截至5月31日，2020年談判新增進入國家醫保目錄的92個藥品完成了在全國8.4萬家定點醫藥機構配備，其中定點醫療機構3.2萬家，定點零售藥店5.2萬家。

3.國家組織醫用耗材聯合采購平臺發布《國家組織人工關節集中帶量采購公告》，進一步細化了此前4月國家征求意見函的相關內容，公告就本次集采的產品類別、采購規則、競價規則等進行了全面說明。本次采購產品為初次置換人工全髖關節和初次置換人工全膝關節，前者分為陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯三個系統，后者視為一個系統。采購周期為2年，自中選結果實際執行日起計算。

4.重慶市醫保局公布了重慶牽頭8省區常用藥聯盟和9省區短缺藥采購聯盟帶量采購擬中選結果。35個常用藥全部談判成功，56家藥企擬中選。此次聯盟帶量采購同通用名品種根據相關資質分為A、B兩組。其中A組有5家跨國藥企擬中選，分別是雅培的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、衛材的復方甘草酸苷片、輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、阿斯利康的非洛地平緩釋片以及浙江大冢的鹽酸丙卡特羅片。短缺藥聯盟集采方面，共30家藥企擬中選，其中廣州白云山明興制藥、上海上藥第一生化藥業、禾豐制藥、西南藥業均有兩個品種擬中選。

5.河北省醫保局發布《關于做好京津冀“3+N”聯盟藥品聯合帶量采購落地實施工作的通知》，落實尼麥角林、托拉塞米、卡維地洛、吲達帕胺、非洛地平共5個品種的集采中選結果，涉及7家藥企，但未公布中選價，自2021年7月1日起執行。以執行日起，12個月為一個采購周期。若采購周期內采購主體提前完成當年約定采購量，超出部分中選企業仍應按中選價格供應，直至采購周期屆滿。

6.上海陽光醫藥采購網公布2021年4月藥品掛網公開議價超“黃線”幅度較大采購品種名單，共涉及19個品種，其中10個為新申請品種，9個為原在用品種。在新申請品種中，有6款注射劑被納入。此外，注射用頭孢唑林鈉占得兩個席位，涉及的生產企業包括成都倍特藥業和深圳立健藥業。而原在庫品種中，硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液也有兩家企業被點名，分別為深圳大佛藥業和上海信誼金朱藥業。

7.湖南省公共資源交易中心公示了《湖南省2020年度醫療機構部分醫用耗材集中帶量采購擬中選結果》，共25家企業擬中選，中選結果中未見骨科創傷產品。從公布的解密價格來看，擬中選價格均在千元以內，甚至多個品種報出200元以內的價格。

文/劉思慧 整理

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