多糖鐵復合物膠囊價格（每周醫藥看點）

醫藥·看點國家藥監局再次當選為ICH管理委員會成員；八部門聯合發布《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》；國家醫保局就《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南》公開征求意見……

醫藥 · 看點

國家藥監局再次當選為ICH管理委員會成員；八部門聯合發布《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》；國家醫保局就《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南》公開征求意見……6月4日—10日，醫藥行業的這些事件值得關注。

行業 · 政策動態

1.國家醫保局、國家發展改革委和國家藥監局等八部門發布《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》。指導意見指出，重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍，并根據市場銷售情況、臨床使用需求以及醫療技術進步等因素，確定入圍標準。

2.國家醫保局對《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南》公開征求意見，意見反饋截止日期為6月16日。方案強調將重點考慮2016年1月1日前準入目錄，且2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。在專家評審階段，國家醫保局將對專業組專家意見進行論證，最終確定直接調入、談判調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等5方面的藥品名單。

3.國家醫保局會同財政部、國家稅務總局發布《關于做好2021年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》。通知指出，要推進醫保支付方式改革、常態化開展藥品集中帶量采購、加強醫保基金監管，不斷提高居民醫保基金使用效率；推動DRG和DIP試點城市實際付費，健全談判藥品落地監測機制，今年6月底前完成第二批40%醫保增補品種的消化工作；做好國家組織藥品耗材集采落地實施，建立醫藥價格和招采信用評價制度。

4.科技部辦公廳、國家衛生健康委辦公廳、軍委后勤保障部辦公廳、國家藥監局綜合司發布《關于開展第五批國家臨床醫學研究中心申報工作的通知》，擬開展第五批國家臨床醫學研究中心申報和認定工作。申報時間截止7月20日。

5.國家藥監局再次當選為ICH管理委員會成員。加入ICH 4年來，國家藥監部門推動我國充分實施46個ICH指導原則，借鑒國際經驗深化藥審改革，吸引全球創新資源加速流向中國。中國上市的創新藥連續增加，僅2020年就審評通過創新藥上市申請20個品種、境外生產原研藥品新藥上市申請72個品種，國內患者更快更多用上全球新藥。

6.CDE發布關于公開征求ICH指導原則《S1B(R1)：藥物致癌性試驗：S1B增補文件》意見的通知。征求意見截止日期為8月31日。

7.CDE公示第四十五批化學仿制藥參比制劑目錄，涉及多糖鐵復合物膠囊等藥品。

8.國家藥監局器審中心就《人工智能醫療器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為7月16日；就《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2021年修訂）》（征求意見稿）公開征求意見，征求意見截止日期為7月8日；就《體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為7月14日。

產品研發 · 上市信息

1.國家藥監局批準微創（上海）醫療機器人有限公司生產的創新產品“三維電子腹腔內窺鏡”的注冊申請。該產品由腹腔鏡頭端、腹腔鏡管、腹腔鏡盒、通信光纖組成。與型號MVS-1080內窺鏡圖像處理器配合使用，通過視頻監視器提供影像供胸腔、腹腔觀察、診斷、攝影或治療用。

2.國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的注射用維迪西妥單抗上市。該藥品為我國自主研發的創新抗體偶聯藥物(ADC)，適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。

3.國家藥監局通過優先審評審批程序批準蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的1類創新藥甲苯磺酸多納非尼片上市。該藥是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。

4.美國FDA加速批準Biogen公司產品Aduhelm上市，用于治療阿爾茨海默病。這是美國自2003年以來批準的首款治療阿爾茨海默病的藥物，也是首款靶向該疾病潛在病理生理學機制的療法。

5.國家藥監局發布2期藥品批準證明文件待領信息，共包括99個受理號，涉及北京諾華制藥有限公司等企業。（截至6月10日）

6.國家藥監局發布4期醫療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括88個受理號，涉及上海透景生命科技股份有限公司等企業。（截至6月10日）

7.CDE網站公示17個仿制藥一致性評價任務，涉及鹽酸帕洛諾司瓊注射液等藥品。（截至6月10日）

8.CDE承辦受理36個新藥上市申請，包括HRS2300片等藥品。（截至6月10日）

醫藥企業觀察

1.百濟神州宣布，新建蘇州創新藥物產業化基地項目啟動奠基。基地總建筑面積超82000平方米，預計2023年建成后年產固體制劑10億片/粒，并具備全球供應能力。基地設計嚴格遵循中國、美國和歐盟藥品生產質量管理規范，并將引入多項先進工藝技術：全面采用全隔離高活產品生產線，多重屏障打造完善的人員健康防護系統，在高活區域內可同時生產不同的高活性抗腫瘤藥物；應用自動化物料傳送系統，確保不同產品生產所需原輔材料以及最終產品的高效物流輸送；具備商業化規模、研發工藝開發和臨床用藥的柔性生產能力，可在單批次大規模生產和多批次小規模生產之間靈活切換，同時滿足新藥上市規模量產和臨床研究多批小量的復雜需求。

2.百濟神州和Shoreline Biosciences宣布達成全球獨家戰略合作，聯動Shoreline的iPSC NK細胞技術與百濟神州的臨床前研發和臨床開發能力，開發并商業化一系列基于NK細胞療法的產品組合，用于治療各類惡性腫瘤。

3.藥明康德子公司合全藥業與亞盛醫藥簽署合作協議，進一步深化戰略伙伴關系。根據協議，合全藥業將成為亞盛醫藥在CDMO領域的首選合作伙伴，為亞盛醫藥在研及后續管線項目提供原料藥及制劑產品的工藝開發、生產，新藥申報支持以及后期上市藥品生產等一站式CMC服務，加快其創新藥物的開發。

4.塞力斯醫療與美國Inflammatix,Inc.簽署股權認購協議，塞力斯認購Inflammatix 1.63%股權，總認購出資額500萬美元，塞力斯獲得一個董事會席位（觀察員）。同時，雙方簽署了《技術許可合作協議》，Inflammatix將其所持有的快速分子檢測平臺（Myrna?）及膿毒癥診斷檢測芯片(InSep?)相關的專利及技術獨家許可授權給塞力斯。

5.霍德生物宣布完成近億元A++輪融資。本輪融資由元生創投領投，原有股東隆門資本、花城創投跟投。融資將主要用于支持hNPC01前腦神經前體細胞治療產品，完成針對缺血性腦卒中偏癱后遺癥治療在中國和美國的臨床試驗申請（IND）、符合FDA GMP要求的細胞制品生產車間及檢驗室建設，以及加快其他創新產品及管線的研發。

6.叮當快藥宣布完成新一輪融資，融資金額為2.2億美元。本輪融資由TPG亞洲基金、奧博資本、鴻為資本聯合領投，璞林資本、蘭馨亞洲、夏焱資本、盈科資本等跟投。融資將被用于推進實施“醫+藥+險”的健康到家戰略，提供依托互聯網的多場景、一站式問診、購藥、慢病管理、心理咨詢等醫療醫藥服務。

7.豪思生物宣布完成2億元B+輪融資。本輪融資由啟明創投領投，元生創投、建發新興投資及老股東遠洋資本跟投。本輪融資將主要用于推進公司獨家檢測產品臨床及注冊申報，質譜儀器硬件產品研發、增大臨床市場推廣和宣傳。

8.征祥醫藥宣布完成2億元A+輪融資。本輪融資由國投招商領投，經緯中國以及醴澤資本跟投。本輪募集資金將用于加速推進公司新一代抗腫瘤藥物ZX—101A的全球多中心臨床試驗，同時完成抗流感新藥ZX—7101A和高選擇性PI3Kγ抑制劑ZX-4081等臨床申報。

9.貴州百靈與蘭溪瑞康醫院有限公司簽訂《技術開發（合作）合同》，雙方擬共同參與醫療機構制劑“糖寧通絡片”項目的研究和開發。

10.迪瑞醫療發布公告稱，公司產品全自動樣品處理系統、蛋白質Sangtec-100測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、反三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）取得歐盟CE認證。

11.普利制藥發布公告稱，公司產品注射用泮托拉唑鈉獲得加拿大衛生部批準上市；特利加壓素注射液獲得德國聯邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）上市許可。

12.東方基因發布公告稱，公司產品Rapid COVID-19 (Antigen) Self-test 新型冠狀病毒抗原自測試劑獲得英國EUA特殊使用授權。

藥械集中采購

1.湖北省發布《關于執行湖北省首批藥品集中帶量采購結果的通知》，中選藥品為23個通用名藥品124個品規，并將于2021年6月20日全面執行，同時非中選品種暫停在武漢地區使用。中選品種包括多索茶堿、鹽酸左氧氟沙星、環丙沙星、阿莫西林、替卡西林等多個常用的注射劑大品種。與全國最低掛網價相比，中選價最高降幅為85.38%；與湖北省掛網價相比，中選價最高降幅達到96.24%。

2.浙江省醫保局就《關于將部分藥品調出浙江省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的通知（征求意見稿）》公開征求意見，要求于6月17日前反饋意見。通知明確，自2022年1月1日起，將阿莫西林雙氯西林等118個藥品調出浙江省醫保目錄。

3.廣西壯族自治區醫保局、自治區財政廳發布《關于國家和自治區組織藥品集中帶量采購工作中醫保資金結余留用的實施意見》。該意見適用于國家、省際聯盟、自治區組織開展的各批次集采藥品品種。根據集采機構中選產品約定采購量和中選價格、非中選產品使用金額，以及統籌地區醫保基金實際支付比例和集采通用名藥品統籌地區參保患者使用量占比等因素，計算集采機構集采通用名藥品醫保支出金額，低于集采藥品醫保資金預算的部分，即為結余測算基數。

4.上海陽光醫藥采購網發布《全國藥品集中采購上海地區補充文件》，涉及企業申報、藥品配送、質量檢測、三方協議、貨款支付、中選藥品和非中選藥品使用等內容。文件明確，本次集采供應的藥品應是臨床常用包裝，鼓勵同時提供滿足慢性病常用藥2周以上用量包裝的藥品。對于未中選的最高價藥品，在梯度降價后（以中選價托底）方可繼續采購使用，價差較大的須進一步加大降價幅度，未中選的非最高價藥品，其價格應不高于前述要求調整后的最高價藥品價格，實際采購價由生產企業和醫療機構通過掛網公開議價確定。

5.上海陽光醫藥采購網發布《上海公立醫療機構（部分）藥品集中議價采購聯盟藥品集團采購和集中議價公告》。此次納入產品數量高達2754個，包括中藥、化藥、生物藥，是有史以來最大規模的一次，涉及采購金額325億元。

6.甘肅藥品耗材采購網發布《甘陜聯盟2021年度藥品集中帶量采購工作實施方案》。明確由甘肅省醫保局發起，聯合陜西省醫保局，代表兩省醫療機構組成聯盟開展2021年度藥品集中帶量采購工作。集采優先遴選醫保目錄內采購金額高、臨床使用成熟、可替代性強、市場競爭充分等類型的化學藥品，其中同通用名藥品已有在國內上市的原研藥或通過一致性評價的仿制藥（參比制劑），本批集采暫不納入。

文 /劉思慧 整理

中國醫藥報社版權所有，未經許可不得轉載使用。