全球首個新冠疫苗動物實驗結果顯示疫苗安全有效

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昨天，全球知名學術期刊《科學》雜志在其官方網站發布了由中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川團隊領銜，聯合浙江省疾控中心張嚴峻團隊、科興控股生物技術有限公司等多家單位合作完成的研究文章《SARS-CoV-2病毒滅活疫苗的快速開發》。這是首個公開報道的新冠疫苗動物實驗研究結果。此前的4月19日，該論文的預覽版在生物科學預印本論文平臺bioRxiv發布。動物實驗研究結果顯示，科興控股旗下北京科興中維生物技術有限公司研制的疫苗安全有效。

新冠病毒引起的疫情大流行給我們帶來了前所未有的危機，對人類健康和生命造成巨大的威脅，給全球經濟帶來了災難性的損失。迄今為止，還沒有有效的針對新冠病毒的特異性抗病毒藥物或可用的疫苗，因此迫切需要快速開發有效的新冠疫苗。

新冠病毒滅活疫苗在非人靈長類動物中的免疫原性和保護效果

新冠病毒滅活疫苗的特征描述

研究者從11名感染了新冠病毒的住院患者(包括5名重癥監護患者)的支氣管肺泡灌洗液中分離出多個新冠病毒毒株，其中5株來自中國，3株來自意大利，1例來自瑞士，1例來自英國，1例來自西班牙。這11個毒株廣泛散在分布于基于所有可用序列構建的系統發育樹上，在一定程度上代表了正在流行的病毒種群。

科興中維新冠疫苗啟動臨床試驗

在此基礎上，研究者選擇CN2毒株用于疫苗制備，開發了一種純化的滅活新冠病毒候選疫苗，并進行了中試生產。該疫苗在小鼠、大鼠和非人靈長類動物中均可誘導新冠病毒特異性中和抗體產生。這些抗體能有效地中和所選的其他10株(CN1、CN3-CN5和OS1-OS6)具有代表性的新冠病毒毒株，表明它們對世界范圍內廣泛流行的新冠病毒毒株都可能有潛在的中和能力。

為評價疫苗的免疫原性，研究者在第0天和第7天分別給小鼠接種不同劑量的候選疫苗后，未觀察到炎癥或其他不良反應，新冠病毒的S蛋白和RBD特異性的免疫球蛋白在免疫后小鼠的血清中迅速產生，并于第6周達到滴度峰值。RBD特異的免疫球蛋白在S蛋白誘導產生的抗體中占一半，提示RBD是主要的免疫原，這也與恢復期患者的血清學特征非常相似。與恢復期患者血清相比，該疫苗誘導出了更高滴度的S蛋白特異性抗體。

接下來，研究者使用微量中和試驗測定新冠病毒特異性中和抗體在一段時間內的水平。結果顯示，高劑量免疫的中和抗體在初免后第1周出現，在第2周加強免疫后顯著增加，在第7周達到峰值，而對照組則未檢測到新冠病毒特異性抗體反應。研究者在大鼠中以及對不同毒株的實驗中也得到了相似的結果。

隨后研究者在疫苗免疫后的恒河猴中進行了攻毒實驗以評價疫苗免疫原性和保護效果。研究者在第0、7和14天給恒河猴接種不同劑量(3微克和6微克)的疫苗，結果顯示，S蛋白特異性的免疫球蛋白和中和抗體均在第2周被誘導出來，并在第3周繼續增加，抗體滴度與恢復期的新冠患者的血清中的抗體滴度相似。

之后，研究者在第22天進行攻毒。結果顯示，與對照組相比，疫苗免疫后的恒河猴肺部組織病理變化顯著減小，病毒載量也顯著下降。高劑量組的4只恒河猴感染后的第7天，咽喉、肛門和肺部都未檢測到病毒，也沒有觀察到抗體依賴的增強現象。中劑量組感染后第7天咽部、肛門和肺部標本中能部分檢測到病毒，但與對照組相比病毒載量降低了約95%。結果表明，接種6微克劑量候選疫苗后可以對新冠病毒攻毒提供完全的保護，3微克劑量的疫苗有部分保護作用。

研究者又通過觀測臨床指標和生化指數來驗證該疫苗的安全性。他們發現，所有接種疫苗的恒河猴均未發現發燒和體重減輕現象，且食欲和精神狀態都保持正常。在血液和生化分析方面，接種了疫苗的恒河猴的淋巴細胞亞群比例(CD3+、CD4+和CD8+)以及關鍵細胞因子(TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5和IL-6)與對照組相比均沒有顯著變化。此外，第29天對接種疫苗恒河猴的肺、心、脾、肝、腎和腦在內的各種器官組織的病理學評估表明，該疫苗也沒有引起顯著的病理學特征，以上結果表明候選疫苗在恒河猴中具有安全性。

記者了解到，基于上述研究結果，國家藥品監督管理局已于2020年4月13日批準科興控股生物技術有限公司旗下北京科興中維生物技術有限公司(“科興中維”)研制的新型滅活疫苗克爾來福進入臨床研究，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究于4月16日在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動。