侖伐替尼是肝癌一線靶向治療藥物，于2018年9月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。在2020年12月醫(yī)保談判中，侖伐替尼被納入醫(yī)保目錄，從每盒原價(jià)16800元降至3240元，醫(yī)保降價(jià)幅度高達(dá)80.7%，按照70%的報(bào)銷比例，每盒只需

侖伐替尼是肝癌一線靶向治療藥物，于2018年9月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

在2020年12月醫(yī)保談判中，侖伐替尼被納入醫(yī)保目錄，從每盒原價(jià)16800元降至3240元，醫(yī)保降價(jià)幅度高達(dá)80.7%，按照70%的報(bào)銷比例，每盒只需972元（以各地區(qū)實(shí)際執(zhí)行為準(zhǔn)）。

2021年3月1日，侖伐替尼的醫(yī)保政策在全國范圍內(nèi)正式執(zhí)行，讓更多肝癌患者用得起，減輕了患者的負(fù)擔(dān)。而自今年7月底起，國產(chǎn)仿制藥接連獲批，將進(jìn)一步惠及患者。

已獲批的國產(chǎn)仿制藥

2021年7月20日, 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同時(shí)批準(zhǔn)先聲藥業(yè)有限公司以及正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市。這是侖伐替尼在國內(nèi)市場的首批仿制藥。

2021年8月16日，南京正大天晴制藥有限公司的甲磺酸侖伐替尼膠囊正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，成為該品種國產(chǎn)第3家仿制藥。

2021年9月13日，NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布，其中齊魯制藥有限公司甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批。

2021年10月28日，NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布，其中成都倍特藥業(yè)股份有限公司甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批。

侖伐替尼的化合物專利在國內(nèi)于2021年10月19日到期，這意味著仿制藥目前已經(jīng)正式開售。

目前以新4類提交侖伐替尼的仿制藥上市申請(qǐng)的企業(yè)還有：樂普藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、南京方生和醫(yī)藥、青峰醫(yī)藥（山香）、石藥歐意、奧賽康、科倫藥業(yè)等。

正式開售時(shí)間以及價(jià)格

2021年10月22日，中國齊魯制藥有限公司的甲磺酸侖伐替尼膠囊（利泰舒）正式開售，規(guī)格為4mg*30粒/盒，售價(jià)為人民幣2750元/盒。

2021年10月23日，中國正大天晴制藥有限公司的甲磺酸侖伐替尼膠囊（福凱特）正式開售，規(guī)格為4mg*30粒/盒，售價(jià)為人民幣2754元/盒。

據(jù)悉，南京正大天晴侖伐替尼（澤萬欣）也已經(jīng)于近期在部分藥店上架銷售，規(guī)格為4mg*30/瓶/盒，公開零售價(jià)（不考慮優(yōu)惠贈(zèng)藥等福利）為2720元/瓶/盒。

目前，其他制藥公司的侖伐替尼仿制藥暫未有零售價(jià)格公布。

注意：一般全國都是統(tǒng)一零售價(jià)，具體售價(jià)信息以實(shí)際購買為準(zhǔn)！

獲批適應(yīng)癥及各癌種數(shù)據(jù)

1

獲批適應(yīng)癥

①甲狀腺癌

2015年2月，美國FDA批準(zhǔn)侖伐替尼治療局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)行性、放射性碘難治的分化型甲狀腺癌患者。

②腎癌

2016年5月13日， 美國FDA批準(zhǔn)侖伐替尼聯(lián)合依維莫司治療既往至少用一種抗血管生成藥物（如帕唑帕尼、索拉菲尼、舒尼替尼）治療過的腎細(xì)胞癌患者。

③肝癌

2018年8月17日，美國FDA批準(zhǔn)侖伐替尼用于不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者的一線治療。

2018年9月4日，中國批準(zhǔn)侖伐替尼上市，同樣用于不可切除肝細(xì)胞癌患者的一線治療。

④子宮內(nèi)膜癌

2021年7月22日，美國FDA已完全批準(zhǔn)重磅抗PD-1療法Keytruda聯(lián)合侖伐替尼治療晚期非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）子宮內(nèi)膜癌患者。這些患者不適合接受根治性手術(shù)或放療。

2

各癌種臨床數(shù)據(jù)

侖伐替尼是一種抑制血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）、VEGFR3（FLT4）激酶活性的激酶抑制劑。侖伐替尼除了抑制上述激酶的正常細(xì)胞功能外，還抑制包括成纖維細(xì)胞生長因子（FGF）受體FGFR1、2、3和4、血小板衍生生長因子受體α（PDGFRα）、KIT、RET在內(nèi)的激酶活性。

商品名：Lenvima（樂衛(wèi)瑪）

通用名：lenvatinib【樂（侖）伐替尼】

靶點(diǎn)：VEGFR 1-3、FGFR 1-4、PDGFRα、RET、KIT

廠家：日本衛(wèi)材（Eisai）

規(guī)格：4mg*30、10mg*20

美國首次獲批：2015年2月

中國首次獲批：2018年9月

獲批適應(yīng)癥：甲狀腺癌(中國)、腎癌、肝癌(中國)

醫(yī)保價(jià)格：4mg*30，3240元

是否醫(yī)保：已進(jìn)醫(yī)保

儲(chǔ)存條件：室溫25°C

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話題摘要：

1、肝癌：單藥臨床數(shù)據(jù)

2-3、肝癌：真實(shí)世界數(shù)據(jù)

4-5、肝癌：聯(lián)合K藥

6、肝癌：聯(lián)合O藥

7、肝癌：聯(lián)合特瑞普利單抗+介入

8、肝癌：周末中斷治療方案

9、肝癌：不良反應(yīng)及警告注意事項(xiàng)

10、藥物相互作用和藥代動(dòng)力學(xué)

11、慈善援助攻略

12-15、腎癌

16、甲狀腺癌

17-19、子宮內(nèi)膜癌

20、卵巢癌

21、胃癌

22、實(shí)體瘤

23、膽管癌

24、侖伐替尼+PD-1匯總

25、醫(yī)保政策

26、國產(chǎn)仿制藥

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