????今天，國家藥監局藥品評價中心（不良反應監測中心）發布公告，要求對普羅布考的說明書進行修訂。我們知道，國家藥監局通過對上市藥品收集不良反應報告，匯總分析，進行藥品再評價。根據監測情況，對需要增加用藥風險提示的，則要求該藥的各家生產企業

????今天，國家藥監局藥品評價中心（不良反應監測中心）發布公告，要求對普羅布考的說明書進行修訂。我們知道，國家藥監局通過對上市藥品收集不良反應報告，匯總分析，進行藥品再評價。根據監測情況，對需要增加用藥風險提示的，則要求該藥的各家生產企業（許可持有人）對藥品說明書進行修訂，以保障公眾用藥安全。

主要?修訂內容

從上面的公告可以看出，這次普羅布考說明書的修訂，集中在【不良反應】、【注意事項】這兩項內容。筆者找到了一份現行的普羅布考片（之樂）說明書，將其與公告要求的修訂方案進行了比對，發現主要?修訂內容如下：

1、在【不良反應】項下，在第4條增加了“?嚴重室性心律失常（如：尖端扭轉型室速）”。

2、在【注意事項】項下，增加了一條“3.注意預防并及時糾正低血鉀和低血鎂。”。原第3條改為第4條。

3、在【老年用藥】項下，直接描述為“老年人應酌情減量。”而原描述為腎功能減退時本品劑量應減少。

4、在【禁忌】項下，增加了一條“孕婦及計劃懷孕婦女禁用。”

普羅布考是臨床常用的降血脂藥物，廣泛用于治療高膽固醇血癥，這次說明書的修訂，強調了對該藥導致嚴重室性心律失常的風險防范，以及用藥期間注意預防和糾正低血鉀和低血鎂問題。新的說明書將提醒醫師、藥師和患者在選擇用藥時，進行充分的效益/風險分析。

以下是公告中關于修訂要求的原文（紅字為筆者標注）：

普羅布考片說明書修訂要求

注：說明書必須包含以下內容

一、不良反應

1.本品最常見的不良反應為胃腸道不適，腹瀉的發生率大約為10%，還有脹氣、腹痛、惡心和嘔吐。

2.其它少見的反應有：頭痛、頭暈、感覺異常、失眠、耳鳴、皮疹、皮膚瘙癢等。

3.有報道發生過血管神經性水腫的過敏反應。

4.罕見的嚴重的不良反應有：心電圖Q-T間期延長、室性心動過速、嚴重室性心律失常（如：尖端扭轉型室速），血小板減少等。

5.肝功能生化指標異常，肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮升高。

二、禁忌

1.對普羅布考過敏者禁用。

2.用于本品可引起心電圖Q-T間期延長和嚴重室性心律失常（尖端扭轉型室速），故在下列情況禁用：

①近期心肌損害，如新近心肌梗死者；

②嚴重室性心律失常、心動過緩者；

③有心源性暈厥或有不明原因暈厥者；

④有Q-T間期延長者；

⑤正在服用延長Q-T間期藥物者；

⑥合并低血鉀或低血鎂者。

3.孕婦及計劃懷孕婦女禁用。

三、注意事項

1.服用本品期間應定期檢查心電圖Q-T間期。

2.服用本品期間應定期檢查肝功能、肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮等指標。

3.注意預防并及時糾正低血鉀和低血鎂。

4.服用三環類抗抑郁藥、Ⅰ類及Ⅲ類抗心律失常藥和吩噻嗪類藥物的患者服用本品發生心律失常的危險性大。

四、孕婦及哺乳期婦女用藥

本品在妊娠期的安全性未知，是否排泌進入乳汁尚不清楚，故不推薦用于哺乳期婦女。

五、老年用藥

老年人應酌情減量。

（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

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