醫(yī)藥市場從未改變的只有改變本身。近兩年，新冠肺炎疫情肆虐全球，國家?guī)Я坎少彸B(tài)化制度化實(shí)施，一致性評價(jià)大力推進(jìn)，仿制藥賽場面臨歷史性大變局，而一直牢牢掌握在手的原研藥價(jià)格也面臨重新洗牌，舊有的商業(yè)模式底層邏輯正在發(fā)生劇變……為了適應(yīng)新的政策

醫(yī)藥市場從未改變的只有改變本身。

近兩年，新冠肺炎疫情肆虐全球，國家?guī)Я坎少彸B(tài)化制度化實(shí)施，一致性評價(jià)大力推進(jìn)，仿制藥賽場面臨歷史性大變局，而一直牢牢掌握在手的原研藥價(jià)格也面臨重新洗牌，舊有的商業(yè)模式底層邏輯正在發(fā)生劇變……

為了適應(yīng)新的政策發(fā)展環(huán)境，跨國藥企在華也在積極進(jìn)行戰(zhàn)略調(diào)整，“分拆”、“剝離”、“出售”、“瘦身”一時(shí)之間成為關(guān)鍵詞，就連最為賺錢的細(xì)分市場之一——男性健康領(lǐng)域也受到波及。

近日，意大利生物制藥公司美納里尼完成對禮來公司希愛力品牌的收購。通過此次收購，美納里尼將接管希愛力在中國的所有權(quán)，并負(fù)責(zé)其所有銷售、市場推廣和分銷工作。

作為禮來的拳頭產(chǎn)品之一，希愛力（他達(dá)拉非）是長效磷酸二酯酶 5（PDE-5）抑制劑，用于治療男性勃起功能障礙(ED) 口服藥物。自2003年推出以來，在全球市場的增長速度實(shí)現(xiàn)了突破和飛躍，2007年全球銷售額甚至突破10億美元，2017年希愛力全球銷售額達(dá)到了23.23億美元。不過，好景不常在，隨著專利到期，近幾年，希愛力的銷售額在逐年下滑。

“我們醫(yī)院現(xiàn)在沒有希愛力，這款藥只在附近藥房有，不過，由于價(jià)格比較昂貴，競爭力遠(yuǎn)不及國產(chǎn)他達(dá)拉非，不僅是希愛力，就連輝瑞的萬艾可（西地那非，俗稱“偉哥”）我們醫(yī)院也沒有。”同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院男科常務(wù)副主任、泌尿外科/生殖醫(yī)學(xué)科副主任醫(yī)師相俊在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，目前醫(yī)院針對ED的一線治療藥物以PDE-5抑制劑為準(zhǔn)，且基本上為國產(chǎn)品牌。

從現(xiàn)有形勢來看，受到諸多因素的影響，男性健康用藥在中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級機(jī)制下，正面臨洗牌，跨國藥企的日子已然沒有過去那么好過了。

ED治療市場需求旺盛

男性勃起功能障礙（Erection disturbance，英文簡稱為ED，俗稱陽痿)，這一疾病目前較為普遍。據(jù)《中華泌尿外科雜志》統(tǒng)計(jì)調(diào)查顯示，60歲以后，中國40%的男性都會遭遇重度ED。另外，據(jù)中國性學(xué)會相關(guān)資料，一項(xiàng)針對我國北京、重慶、廣州三地共2226例20～86歲男性ED發(fā)生率的調(diào)查報(bào)告顯示，ED的發(fā)生率為26.1%，其中40歲以上的達(dá)到40.2%。

另外，一項(xiàng)針對上海男性性功能的調(diào)查研究也反映了這一特點(diǎn)。據(jù)相關(guān)調(diào)查顯示，在1582例40歲以上的上海城市男性中，各年齡組ED發(fā)生率達(dá)到32.8%～86.3%。其中，40~49歲男性發(fā)病率在32.8%，50~59歲男性發(fā)病率在36.4%，60~69歲男性發(fā)病率在74.2%，70歲以上男性發(fā)病率在86.3%。

相俊在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，全世界約有1億以上男性有不同程度的勃起功能障礙，且年輕化趨勢愈發(fā)明顯，而高負(fù)荷工作、高壓力是造成勃起功能下降的主要原因。

流行病學(xué)調(diào)查研究數(shù)據(jù)也顯示，在歐美的研究中發(fā)現(xiàn)，估計(jì)在美國有3000萬男性患有勃起功能障礙，在英國和法國，勃起功能障礙的總患病率大約為30%~40%。在亞洲范圍內(nèi)，完全性勃起功能障礙的患病率在15%到25%左右，我國在19%左右。

當(dāng)年輕患者越來越多，各式各樣的治療方式也是應(yīng)接不暇。這也使得中國藥企在布局抗ED領(lǐng)域時(shí)沒有后顧之憂，畢竟，在龐大的市場需求背后，從來不缺市場買單者。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)也印證了這一事實(shí)，根據(jù)阿里健康旗下天貓醫(yī)藥平臺數(shù)據(jù)顯示，2021上半年男科用藥的購買用戶數(shù)同比增長159%。

“目前，口服西地那非、他達(dá)拉非等PDE-5抑制劑是世界公認(rèn)的抗ED一線治療方案。”相俊告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，不過，上市的兩款PDE-5抑制劑國產(chǎn)仿制藥賣得更好。

根據(jù)公開資料顯示，兩種PDE-5抑制劑均在2000年左右正式登陸全球抗ED市場，萬艾可較早，全球首批是在1998年9月，由美國FDA批準(zhǔn)上市，2000年引入中國；而希愛力則是在2002年首獲歐洲EMA批準(zhǔn)，2004年進(jìn)入中國。

然而，隨著專利到期、仿制藥一致性評價(jià)、集采等政策的推動，特別是受到仿制藥一直以價(jià)格優(yōu)勢著稱的影響，無論是希愛力還是萬艾可的市場份額正在主線下滑，政策正助推國產(chǎn)ED市場的“蛋糕”越做越大，比進(jìn)口藥更廣受追捧。例如，2019年白云山的西地那非仿制藥(商品名“金戈”)在藥店的銷售額已經(jīng)成功超過原研，占據(jù)第一，究其原因主要是擁有價(jià)格優(yōu)勢、快而廣的鋪貨速度及醫(yī)患教育提升等。

一邊是尚未被滿足的市場需求，另一邊，則是備受“排擠”的原研藥份額不斷下跌。當(dāng)下，國產(chǎn)抗ED藥物正在不斷搶占市場份額，國產(chǎn)抗ED藥物市場前景廣闊。

國產(chǎn)ED藥堅(jiān)挺，進(jìn)口無力

據(jù)某醫(yī)藥電商平臺數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，萬艾可2020年在B2B及B2C渠道合計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售額約5800萬元，希愛力2020年在B2B及B2C渠道合計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售額約1.02億元；萬艾可2021上半年在B2B及B2C渠道合計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售額約4090萬元，希愛力2021上半年在B2B及B2C渠道合計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售額約3143萬元。

另外，根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2021年第一季度零售處方藥市場中，排名前20的處方藥產(chǎn)品中，13個(gè)跨國產(chǎn)品上榜，占到10.5%的市場份額，2.4%的增速低于本土產(chǎn)品5.9%的增速。萬艾可、立普妥和絡(luò)活喜居處方藥銷售額前三名，白云山金戈居第五，而希愛力位列第十九名。

2021年第一季度MAT銷售額排名前20的處方藥產(chǎn)品

相比之下，國產(chǎn)抗ED仿制藥勢頭猛勁。金戈（國產(chǎn)西地那非）是國產(chǎn)ED藥的代表，2014年上市后，打破了外資企業(yè)對中國ED市場的壟斷。另外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國城市實(shí)體藥店終端，國產(chǎn)西地那非、他達(dá)拉非以及伐地那非合計(jì)銷售額超過35億元，在疫情影響下，逆勢增長6.7%。目前，國產(chǎn)西地那非已成長為超20億大品種，國產(chǎn)他達(dá)拉非的銷售額也將邁入9億元梯隊(duì)。

此外，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)已獲批上市的PDE-5靶點(diǎn)的ED藥物主要有3種，分別為國產(chǎn)他達(dá)拉非、西地那非和伐地那非，其中，以他達(dá)拉非獲批企業(yè)數(shù)最多，共14家，屬于第二批集采品種；其次是西地那非，共11家企業(yè)獲批，屬于第三批集采品種；伐地那非目前除原研拜耳外，僅科倫一家首仿獲批。可以預(yù)見，在中國市場中，抗ED藥物市場在2021年迎來格局大洗牌。

美納里尼中國區(qū)總經(jīng)理董敏勝在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，受到集采的影響，抗ED藥物市場80%左右的市場容量都需要給中標(biāo)品種，集采沒有中標(biāo)的產(chǎn)品，只能在國家非保量地區(qū)搶占市場。也正因此，希愛力醫(yī)院主流市場保不住，想剝離也是理所當(dāng)然。

當(dāng)下，集采已經(jīng)成為改變中國藥企格局的重要因素。在集采的壓力下，中標(biāo)藥物將會具有市場競爭力；相反，未中標(biāo)的藥物將逐漸失去市場。對于中標(biāo)企業(yè)來說，如果中標(biāo)前產(chǎn)品市場份額不高，則可以通過集采迅速增加產(chǎn)品銷量，擴(kuò)大市場份額。如果中標(biāo)產(chǎn)品的市場份額本就偏高，那么以，價(jià)換量的銷售額可能不足以彌補(bǔ)降價(jià)帶來的損失。

“目前，整個(gè)行業(yè)都面臨這樣的情況，中國醫(yī)藥市場在醫(yī)院渠道基本上就兩類產(chǎn)品可以站得住腳，一是帶量集采的中標(biāo)品種，二是所謂的創(chuàng)新產(chǎn)品，這些創(chuàng)新產(chǎn)品可以給人們帶來前所未有的治療效果，或者是前所未有的臨床治療的結(jié)果，包括腫瘤藥、罕見病用藥等。相比之下，其他很多進(jìn)口藥都面臨著巨大的挑戰(zhàn)，特別是一旦順勢降價(jià)，都得面臨50%-60%的降價(jià)，這一幅度連成本價(jià)都不能保障。”董敏勝介紹。

談及集采對公司的影響時(shí)，此前，某藥企高管在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)也表示：“集采確實(shí)形成很大壓力，為此，公司開始將目標(biāo)轉(zhuǎn)向腫瘤藥研發(fā)領(lǐng)域，聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)，推動的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，也就是為了應(yīng)對國家助推創(chuàng)新藥的發(fā)展趨勢，給了我們更足的快速轉(zhuǎn)型動力。我們會進(jìn)一步加快產(chǎn)品管線結(jié)構(gòu)改革，更快推動科技創(chuàng)新落地。”

跨國在華壓力大，加速轉(zhuǎn)型成策略

從21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道調(diào)查到的數(shù)據(jù)來看，希愛力在今年上半年銷售減緩，基本屬于缺少人照管的狀況。盡管在零售端，禮來仍舊維持著希愛力的銷售推廣工作，但是從2020年開始，銷售額已經(jīng)跌至在5-6億元，這也使得禮來不得不考慮放棄希愛力在中國的市場。

實(shí)際上，早在一年前，禮來制藥就傳出與意大利制藥企業(yè)美納里尼簽署協(xié)議，出售希愛力的中國市場的商業(yè)化權(quán)力。直到2021年6月3日, 禮來制藥最終完成與美納里尼簽署協(xié)議。簽署協(xié)議后，禮來會逐步開展交接轉(zhuǎn)移工作, 3年內(nèi)將完成全部的交接轉(zhuǎn)移工作。

董敏勝向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹，“現(xiàn)在，美納里尼正和禮來進(jìn)行交接，醫(yī)院渠道的交接是在6月份進(jìn)行的，零售和電商渠道將在這個(gè)月交接完畢。所以，從下個(gè)月開始起，希愛力中國市場的零售、電商以及醫(yī)院三大渠道將全部由美納里尼接手。對于希愛力的收購，僅僅針對中國市場，希愛力在中國以外其他地區(qū)的商業(yè)化所有權(quán)依舊屬于禮來制藥。”

“美納里尼原來必利勁在零售藥店的市場推廣人員約70-80人。隨著希愛力品牌被收購，我們零售端準(zhǔn)備再增加110人。從零售渠道的覆蓋來說，將會超過原來希愛力產(chǎn)品的覆蓋，也會超過我們原來必利勁對零售市場的覆蓋。預(yù)計(jì)近200多位的銷售推廣人員將幫助希愛力覆蓋2萬多家連鎖藥店，以及2萬家非直營藥店，2022年的希愛力的銷售額我們預(yù)期達(dá)8.3億。” 董敏勝說道，收購希愛力后，為了更好的打開其市場，美納里尼正在加緊招人，擴(kuò)大銷售團(tuán)隊(duì)規(guī)模。

根據(jù)公開資料顯示，美納里尼于2013年底開始在中國市場上市了必利勁，這是全球首款專門治療早泄的藥物，也是當(dāng)前美納里尼在中國銷量最大的一款男性健康產(chǎn)品。隨著必利勁在全球范圍的上市，早泄成為美納里尼布局男性健康市場中最重要的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。而此次的希愛力作為ED產(chǎn)品，有利于拓展美納里尼在男性健康領(lǐng)域的布局。

針對此次出售希愛力，禮來制藥相關(guān)人士在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)也表示：“希愛力曾是禮來制藥在男性健康領(lǐng)域的重要產(chǎn)品，在過去的15年中持續(xù)為中國男性勃起功能性障礙和男性勃起功能性障礙合并前列腺增生患者帶來安全有效的治療手段。隨著禮來制藥持續(xù)推進(jìn)中國業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，公司決定剝離希愛力在中國的權(quán)益，集中資源加速禮來制藥的發(fā)展糖尿病、腫瘤、自體免疫、疼痛和神經(jīng)退行性疾病五大治療領(lǐng)域。”

推動創(chuàng)新研發(fā)，加速市場轉(zhuǎn)型目前已然成為跨國藥企應(yīng)對中國政策的戰(zhàn)略方向，美納里尼也不例外。董敏勝介紹，在滿足中國市場需求方面，美納里尼聚焦于醫(yī)美市場，引入了兩款治療疤痕的產(chǎn)品：舒痕和蓓舒痕，目前，這兩款產(chǎn)品在醫(yī)院、藥店、電商等多個(gè)渠道進(jìn)行銷售，此外，公司將會專注于最前沿藥物的研發(fā)，借助中國助推創(chuàng)新研發(fā)的東風(fēng)，讓更多創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國市場。

更多內(nèi)容請下載21財(cái)經(jīng)APP