科技改變生活 · 科技引領(lǐng)未來(lái)
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近日，山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司山東丹紅制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“山東丹紅”）注射用重組人促紅細(xì)胞生成素-Fc融合蛋白取得II期臨床研究結(jié)果，現(xiàn)擬與北京深藍(lán)海生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“深藍(lán)海醫(yī)藥”）簽訂《技術(shù)
近日，山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司山東丹紅制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“山東丹紅”）注射用重組人促紅細(xì)胞生成素-Fc融合蛋白取得 II 期臨床研究結(jié)果，現(xiàn)擬與北京深藍(lán)海生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“深藍(lán)海醫(yī)藥”）簽訂《技術(shù)服務(wù)（委托）合同》，由山東丹紅委托深藍(lán)海醫(yī)藥開(kāi)展 rhEPO-Fc 靜脈給藥在透析腎病貧血患者中有效性和安全性研究III 期臨床試驗(yàn)，按照我國(guó)現(xiàn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》、《藥品注冊(cè)管理辦法》及本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案共同開(kāi)展 III 期臨床研究工作。
藥品基本情況
藥品名稱：注射用重組人促紅細(xì)胞生成素-Fc 融合蛋白
項(xiàng)目代號(hào)：EPO
劑型：粉針劑
規(guī)格：100μ g/支
注冊(cè)分類：治療用生物制品 1 類
研究情況
注射用重組人促紅細(xì)胞生成素-Fc 融合蛋白為長(zhǎng)效 EPO 品種，適應(yīng)癥為慢性腎功能衰竭或腫瘤化療引起的貧血。
本品于 2009 年獲得臨床批件，批件號(hào)為 2009L01632，公司積極推進(jìn)該藥的臨床進(jìn)展，近日獲得該藥 II 期臨床研究結(jié)果，即將啟動(dòng) III 期臨床研究。
截至 2019 年 10 月，公司在該項(xiàng)目上已投入的研發(fā)費(fèi)用約為 1.51 億元。
同類藥品市場(chǎng)狀況：目前，全球已上市的長(zhǎng)效EPO產(chǎn)品主要包括: 安進(jìn)（及協(xié)和麒麟）公司的高糖基化長(zhǎng)效 EPO Aranesp（及 NESP）及羅氏公司 PEG 化長(zhǎng)效 EPO Mircera。
科睿唯安數(shù)據(jù)顯示，兩品種 2018 年全球總銷售額約 33.68 億美元。
三大轉(zhuǎn)型+雙輪驅(qū)動(dòng)
逐步從營(yíng)銷型驅(qū)動(dòng)向產(chǎn)品型驅(qū)動(dòng)、向科技型公司轉(zhuǎn)型；從中成藥向生物藥、化藥、醫(yī)療器械、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥等全產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型；從中國(guó)本土化向全球化轉(zhuǎn)型。
從營(yíng)銷驅(qū)動(dòng)到產(chǎn)品、科技驅(qū)動(dòng)
以科技造就中藥精品，就在不久前，丹紅注射液相關(guān)研究榮獲2019年度中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)！
擁有多個(gè)中藥獨(dú)家專利品種，丹紅注射液、腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、冠心舒通膠囊、康婦炎膠囊、前列舒通膠囊、肝爽顆粒等品種實(shí)力榮登中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的中藥大品種科技競(jìng)爭(zhēng)力排行榜，上榜品種代表著中成藥行業(yè)的最高水平。
隨著公司將戰(zhàn)略重心不斷向產(chǎn)品和科技傾斜，企業(yè)產(chǎn)品力正在逐步提升。截至上半年，公司擁有294件國(guó)家專利。
在過(guò)去的近一年時(shí)間里，多項(xiàng)產(chǎn)品都取得了進(jìn)展，4月，步長(zhǎng)制藥的“重組抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)全人源單克隆抗體注射液”通過(guò)濟(jì)南市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)倫理審批，正式開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。9月，“注射用重組人腦利鈉肽”、“化藥 1 類新藥——WXSH0024 膠囊”都已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
步長(zhǎng)制藥在研產(chǎn)品近220個(gè)，隨著這些產(chǎn)品研發(fā)的不斷深入，后續(xù)的增長(zhǎng)會(huì)呈現(xiàn)多點(diǎn)開(kāi)花的局面。
從中成藥到大健康
在中成藥的基礎(chǔ)上，步長(zhǎng)制藥在化藥和生物藥上正在不斷增加投入，長(zhǎng)效EPO便是代表產(chǎn)品之一。今年以來(lái)，步長(zhǎng)制藥已經(jīng)先后收購(gòu)了重慶醫(yī)濟(jì)堂生物、重慶漢通生物，投資了步長(zhǎng)(廣州)醫(yī)學(xué)診斷、寧波步長(zhǎng)生命科技和浙江步長(zhǎng)健康科技有限公司。與此同時(shí)，步長(zhǎng)制藥還在渠道、研發(fā)、產(chǎn)品各方面發(fā)力，包括網(wǎng)上購(gòu)藥平臺(tái)、診斷試劑與醫(yī)療器械、腫瘤早期功能影像技術(shù)及影像導(dǎo)航腫瘤微創(chuàng)精準(zhǔn)診療技術(shù)等。步長(zhǎng)制藥正在逐步以醫(yī)藥電商、OTC為平臺(tái)，全力打造生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，不斷延伸在大健康領(lǐng)域的觸角。
從中國(guó)步長(zhǎng)到世界步長(zhǎng)
長(zhǎng)效EPO是一款重要的治療貧血的產(chǎn)品，能夠治療慢性腎功能衰竭或腫瘤化療引起的貧血。目前，市面上的長(zhǎng)效EPO主要被國(guó)外企業(yè)壟斷，國(guó)內(nèi)EPO市場(chǎng)仍以短效EPO為主。步長(zhǎng)制藥長(zhǎng)效EPO有望在未來(lái)打破國(guó)外企業(yè)的壟斷，為中國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)自己的長(zhǎng)效EPO產(chǎn)品。這是步長(zhǎng)制藥不斷投入、不斷創(chuàng)新的結(jié)果，同時(shí)也是一個(gè)起點(diǎn)。不斷投入打造這款新藥意味著步長(zhǎng)制藥將視野投向了更廣大的全球市場(chǎng)，將對(duì)標(biāo)企業(yè)投向了技術(shù)實(shí)力更強(qiáng)大的外國(guó)制藥公司。
目前，步長(zhǎng)制藥正不斷增強(qiáng)技術(shù)實(shí)力，戮力打造中國(guó)強(qiáng)生。隨著在科技創(chuàng)新上的不斷投入，對(duì)大健康領(lǐng)域的持續(xù)布局，向著全球化目標(biāo)奮進(jìn)。
王楠一