2021年5月11日，記者走進位于北京市大興區的科興中維新冠滅活疫苗制劑車間。 蔣啟明 攝

2021年5月11日，記者走進位于北京市大興區的科興中維新冠滅活疫苗制劑車間。 蔣啟明 攝

中新網北京5月11日電 (杜燕 徐婧)為消除“免疫鴻溝” ，中國已陸續向80多個發展中國家提供新冠疫苗援助，向50多個國家出口新冠疫苗。大批量的新冠疫苗是如何生產出來的？如何把控“質量關”？鑒于新冠病毒發生變異，會否有針對新毒株的“升級版疫苗”？

是否“供不應求”？

按照中國布局的5條新冠疫苗技術路線，北京結合疫苗科研和產業優勢，聚焦新冠病毒滅活疫苗研發，立項支持北京科興中維生物技術有限公司(簡稱“科興中維”)和國藥集團中國生物北京生物制品研究所(簡稱“國藥中生北京公司”)等加快突破。

目前，中國有4種新冠疫苗附條件上市，其中2種由以上兩家“京企”研發。來自北京官方的數據顯示，今年一季度，兩家“京企”疫苗公司累計貢獻中國新冠疫苗產量約八成，兩家“京企”三期車間4月、8月建成投產后，年產能將接近40億劑。

11日，記者走進位于北京市大興區的科興中維新冠滅活疫苗制劑車間。

“每天生產600萬劑疫苗，多時一天能生產上千萬劑。”科興控股生物技術有限公司新聞發言人劉沛誠向記者介紹，自2020年1月28日啟動名為“克冠行動”的新冠病毒疫苗研制項目，科興中維2020年3月底啟動新冠滅活疫苗產業化建設項目，用100天建成第一期的生產廠房。

2020年8月底，科興中維投入使用的第一條新冠疫苗生產線年生產能力超5億劑。2020年底前完成建設第二條生產線，2021年4月建成第三條生產線，“這三條生產線加起來的年產能超過20億劑。”劉沛誠說。

一條條生產線快速、有序進行工作。他介紹，生產線大部分使用國產設備，通過長時間的使用，證明是安全高效、符合各項要求的。特別是在產能擴展時，國產設備組成的生產線也能夠及時保證供應，使疫苗產能可以達標。

劉沛誠說，根據加速熱穩定性試驗結果推測，生產出來的新冠疫苗在2-8℃儲存條件下有效期至少2年。

2021年5月11日，記者走進位于北京市大興區的科興中維新冠滅活疫苗制劑車間。 蔣啟明 攝

是否安全有效？

一支新冠病毒滅活疫苗的誕生需要經過細胞培養、病毒培養、滅活、純化、配比(半成品)、灌裝、包裝七大步驟，約需48天。每一步均有更多更細致的環節，且質控檢測貫穿全過程。

記者在現場看到，灌裝的產品要一一通過燈檢，合格方能進入包裝環節。不合格產品會被棄置一旁，比如瓶內含有顆粒、異物的，比如瓶身有劃痕、鋁蓋未扣緊的，等等。

“燈檢之后，還要人工再進行質量檢測。”劉沛誠表示，合格的產品才會貼簽后包裝。同時，每一劑疫苗都有一個編碼，就像每個人的身份證，通過這個編碼可以追溯疫苗的生產、流通、接種情況等信息。

他表示，在提升產能的同時，要嚴格執行質量控制和檢測等要求，保證疫苗合格安全。 目前已投入使用了一個3000平米的質控中心，另一個更大質控區域也已經建成。

“截至目前，科興中維向全世界供應的疫苗均檢驗合格。”他說。

為何“一瓶兩人用”？

目前，中國內地有民眾反映，在接種新冠疫苗時，一瓶疫苗分給兩個人各打一半。這是否會影響接種效果？

對此，劉沛誠談到，隨著新冠疫苗接種工作的不斷推進，接種人群范圍的不斷擴大，民眾的接種需求也在不斷提升，這對疫苗生產企業的產能是極大考驗。把疫苗的規格調整為單支兩劑裝，可以提升疫苗的生產效率和供應量，讓更多人早日打上疫苗。

以科興疫苗為例，新包裝每支含量為1.0ml，每人次使用劑量為0.5ml。這樣的劑型不僅減少瓶子使用量，也節約儲存、運輸空間。

他表示，考慮到使用過程中會有損耗，新包裝實際容量是1.25ml，這樣保證每位受種者都能足量注射。

根據使用說明，2次人用劑量新冠疫苗開瓶后室溫1小時內用畢，無法在1小時內用完應存放2-8℃環境，在說明書規定時間內用完。

他指出，疫苗所含成分不變，接種劑量不變，接種效果不會受影響。

會否“升級”疫苗？

科興中維生產的新冠疫苗已在巴西、智利等地大規模使用。劉沛誠說，目前來看，疫苗對這些地區的毒株有較好的保護效果。面對新冠病毒在未來可能產生的變化，還需持續觀察。

“針對新冠病毒的變異，科興已獲得了巴西株、南非株等毒株，正在持續進行研究。”他稱，一方面，要檢測現有疫苗對變異毒株表現如何；另一方面，要用新的毒株來研發新的疫苗，再根據研究成果判斷新的疫苗是否有必要用來接種。

據介紹，科興持續進行免疫程序研究，通過實驗不同的注射間隔、不同的針次效果是否產生效果差異，來探索更好的免疫接種程序。

何時“入世”？

世界衛生組織5月7日宣布，國藥中生北京公司的新冠滅活疫苗獲得世衛組織緊急使用認證。這是第一款正式獲得世衛組織安全性、有效性和質量驗證的非西方新冠疫苗。

除國藥疫苗外，科興疫苗也已進入世衛組織緊急使用認證的最后階段。劉沛誠表示，目前，科興已向世界衛生組織提交申請納入緊急使用清單，目前WHO正在審核提交的材料，預計近期會公布審核結果。

科興新冠病毒滅活疫苗克爾來福于2020年6月在中國率先獲批緊急使用，2021年2月5日在中國獲批附條件上市。他說，截至目前，科興已直接或間接向包括中國在內的全球近40個國家和地區提供新冠疫苗，全球累計供貨量達3.8億劑(含半成品)。

截至2021年5月10日，中國31個省(區、市)及新疆生產建設兵團累計報告接種新冠病毒疫苗33296.4萬劑次。(完)

來源：中國新聞網