科技改變生活 · 科技引領未來
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（健康時報記者王振雅楊月）“協議有效期為2019年12月31日，日期一過，意味著藥物被踢出醫保。”國家醫保騰籠換鳥，一批進口藥未能成功入局新一輪的醫保談判目錄。2019年11月28日，國家醫保局、人力資源社會保障部聯合發布“關于將2019年
（健康時報記者 王振雅 楊月）“協議有效期為2019年12月31日，日期一過，意味著藥物被踢出醫保。”國家醫保騰籠換鳥，一批進口藥未能成功入局新一輪的醫保談判目錄。
2019年11月28日，國家醫保局、人力資源社會保障部聯合發布“關于將2019年談判藥品納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類范圍的通知”指出，對協議期內談判藥品部分進行更新，其中4個藥品續約未成功。
健康時報記者發現，這4款藥物均為2017年納入醫保目錄的進口原研藥物。2017年納入醫保，2020年被調出目錄。
國家醫保局回應稱，醫保目錄實行動態調整機制，對于尚未納入目錄或本次談判不成功未能準入的品種，在綜合考慮臨床需求、醫保基金承受能力、企業降價意愿等因素后，符合條件的將有機會再次納入談判范圍。
兩款乳腺癌藥物被調出醫保
“2020年，對乳腺癌患者似乎不太友好。”在乳腺癌病友群里，29歲湖南彬州的李碩（化名）看到這樣的話，心中百感交集。用于治療乳腺癌的兩款藥物拉帕替尼（商品名：泰立沙）和氟維司群（商品名：芙仕得）醫保協議有效期為2019年12月31日，這意味著，從2020年1月1日起，這兩款藥物將不在醫保報銷目錄。
根據國家癌癥中心2017年《中國腫瘤登記年報》，乳腺癌是我國女性發病率最高的惡性腫瘤，每年新發病例27.9萬，且以每年2%的速度在迅速增長。
“2018年2月，在醫生的建議下，用了乳腺癌靶向藥拉帕替尼。原來一盒7000多元的藥降到4000多元。醫保報銷之后，大概1400元左右，我基本還治得起病。”李碩說。可2020年呢？李碩常用的藥物不能再通過醫保報銷了。
拉帕替尼是由英國藥企葛蘭素史克研發生產，于2013年在我國獲批上市，適用于晚期或轉移性乳腺癌患者。
“拉帕替尼臨床上用于對赫賽汀耐藥的乳腺癌晚期患者。被調出醫保，確實增加了患者的醫療費用負擔。”中國醫學科學院腫瘤醫院內科主任徐兵河告訴健康時報記者。
在國內，使用拉帕替尼的患者不在少數。據米內網公開數據顯示，拉帕替尼在中國公立醫療機構2016年的銷售額為2733萬元，增速達到243.14%。
“雖然拉帕替尼不能再通過醫保報銷，但有類似治療藥物國產創新藥吡咯替尼進入醫保，如李碩一樣的乳腺癌患者，可以選擇從進口藥換成國產藥。”徐兵河表示，醫保目錄調整，藥價是重要考慮因素。
徐兵河教授提到的國產藥吡咯替尼（商品名：艾瑞妮），是由恒瑞醫藥研發生產，于2018年8月13日獲批上市。
2019年11月28日，吡咯替尼被納入國家醫保目錄，有效期為2020年1月1日~2021年12月31日。進入醫保后，據恒瑞醫藥官方公布顯示,該藥每瓶(規格80mg:14片)價格1204元,降幅66.2%。患者一個月藥費約為12900元（按照每位患者400mg/天，30天計算），報銷后，患者每30天藥費約6450元。
但并不是所有的乳腺癌患者都有的選擇。
“乳腺癌晚期患者比其他常見癌癥的晚期患者生存時間長，不少患者生存期可達5年之久，而晚期患者在一次次耐藥后，他們的藥物選擇并不多, 即使根治性治療后的患者仍有三分之一的患者會復發轉移進入晚期。”談到另一個被調出醫保的乳腺癌藥物，徐兵河介紹，臨床上許多患者最終或早或晚都要面臨使用氟維司群。
氟維司群2010年在我國上市，是目前唯一的雌激素受體下調劑，可通過阻斷并降解雌激素受體從而達到抗腫瘤效果，它于 2017年談判成功納入國家醫保(乙類)。
“進入醫保該藥價格降了一半，大約6萬左右/年。”徐兵河表示，氟維司群調出醫保后，對于許多患者來說無疑增加了他們的用藥負擔。
國內使用最廣多發性硬化癥藥物也未續約成功
“倍泰龍是國內唯一一款用于多發性硬化孕期DMT（即疾病修正治療，以控制疾病進展為主要目標）的藥物，為了將來的寶寶，醫生建議使用倍泰龍，可高昂的藥價讓我不得不放棄。”一位新婚女性患者說。
多發性硬化癥是一種嚴重、終身、進行性、致殘性的中樞神經系統疾病。一旦延遲治療，會增加行動不便的風險，最終可能導致殘障。根據《多發性硬化患者生存報告（2018）》數據，中國預計約有3萬名多發性硬化患者。而標準治療藥物使用率僅有10%。
倍泰龍（通用名：注射用重組人干擾素β-1b）最早于1993年在美國上市，是世界上第一個用于治療多發性硬化的疾病修正藥物。
“不用藥，20多歲的患者就會殘疾，年輕人誰想一輩子坐輪椅？但用藥，大部分都用不起。”多發性硬化之家負責人高穩告訴健康時報記者，注射了一年的干擾素倍泰龍，850元一支，隔天打一支，一個月的費用是12750元。后來，倍泰龍進醫保了，我們欣喜若狂，但沒想到是空歡喜。
多發性硬化之家成立于2013年11月,是由近3000名患者自發組成的國內唯一為多發性硬化和視神經脊髓炎患者服務的病友組織。
2017年，倍泰龍通過談判降價28.9%進入國家醫保目錄，醫保支付標準為590元（0.3mg/支）。然而，進入醫保兩年時間，全國患者卻處于買不到藥的情況。
高穩告訴記者，我們做過調查，全國僅有大城市醫院可以報銷倍泰龍，二三線城市醫院基本買不到。“經過我們多方的詢問，才知道原來醫院不愿意購進該藥，原因是倍泰龍保質期短，只有兩年，審批程序復雜。醫院都不能給我們‘零庫存進藥’，專人專用。而且這個藥，藥價高，占醫院藥占比。”
針對藥物進了醫保卻進不了醫院的問題，2019年12月20日, 國家醫保局、國家衛生健康委聯合發布《關于做好2019年國家醫保談判藥品落地工作的通知》要求，各地醫保、衛生健康等部門不得以醫保總額控制、醫療機構用藥目錄數量限制、藥占比等為由影響談判藥品配備、使用。
截止發稿日前，拜耳未公開回應為何倍泰龍未能成功續約，健康時報記者致電拜耳官方電話，其工作人員表示，不了解續約未成功原因，接下來會有哪些措施也還未通知。
高穩告訴健康時報記者，“我們病友得到的消息是，企業在談判中沒有和醫保局就價格達成共識”。
在最新一輪談判中，國家醫保局組織三十余位專家對每一份藥物經濟學評價報告進行評估，給出相應決策及價格建議，最后由國家醫保局牽頭與制藥企業對每一款藥品進行價格談判。如果企業在兩輪報價中，降價幅度達不到醫保部門對某款藥品的預期，即在本輪談判“失敗出局”。
臨床替代藥物多
醫保目錄動態調整是常態
在2017年之前，很多心衰患者密切關注的問題是“托伐普坦進醫保了么”；在2020年之后，患者又將面臨這個問題，因為托伐普坦經歷了從入國家選醫保目錄，再被調出醫保目錄的經歷。
托伐普坦（商品名：蘇麥卡）是浙江大冢制藥有限公司研發生產的1.1類新藥。
根據其說明書顯示，該藥用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性的低鈉血癥，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿急速分泌異常綜合征的患者。
《2018年中國心力衰竭診斷和治療指南》推薦一旦常規利尿劑治療效果不佳、有低鈉血癥或有腎功能損害傾向患者，托伐普坦對頑固性水腫或低鈉血癥患者療效更顯著。在獲批上市之初價格高達960元一盒（規格為15mg*5片），2017年托伐普坦經過醫保談判，成功進入國家醫保目錄。《國家醫保局、人力資源社會保障部印發2019年國家醫保談判準入藥品名單》顯示，該藥醫保支付標準為99元(15mg/片)、168.3元(30mg/片)，降價接近50%。
這份醫保目錄準入的協議也是由2018年1月1日至2019年12月31日。2020年也不在醫保談判目錄里。這是否會影響后續患者的使用呢？北京大學人民醫院心內科主任醫師劉健告訴記者，在醫保方面，利尿劑整體的進展不大，目前臨床上對心衰治療的利尿劑都比較便宜。
健康時報記者采訪多名心衰領域一線臨床醫生,醫生告訴記者，托伐普坦在臨床上使用不多或者沒有用藥經驗，甚至有的醫生直接表示：沒聽說這個藥。對于不常用的藥物，本次調出醫保，或許能夠為更好的藥物騰出資源與空間。
對于本次調整帶給患者的影響，2019年11月18日，國家醫保局對《關于將2019年談判藥品納入<國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄>乙類范圍的通知》進行了解讀。
“此次藥品準入談判不預設目標，會有一定的不確定性。目錄內藥品的續約談判，不成功會對患者用藥的延續性和可及性造成影響。”《通知》指出，目錄內基本都有類似或療效更好的藥物可供替代。同時，對短期內仍確需使用原藥品的患者，從制度上考慮給予較短的過渡期，確保患者始終有藥可用。
那么過渡期是多久呢？健康時報記者查詢多省份醫保政策發現，北京、安徽、湖北均規定過渡期為6個月。對2019年12月31日前已經開始使用未能成功續約藥品的患者，過渡期于2020年6月30日截止，在此期間內醫保基金可繼續支付，同時指導定點醫療機構適時替換治療藥品。
編輯：鄭新穎
陳龍