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來源:賽柏藍作者:華生一個銷量過億的暢銷藥,廠家GMP證書被收了!▍被舉報,總局飛檢藥企,查出3大問題9月30日,國家食藥監總局發布《對廣西新龍制藥有限責任公司飛行檢查通報》。因投訴舉報,總局和廣西食藥監局對廣西新龍制藥復方丹參片的生產質量
來源:賽柏藍 作者:華生
一個銷量過億的暢銷藥,廠家GMP證書被收了!
▍被舉報,總局飛檢藥企,查出3大問題
9月30日,國家食藥監總局發布《對廣西新龍制藥有限責任公司飛行檢查通報》。因投訴舉報,總局和廣西食藥監局對廣西新龍制藥復方丹參片的生產質量管理,現場檢查,查出三大問題。
部分批生產記錄不真實
2017年5月與6月,三七及丹參前處理及提取批生產記錄,顯示揀選、清洗等工序記錄與操作者簽名字跡明顯不符。工序記錄與操作者簽名字跡明顯不符;檢驗人員圖譜造假等。
企業數據可靠性存疑
設備編號為ZL-05-109的島津高效液相色譜儀系統管理日志顯示自2017年1月1日至今共修改系統時間170次。刪除色譜分析電子圖譜及審計追蹤數據等。
丹參、三七購買記錄混亂(詳見下附件)
基層市場最火的復方丹參片,年銷1.5億
廣西新龍這家藥企知名度并不太高,不過其主打品種——復方丹參片,賣的很火。特別是在小城市和農村市場,占有率非常高,價格低。甚至在局部市場,可能是最便宜的復方丹參片。
據廣西新龍官網顯示,復方丹參片是其主打品種,單品年產值1.5億元以上。
有知情人透露,其銷售模式挺特別。
反控銷,模式特別,產品銷量全國前三
在控銷當道,追逐高毛利的零售市場,這家企業復方丹參片反其道而行之。先把貨賒銷給藥店,規定零售價不能超過10元,用禮品刺激藥店銷售。
前期賠錢,等到患者形成購買習慣后,再大規模招商。只留給代理商和終端極少的利潤。患者點名要,藥店不得不賣,代理商不得不配送。是個值得稱道的營銷模式。
渠道微利,上游掙錢,但有患者拉動,所以銷量不錯,賣的挺火。有一年,這個復方丹參片的銷量,可以排在全國前三名。
嚴重違規被查處,GMP證書被收,
回到總局的飛檢通告。
基于檢查組查出的上述3大問題,總局表示,廣西新龍制藥有限責任公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)相關規定,要求廣西壯族自治區食品藥品監管局收回《藥品GMP證書》,并對該企業依法查處。
藥企GMP證書被收,經過整改合格,就會被發回。不過,此次因為生產質量管理問題被查,很可能讓市場對其產品質量有所擔心。從而對這個賣的挺火的復方丹參片,產生一定的影響!
附:對廣西新龍制藥有限責任公司飛行檢查通報
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劉楠一