隨著個(gè)國(guó)家藥品帶量集采政策的逐步實(shí)施，目前集采工作在全國(guó)范圍內(nèi)已經(jīng)進(jìn)行了5輪，而作為高血脂患者的基礎(chǔ)用藥，他汀類藥物也已經(jīng)有阿托伐他汀，瑞舒伐他汀，匹伐他汀等多個(gè)他汀類藥物進(jìn)入了集采目錄，在集采政策的加持下，中選的他汀類藥物的價(jià)格也都已經(jīng)大

隨著個(gè)國(guó)家藥品帶量集采政策的逐步實(shí)施，目前集采工作在全國(guó)范圍內(nèi)已經(jīng)進(jìn)行了5輪，而作為高血脂患者的基礎(chǔ)用藥，他汀類藥物也已經(jīng)有阿托伐他汀，瑞舒伐他汀，匹伐他汀等多個(gè)他汀類藥物進(jìn)入了集采目錄，在集采政策的加持下，中選的他汀類藥物的價(jià)格也都已經(jīng)大幅下降，就拿阿托伐他汀這個(gè)藥物來(lái)說(shuō)，原價(jià)一百二十多的10mg規(guī)格10片裝產(chǎn)品，中選價(jià)格只有3.6元，降價(jià)幅度達(dá)到了97%，患者每月的用藥費(fèi)用，通常也在一二十元左右，大大降低了患者的用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

藥品大幅降價(jià)的同時(shí)，有的朋友也免不了擔(dān)心，為什么國(guó)家集采中選的他汀藥，都是國(guó)產(chǎn)的仿制藥，而進(jìn)口的原研產(chǎn)品，如立普妥等，卻都沒(méi)有中標(biāo)，這么便宜的他汀，和幾十元一盒的進(jìn)口他汀，療效和安全性能一樣嗎？針對(duì)朋友們這樣的擔(dān)心，今天就來(lái)為大家介紹下這方面的相關(guān)知識(shí)。

參與國(guó)家藥品集采的仿制藥，都是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品

國(guó)家藥品帶量集采政策，是通過(guò)以量換價(jià)，價(jià)低者中標(biāo)為原則的一種全面降低藥價(jià)，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)的一項(xiàng)政策，而在政策的制定之初，同樣也考慮到了藥品降價(jià)影響質(zhì)量的可能性，因此，并不是所有的不同廠家生產(chǎn)的同類藥物，都能夠進(jìn)入帶量集采的競(jìng)爭(zhēng)，而只有原研藥品，或經(jīng)過(guò)重新申報(bào)，符合國(guó)家對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)要求的仿制藥，才能夠有資格參與帶量集采的競(jìng)標(biāo)，也就是說(shuō)，無(wú)論是哪個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品成為了藥品集采的中選品種，這個(gè)品種首先應(yīng)該是通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種。

什么是仿制藥一致性評(píng)價(jià)呢？這也是國(guó)家對(duì)于改善藥品質(zhì)量療效的一項(xiàng)政策，從2015年開(kāi)始實(shí)施，到現(xiàn)在已經(jīng)有近6年的時(shí)間了，由于仿制藥是通過(guò)仿制已有原研藥的一種產(chǎn)品，原來(lái)的審批程序較為簡(jiǎn)單，通常也不會(huì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，因此，對(duì)于仿制藥療效和安全性不如原研藥的問(wèn)題也越來(lái)越凸顯，針對(duì)這樣的情況，國(guó)家出臺(tái)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)要求，通過(guò)政策要求督促各國(guó)產(chǎn)仿制藥廠家積極開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

一致性評(píng)價(jià)并不是仿制藥生產(chǎn)廠家說(shuō)了算，仿制藥的質(zhì)量、療效、安全性是否與原研品達(dá)到一致，需要仿制藥生產(chǎn)廠家對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行充分研究后，申報(bào)至國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心進(jìn)行審評(píng)獲批才可以，因此，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，可以看作是與原研品療效、質(zhì)量等方面，都是具有一致性的。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)，都評(píng)價(jià)哪些方面？

為了讓大家更明白仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意義，簡(jiǎn)單為大家介紹下仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)知識(shí)。

就以我們提到的阿托伐他汀為例，如果一個(gè)仿制藥生產(chǎn)廠家，想要證明與原研品（立普妥）的一致性，通常要從兩個(gè)方面對(duì)仿制藥進(jìn)行充分研究，首先仿制藥生產(chǎn)廠家要對(duì)原研藥品（參比制劑）進(jìn)行充分研究，對(duì)于產(chǎn)品的配方、工藝、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行重新研究和開(kāi)發(fā)，通常仿制藥開(kāi)發(fā)者為了規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)將原研品進(jìn)行拆方，并改進(jìn)仿制藥的配方，基本會(huì)達(dá)到與原研品的一致性，而在藥品質(zhì)量方面，對(duì)于片劑的各方面質(zhì)量，也需要對(duì)比原研品進(jìn)行充分研究，以確保質(zhì)量的一致性。

對(duì)于片劑來(lái)說(shuō)，有一個(gè)關(guān)鍵的質(zhì)量指標(biāo)，那就是“溶出度”，溶出度是通過(guò)體外試驗(yàn)的方式，測(cè)試藥物溶出特性的一項(xiàng)重要質(zhì)量指標(biāo)，如果溶出曲線與原研品需要達(dá)到一致性要求，可以初步證明藥品的溶出特性與原研品是基本一致的。

但證明了溶出度的一致性還不夠，對(duì)于片劑來(lái)說(shuō)，其進(jìn)入人體后真正地吸收分布情況，仍然可能存在差異，因此，在一致性評(píng)價(jià)工作中，除了質(zhì)量一致以外，更重要的是療效的一致性，而療效的一致性，通常難以直接評(píng)估，因此，一般都是通過(guò)生物等效性試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行評(píng)估的，通過(guò)招募志愿者同時(shí)服用仿制藥和原研藥，對(duì)比在一定時(shí)間內(nèi)藥品在人體內(nèi)的血藥濃度變化，從而確認(rèn)仿制藥和原研品的一致性。

從上面的介紹我們可以看出，仿制藥品的一致性評(píng)價(jià)，是一項(xiàng)有明確要求，并需要進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究的工作，同時(shí)國(guó)家藥審中心進(jìn)行專業(yè)的審評(píng)工作，只有通過(guò)審評(píng)獲批的仿制藥，才是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，才有資格參與國(guó)家藥品集采的競(jìng)標(biāo)工作。

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，與原研藥的差異還有哪些？

是不是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，與原研藥就完全等同了呢？實(shí)事求是地說(shuō)，其實(shí)也并非如此。仿制藥雖然配方可能與原研品完全一致，但仍然存在原料、輔料來(lái)源于不同供應(yīng)商帶來(lái)的質(zhì)量差異性，其他方面如工藝細(xì)節(jié)上的差異，藥品在長(zhǎng)期儲(chǔ)存期間穩(wěn)定性的差異，藥品可能出現(xiàn)的雜質(zhì)的差異，直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料的差異等等，都有可能使得仿制藥與原研品之間存在一定的質(zhì)量差異，但總的來(lái)說(shuō)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，比起還未進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，其與原研品的差距，可以說(shuō)是大大縮小的。

除了質(zhì)量方面的差異以外，一致性評(píng)價(jià)仿制藥在療效方面的評(píng)價(jià)，主要是通過(guò)生物等效性試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)，而原研品，則往往在進(jìn)行充分的三期臨床試驗(yàn)的同時(shí)，在上市后的臨床應(yīng)用中，也積累了更多的藥品療效及安全性數(shù)據(jù)，因此，有些情況下，即使是通過(guò)生物等效性評(píng)價(jià)的仿制藥，仍然可能在臨床不同個(gè)體的應(yīng)用中，存在一定的療效差異性。

進(jìn)入集采目錄的便宜他汀與昂貴的進(jìn)口原研他汀，如何正確選用？

介紹完上述信息之后，很多朋友可能對(duì)于便宜的集采他汀和昂貴的進(jìn)口他汀，應(yīng)該如何選的問(wèn)題，仍然不是那么明晰。就結(jié)合上述介紹再來(lái)為大家分析一下。

進(jìn)入集采的便宜他汀，也都是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的他汀，從藥品質(zhì)量、療效一致性方面，通常說(shuō)來(lái)是有保障的，即使不能完全和原研品等同，但比起尚未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的其他仿制藥，可以說(shuō)其質(zhì)量和療效，也更接近于原研品了，因此，如果對(duì)于選擇國(guó)產(chǎn)仿制藥他汀的朋友，如果可以，建議盡量選擇進(jìn)入集采的他汀，價(jià)格便宜，質(zhì)量療效也相對(duì)更有保證，何樂(lè)而不為？

因此，對(duì)于高血脂患者的初治藥物選擇，倒不一定非得選擇昂貴的進(jìn)口他汀來(lái)服用，如果集采的便宜他汀能夠有效控制血脂，同時(shí)長(zhǎng)期用藥身體耐受性也較好的話，選擇集采的他汀就很好，完全沒(méi)有必要去追求高價(jià)藥。但如果服用集采中選的他汀，出現(xiàn)身體不耐受不良反應(yīng)，或轉(zhuǎn)氨酶升高，肌肉痛等用藥安全性問(wèn)題的情況，則可以考慮換服進(jìn)口他汀試試，但需要明白的是，多數(shù)情況下，不耐受他汀治療的朋友，即使換成進(jìn)口他汀，也不一定能夠耐受，這種情況下，就應(yīng)該考慮其他的治療方案來(lái)替代才可以。

如果您原來(lái)吃的進(jìn)口他汀，考慮到用藥成本，想要換成集采的便宜他汀，當(dāng)然可以考慮的，但需要注意的是，在更換藥物時(shí)，應(yīng)該盡量選擇同等藥物，同等劑量來(lái)更換，而更換后，也應(yīng)該注意監(jiān)測(cè)藥物對(duì)于血脂的控制效果，以及可能出現(xiàn)的轉(zhuǎn)氨酶升高、肌肉痛等安全性問(wèn)題。

建議在換藥1到2個(gè)月后，就應(yīng)該去復(fù)查血脂水平和轉(zhuǎn)氨酶水平，如果血脂仍然控制良好，持續(xù)達(dá)標(biāo)，說(shuō)明換藥就是成功的，而如果血脂失去控制，說(shuō)明這個(gè)藥物在個(gè)體應(yīng)用上，無(wú)法達(dá)到與原研藥物療效的一致性，這種情況下，就應(yīng)該考慮換回原來(lái)的進(jìn)口他汀。

而如果在使用仿制藥他汀期間，出現(xiàn)了轉(zhuǎn)氨酶升高，肌肉痛，或頭痛，胃腸道不適等不良反應(yīng)，比如轉(zhuǎn)氨酶升高3倍以上，或肌酸激酶升高至基線值的10倍以上，或其他不良反應(yīng)較為嚴(yán)重，身體不能耐受的情況下，如果服用進(jìn)口他汀沒(méi)有上述的不良反應(yīng)問(wèn)題，則應(yīng)該考慮換回原來(lái)的進(jìn)口他汀服用為宜。