科技改變生活 · 科技引領未來
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作者/策劃：浩悅資本更多資訊與研究請關注浩悅資本微信公眾號浩悅資本，專注中國醫療健康的產業投行新聞摘要：11月4日，國家醫保局官網發布《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知》，以鞏固國家組織藥品集中采購改革成果，實現采購
作者/策劃：浩悅資本更多資訊與研究請關注 浩悅資本 微信公眾號浩悅資本，專注中國醫療健康的產業投行
新聞摘要：
11月4日，國家醫保局官網發布《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知》，以鞏固國家組織藥品集中采購改革成果，實現采購協議期滿后平穩接續。
浩悅觀點：迄今為止，帶量采購工作已開展五個批次，共覆蓋218種藥品，自2020年起陸續有帶量采購的品種到期，但如何續約？以何種價格續約？一直未有規定。11月4日發布的《通知》明確了執行主體、最高限價、1.5倍機制、信用評價結果等規則，浩悅資本認為這對于國內制藥企業未來的布局有著重要的指導意義，或將重構國內的醫藥格局。首先，對于已經進入集采的公司來說，對己需利用中選的優勢，擴大市場份額，且同步建立健全企業藥品信息化追溯體系，增強成本控制能力；對外則需關注市場上同等競對的情況，實時調整戰略布局，以便在新一輪競價時占據一定的優勢。其次，通知指出允許中選價格適當上浮，且可以進行廠家的替換，這對于因為價格未進上次集采但希望進入的公司來說是個大利好。對標通知的要求，不斷提升產品質量、增強產品供應/履約情況，強化信用履約評價，或許可以幫助企業在未來的競標中獲取優勢。本次《通知》進一步強調穩定供應、產品質量的重要性，強化搶仿過評、參與首輪集采的戰略意義，為原料藥制劑一體化企業整合國內仿制藥市場提供了更為友好的政策環境。在集采背景下的醫藥市場，融投資除了關注具有創新能力的頭部藥企和CRO企業，也會更加關注成本控制能力強和原料藥制劑一體化的仿制藥企。
交易綜述：
本周市場信息匯總
? 重點新聞
? 私募融資
? 兼并收購
? IPO
本周重點交易觀點
? 私募融資
# 生物醫藥
11/5 鼎泰藥研
11/2 Shoreline Biosciences
浩悅觀點：據醫藥魔方數據庫統計，2021H1全球細胞療法領域涉及融資約60起（包括IPO融資），總融資金額超73億美元，其中國內超20億美元，國外超53億美元。干細胞療法占比26%，金額超18億美元，僅次于T細胞療法。iPSC推動現貨型免疫細胞療法大步向前，解決傳統自體CAR-T療法價格昂貴、制備耗時長、癌癥患者自身T細胞數量質量受限等問題，大大增加了患者可及性。iPSC來源的CAR-T、CAR-NK、CAR-M已在臨床前和臨床中取得了積極的成果，應用前景廣闊，正成為細胞療法新風口。依托于誘導多能干細胞（iPSC）技術平臺的美國生物技術公司Century Therapeutics 獲得了高達2.11億美元的IPO募資，海外代表公司還有BlueRock Therapeutics、Shoreline Biosciences等，建議關注國內依托iPSC開發細胞治療的公司如艾爾普、武漢睿健醫藥等。
10/30 安濟盛生物
浩悅觀點：安濟盛主要研究領域包括原發性及繼發性骨質疏松、骨折延遲愈合或不愈合等。在骨質疏松領域，目前國內主要藥物有四種：1）抑制吸收，即抑制成骨細胞的二磷酸鹽類藥物，如諾華的唑來膦酸；2）選擇性雌激素受體調節劑，如禮來的雷洛昔芬；3）促骨合成的甲狀旁腺素類似物，如禮來的特立帕肽；以及4）單抗藥物，如安進的RANKL受體激動劑地舒單抗。骨科疾病發病率與年齡相關性極高，隨著年齡的增長，疾病發生的概率大幅上升。隨著社會人口老齡化的程度持續加深，骨關節疾病藥物的臨床需求也日益增長。中國加速進入老齡化時代，骨骼、關節和肌肉治療領域將享受時代帶來的紅利。
11/4 昌郁醫藥
11/5 佰翱得
11/1 霍德生物
11/2 科鎂信
浩悅觀點：紅細胞作為藥物遞送載體已有近半個世紀的研究，紅細胞療法相關公司的技術路徑主要圍繞兩個方式展開：1）利用完整的紅細胞直接負載藥物；2）以干細胞作為來源的工程化紅細胞負載藥物。對于第一種方式，低滲負載是常用的包裝方式，紅細胞在低滲溶液中膨脹，藥物進入后，成為載藥的紅細胞，目前全球約有7家企業的技術發展相對成熟，其中EryDel、EryTech等公司已有產品處于臨床試驗階段，但這種方式影響紅細胞膜完整性和紅細胞變形能力、增加紅細胞的脆弱程度，導致紅細胞壽命縮短，降低負載藥物的循環時間，因此2013年隨著Rubius的落地，第二種方式走入大眾視野， 利用造血干細胞和基因編輯技術生成新的紅細胞，并在紅細胞內部產生治療藥物，使其成為天然的載藥紅細胞，Rubius 2021年初至今股價上漲103%，建議關注國內擁有相關技術的優秀公司。
10/30 希諾谷
11/4 奧科達
11/1 瓴方生物
11/2 圓壹智慧Ainnocence
10/30 華道生物
# 創新醫療器械
11/1 MOODY
浩悅觀點：根據evaluate MedTech發布的報告，2017年全球醫療器械領域，眼科器械以277億美元的市場規模，排名第五。而在中國，情況也十分類似，根據醫械研究院的測算，2020年，眼科器械以97億元人民幣的市場規模位居第六。眼科器械主要分為眼視光以及眼外科。近年來，由于中國的近視率已達全球第一，國家也出臺了較多政策來加強近視防控。這也直接促進了眼視光產品的快速發展。此外，由于消費者對顏值的關注度逐漸提升，美瞳作為同時滿足近視以及美觀的雙需求產品，受到了市場的熱烈追捧。美瞳企業也迎來了資本市場的青睞。 2021年，已有數家美瞳企業獲得融資，除Moody外，4iNLOOK美目美佳、可啦啦、蒂螺醫療都在本年進行了數億元的融資。另外，我們關注到，除隱形眼鏡，許多創新性的產品也同樣火爆，角膜塑形鏡（OK鏡）、RGP等專業的近視防控產品也逐漸在走入大眾的生活。OK鏡制造商歐普康視以及愛博諾德市值的強勁表現，也給大家注入一針強心劑。我們相信，未來會有更多多元化的產品出現，共同為國人的眼科問題保駕護航。
11/1 東軟智睿
11/4 MADDOX糖脈
11/3 中尚醫療
11/2 術銳
# IVD與精準醫療
11/5 瀚海新酶
浩悅觀點：生物醫藥原材料國產替代領域融資喜報頻頻。在蛋白工具酶領域，前有愛博泰克、翌圣的相繼大額融資，今天緊跟著就是瀚海新酶，三方各有著特色，布局的業務方向有重疊也個有側重。經過多年國產原材料廠商的試水和發展，質量優先也已經成為業內的共識，這也是國內公司挑戰卡脖子國際大廠的核心能力。相信后續還會有更多源源不斷的創新型公司加入這個賽道，快速推進整個工具酶領域高質量的國產替代并最終走向海外市場。這兩年來，整個上游原材料賽道備受重視，融資新聞不勝枚舉，不僅僅是生物試劑、蛋白工具酶、抗體原料、核酸相關原料、CGT相關原料，也包括上游科研和臨床應用設備的開發迭代，小到細胞計數儀，大到質譜儀、焦磷酸測序儀、高通量測序儀、SPR設備等等。這些全面的進步代表著國內已經有了初步的人才積累和硬件生產工藝支撐。但未來的路仍然很遠，爬坡階段仍需持之以恒的微小進步。持續看好整個國產替代領域！
11/3 德運康瑞
浩悅觀點：德運康瑞在今年5月成功完成了對杭州微著生物的收購，成為可提供單細胞捕獲、測序、生信分析完整解決方案的企業。公司通過創新上游方法學，成功突破了現有以10x Genomics和BD為代表的國際單細胞測序技術的泊松分布原理限制，有望打破國外技術的壟斷局面。在單細胞測序領域，尋因生物是國內獨家擁有自研的微孔芯片與油包水雙技術平臺的公司。油包水平臺由于可拓展性強等特點，已成為單細胞轉錄組測序主流技術，而尋因生物有望成為國內真正地第一家實現自研油包水平臺商業化公司，值得關注。
10/31 安序源
浩悅觀點：NGS是目前主流測序技術，通量高、讀長較短，納米孔測序和pacbio兩條技術路線的出現至此實現了長讀長測序，其中，又因納米孔測序更小更便攜適用多種場景、檢測時間更快，幾個小時可以完成高通量、快速、長讀長的測序，具有快速產業化的前景。ONT的上市打開了納米孔測序行業發展新局面，業內商業化布局將全面加速百花齊放，國內以齊碳科技、今是科技、安序源等新興力量為代表，然而當前只有ONT實現了規模化量產，且以科研為主，國內企業距離報證也有一段路程，仍需加快研發步伐共同加快納米孔測序在臨床的推廣。浩悅資本認為，當前，國內納米孔測序企業仍需核心技術上的突破和變革，提高產品實力達到國際前沿水平，包括檢測穩定性準確性、通量、成本、生產工藝等多方面多學科復雜要素，同時，商業化也是不可忽視的關鍵，類似NGS依托NIPT這項爆款應用打開局面，納米孔測序在過了技術關之后仍需找準臨床切入口，未來隨著機器小型化便捷化及成本下降，有可能成為臨床POCT式的常備設備拓展更大應用場景，這仍需企業加大創新和資本共同助力推動行業向前發展。
11/2 歐易生物
11/1 博得致遠
浩悅觀點：分子診斷實驗室搭建成本高，樣本預處理復雜，需要專業人員操作，且存在氣溶膠交叉污染的風險。而微流控技術作為底層技術，是實現分子診斷產品的小型化與自動化的有效方式。微流控分子POCT在海外最先應用于多重病原體檢測領域，并已得到廣泛推廣。浩悅認為，國內新冠疫情的爆發，讓人們進一步認識到病原體快速檢測POCT的重要性。隨著國產廠家技術的進步，基于微流控的全自動分子診斷一體機有望在國內得到更為廣泛的應用。微流控核酸平臺領導者百康芯自主研發的iChip-400恒溫核酸擴增分析儀與配套的呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒已成功商業化落地，Onestart-1000全自動芯片核酸擴增分析儀也已獲得國家三類醫療器械注冊證，值得投資人重點關注。
11/2 安山生物
# 醫療服務
10/29 LemonBox
10/29 TipsYou
# 智慧醫療
11/5 優麥科技
浩悅觀點：一直以來數字醫療都與傳統醫療服務在可及性、可靠性及便捷性上磨合切磋，皮膚科因為最廣泛、頻繁和無特因發病的輕慢病特點，注定需要更科技創新的平臺和手段，來深度鏈接醫生、藥企、患者和護膚品牌。同時，今年是中國數字療法的報證和資本市場大年，但中國大量數字療法企業還在臨床甚至臨床前的驗證階段。數字療法的本質是通過行為管理改變用戶的生活習慣和健康習慣，不僅僅只是一個傳統的藥械產品，還有艱巨的臨床推廣和市場教育工作。相信由優麥科技這樣圍繞醫患一體化戰略打造的皮膚數字醫療生態閉環，不僅可以進一步深化為數百家皮膚科藥企和皮膚消費品公司提供專業的一站式數字營銷解決方案，其皮膚醫療基礎設施建設的進程，為為醫生和患者帶來更可及、可靠和便利的一站式肌膚管理平臺的同時，也為數字療法創新企業、在商業化應用和療效驗證的困境提供進一步的解決方案。
11/1 蘋果兒科醫生
? 兼并收購
# IVD與精準醫療
11/3 星博生物
? IPO
# 生物醫藥
11/1 公司名稱：聯拓生物
11/1 公司名稱：華蘭股份
11/5 公司名稱：三葉草生物
11/5 公司名稱：盟科藥業
浩悅觀點：值得一提的是，加州大學圣地亞哥分校的張良方教授所創立的生物醫藥企業Cellics，使用天然紅細胞和巨噬細胞膜表面的蛋白受體吸附作用，制造納米顆粒來捕獲和消除細菌和病毒等，這一創新的“納米海綿”機制能起到廣譜抗感染的作用，已進入臨床研究階段。最近Nature Biotechnology雜志刊發了納米海綿技術捕獲新冠病毒的相關研究，值得重點關注。
# 創新醫療器械
11/5 鷹瞳科技
浩悅觀點：糖尿病視網膜病變（簡稱糖網）是糖尿病患者最常見的慢性并發癥之一。在我國1.298億成年人糖尿病患者中，糖網患病率為24.7％～37.5％。按此估算，我國糖網患者在3200萬～4800萬。正常糖尿病患者應定期進行眼底篩查，但是，我國糖網病篩查率不足10%，絕大多數患者對并發癥的重視程度很低，同時由于目前我國眼科醫生僅3.2萬人，目前更多是以內分泌科醫生作為該并發癥的第一道防線，在早診早治的發展趨勢下，眼底篩查的普及化將是必然。鷹瞳科技主要通過基于視網膜影像人工智能識別的早期檢測、輔助診斷及健康風險評估解決方案對眼底病變進行診斷。區別于慢性病傳統的檢測及診斷方式，公司的解決方案能夠在在醫療機構和大健康場景中實現對慢性病的無創、精確、快速、高性價、大規模的健康風險評估。當然圍繞AI影像賽道目前最難的話題始終是商業落地，鷹瞳科技目前主要通過場景化應用范圍，與體檢中心、保險公司、視光中心藥房合作，從而實現服務收入，也在一眾同類企業中快速實現了超4000萬的收入規模。目前AI診斷市場中，很多具有科技互聯網屬性的公司進行跨領域拓展，鷹瞳科技創始人也曾在PPTV、新浪等互聯網公司擔任高管，其他頭部公司比如騰訊（推出覓影）、百度，國外谷歌、IBM也都在進行相關產品研發，一是看好智能化診斷的發展，二是未來AI診斷的發展必然與互聯網診療有更緊密的聯系，在商業化落地方面也可能出現更多更新的方式。
11/2 微創機器人
浩悅觀點：作為國內領先的手術機器人平臺型企業之一，微創醫療機器人通過自研以及國際合作的形式覆蓋了腔鏡、骨科、泛血管、經自然腔道以及經皮穿刺五大手術專科。根據弗若斯特沙利文數據，目前中國手術機器人市場尚處于起步增長階段，現有市場集中在腔鏡及骨科兩大領域，截至2020年底，國內已安裝189臺腔鏡及17臺關節置換手術機器人，對應的機器人手術滲透率不足0.5%（腔鏡）/0.1%（關節置換），相較同期美國市場的13.3%/7.6%尚有巨大的增長空間。公司在腔鏡、骨科、血管等領域的手術機器人布局均處于領先地位。圖邁腔鏡手術機器人已在注冊審批階段。公司的三維電子腹腔鏡亦于今年中旬獲得國家局批準，未來將與公司的腔鏡機器人形成良好的手術閉環。相較于達芬奇應用已經比較成熟的腔鏡機器人領域，我國的硬組織機器人市場尚處于起步階段，注冊進度領先、多方向布局的初創平臺型企業都有成長為龍頭的潛力。領域內，國產的鍵嘉髖關節機器人已在注冊審批階段，膝關節機器人已完成臨床入組，綜合進度國產NO.1，作為領先的國產硬組織手術機器人平臺型企業，值得投資人關注。在當下波動頻繁的港股市場下，微創機器人在發行后市值穩定在420億港元左右。因此在這一領域，我們持續看好具有底層核心技術積累、平臺型企業布局以及良好的商業化能力的國產頭部企業。
# 智慧醫療
10/29 公司名稱：Better Therapeutics, Inc.
浩悅觀點：浩悅資本密切關注全球數字療法（DTx）行業動態，疫情以來DTx在國內外依然如火如荼進行中，尤其是Pear Therapeutic在6月份高調宣布將通過SPAC（特殊目的收購公司）合并上市，估值高達16億美元，令人振奮。而如今主攻糖尿病的Better Therapeutic捷足先登，率先在2021年10月29日成為全球首個SPAC上市的DTx企業，市值最高達6.8億美元。浩悅資本認為，DTx作為醫療技術創新的必然趨勢之一，其突出優勢有3個：①在一些慢性疾病管理或現有臨床缺少有效解決方案的領域，將診療服務數字化產品化，實現行為干預；②產品經過臨床試驗安全性和有效性的驗證，具備“數字處方”功能；③數字化產品進入院內場景，數據打通院內院外，進一步輔助研發和產生商業價值。浩悅資本深度研究了國內外眾多DTx賽道的企業，我們看到國內一些優秀企業正冉冉升起：專注于“呼吸慢病數字療法”的橙意家人，已開發出數據采集+DTx軟件+治療終端的完整解決方案，并獲得了NMPA認證；深度布局睡眠醫療賽道的速眠，是國內唯一結合了脈沖磁物理治療、醫生治療、心理咨詢及CBTI數字療法等治療方式的睡眠健康管理的領先企業。
本周重點新聞回顧
# 生物醫藥
新聞標題：207億美元！諾華出讓羅氏股權
新聞簡述：11月4日，諾華宣布與羅氏簽署了價值207億美元的交易協議，將自20年前開始收購的羅氏股份一并出售給對方。（來源：醫藥魔方）
新聞標題：輝瑞新冠口服藥降低住院或死亡率89%，市值大漲250億美元
新聞簡述：2021年11月5日，輝瑞宣布其新冠口服藥物Paxlovid減少新冠肺炎非住院患者的住院或死亡率高達89%。治療組住院或死亡率為0.8%（389例中3例住院，無死亡），安慰劑組住院或死亡率為7%（385例中27例住院，其中7例隨后死亡）。這一數據媲美甚至好于新冠中和抗體，顯著優于默沙東Molnupiravir，受該消息影響，輝瑞股價盤前大漲10%，市值增加250億美元。（來源：Armstrong生物藥資訊）
新聞標題：傳奇生物BCMA CAR-T美國上市時間延遲3個月
新聞簡述：11月2日，金斯瑞發布公告，旗下傳奇生物宣布美國FDA已延長了西達基奧侖賽（cilta-cel）的處方藥使用者費用法案（PDUFA）目標日期至2022年2月28日。cilta-cel原本的PDUFA日期為今年11月29日。（來源：醫藥魔方）
# IVD與精準醫療
新聞標題：胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）產品獲批上市
新聞簡述：近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京中儀康衛醫療器械有限公司生產的創新產品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。 該產品是基于新一代的高通量測序平臺研制的體外診斷試劑，可對胚胎囊胚期活檢細胞中染色體數目異常進行定性檢測，用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養胚胎的囊胚滋養層細胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對胚胎部分細胞的 DNA 進行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數量異常，輔助臨床醫生判斷胚胎是否植入。（來源：國家藥品監督管理局）
浩悅觀點：作為NGS輔助生殖領域NMPA批準的基于可逆末端終止測序法“PGT-A第一證”，意義重大！一方面輔助生殖領域的特殊性，樣本的珍貴性和信息保密的需要，本地化戰略是這個領域的大勢所趨，那么第一張符合市場需求的illumina平臺的III類證意義重大，使得嘉寶核心業務的儀器、試劑盒、軟件真正意義上實現NGS全流程的三證齊全，也能夠帶動整個行業的院內實驗室本地化建設和行業發展；另一方面，因為中美醫療環境和法規要求的不同，PGT的III類證申請并沒有國外現成的規范可以效仿，所以作為第一批創新PGT III類證，藥監局對于臨床試驗的要求更高更嚴謹，這也基本上保障了中國的輔助生殖PGT-A的整體技術水平在世界上都屬于領先地位，而作為中國5000多萬對不孕不育夫婦的最終解決方案（試管嬰兒），尤其是針對高齡、多次流產史的人群的三代試管嬰兒的核心技術（PGT-A），技術的領先性，人口政策（三胎及老齡化）的逐步落地，大眾認知和意愿度的提升，都會促進整個輔助生殖市場進入一個快車道！
馬陽一