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關節(jié)手術機器人聯合單髁置換臨床試驗招募啟事單髁手術的優(yōu)勢和適應癥在哪里？全膝關節(jié)置換術是關節(jié)外科革命性的治療方式，幾十年來，為不計其數的關節(jié)病患者解決了關節(jié)疼痛問題，但是膝關節(jié)置換存在一定程度的“不滿意”率，這個數據從文獻報道來看，大概是2
關節(jié)手術機器人聯合單髁置換臨床試驗招募啟事
單髁手術的優(yōu)勢和適應癥在哪里？
全膝關節(jié)置換術是關節(jié)外科革命性的治療方式，幾十年來，為不計其數的關節(jié)病患者解決了關節(jié)疼痛問題，但是膝關節(jié)置換存在一定程度的“不滿意”率，這個數據從文獻報道來看，大概是20%左右，也就是說，10個做了全膝關節(jié)置換手術的患者中，有2個術后會達不到預期，不滿意的情況可能是術后仍舊有疼痛，功能不好，關節(jié)僵硬等等。
為什么會出現不滿意的情況？
這個涉及到很多因素，但是其中一個很常見的規(guī)律是，全關節(jié)病變的患者術后滿意度高，關節(jié)內部分病變或者病變程度輕的患者滿意度差。也就是說，關節(jié)壞的越厲害，術后改善的越好；關節(jié)壞的少的人，術后滿意度比較差。
就像上圖所示的患者，術前只是單側關節(jié)間室的病變，外側間室挺好的，做全膝手術就顯得創(chuàng)傷過大，術后病人恢復慢，滿意度自然會低一些。如果只是做個單髁置換，術后恢復很快，病人的滿意度自然很高。這個就是單髁關節(jié)置換出現的背景。
手術機器人聯合單髁關節(jié)置換的優(yōu)勢在哪里？
單髁手術病人恢復快，效果一定好吧？從中短期來看，單髁手術確實比全膝關節(jié)恢復快得多，但是從長期生存率來看，單髁的使用壽命還不如全膝關節(jié)數據好。為什么會這樣？
是因為相對于全膝關節(jié)置換，單髁關節(jié)置換對于假體位置和角度的要求更高，因此看似手術操作難度不大，但是手術技術難度更大了。我們知道，術中單靠手術醫(yī)生的經驗來進行關節(jié)的定位和放置，是一定不確定性的。所以，并非所有的患者的關節(jié)假體都可以放置在醫(yī)生想放置的地方。
骨科機器人的出現就是為了解決這個“不確定性”問題。協助我們手術的Mako手術機器人，采用的是可靠的實時跟蹤導航技術，結合機器人機械臂的超強穩(wěn)定性，使得我們的單髁關節(jié)假體可以放置在術前設計的位置，誤差在1mm之內。徹底避免了醫(yī)生的“誤差”。
更重要的是，機器人手術雖然準備時間長，但是手術中直接接觸的患者操作時間的短，原來上百件的單髁手術器械，都可以通過一個磨鉆頭完成，手術切口可以更小，算得上更加“微創(chuàng)”。
下面再具體說一下這個臨床研究的具體細節(jié)
1.什么樣的患者適合做這個手術
重點考慮的人群標準：
1)50-75歲的成人；
3)患者骨骼已成熟，根據體檢和病史顯示健康情況穩(wěn)定，能夠進行外科手術并且參加隨后的試驗項目，能夠依從隨訪；
4)患者有功能性良好的韌帶；
5)患者應具有單髁膝關節(jié)置換術適應癥（如：由于關節(jié)疼痛或創(chuàng)傷性骨關節(jié)炎等引起的膝關節(jié)功能喪失，無法通過非手術方式緩解癥狀；影像學上，患側膝關節(jié)負重位X光正位片提示內側脛骨關節(jié)間隙明顯狹窄，外側間隙正常，側位片提示磨損位于內側平臺前方，符合前內側骨關節(jié)炎的表現）；
6)受試側患肢為初次接受單髁置換術；
7)參加本臨床試驗之前3個月未參加過其他臨床試驗；
2.什么樣的患者雖然適合做這類手術但是不符合試驗要求
考慮的重點人群標準
1)年齡小于50周歲或者大于75周歲；
2)同側下肢主要關節(jié)（髖和膝關節(jié)）在過去12個月內曾經進行置換術的受試者；
3)髕股關節(jié)外側關節(jié)面關節(jié)炎，并伴脫位；
4)固定性屈曲攣縮或內翻畸形大于10度；
5)半脫位大于5 mm；
6)炎性關節(jié)病；
7)急性或慢性、局部或全身性的感染（包括感染史）或敗血癥，膝關節(jié)或身體其他部位存在活動性感染病灶；
8)受試者患有會危害到植入物穩(wěn)定性或者手術康復的疾病（如畸形性骨炎或神經性關節(jié)病，側副韌帶結構損傷、血管功能不全，肌肉萎縮，未得到控制的糖尿病、中度至重度腎功能不足），不能依從隨訪或影響試驗的科學性完整性；
9）需雙側同時置換或對側考慮1年內置換的患者；
3.包括哪些免費的項目？
1)術前免費的項目有：血常規(guī)、肝功腎功、凝血四項、術前四項（梅毒螺旋體特異性抗體、艾滋病抗體、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗體）、心電圖、血沉、CRP、尿妊娠、髖膝踝CT、膝關節(jié)下肢全長片、膝關節(jié)側位片、膝關節(jié)軸位片，所有檢查項目均為一次。
2)重頭戲：手術當天所使用的單髁膝關節(jié)假體、機器人導航費用及配套耗材均免費提供給受試者。除此之外手術室內其他費用需要受試者自付。
3)術后隨訪階段免費項目：血常規(guī)2次、肝功腎功2次、心電圖2次、血沉2次、CRP2次、膝關節(jié)下肢全長片4次、膝關節(jié)側位片4次。
4.除了免費部分，自費部分需要多少錢？
根據已經開展的兩家中心最終受試者從入院到出院需要受試者自付16000-18000元（受試者未走醫(yī)保報銷前），僅供參考！因為每個地方可能存在差異，患者自付的這一部分可能當地報銷比例也不一樣。
5.機器人如何配合醫(yī)生做手術
需要史賽克工程師現場培訓。
6.做完手術需要回來復查嗎？
本次臨床試驗設置4個隨訪期分別是：術后5天內、術后3個月、術后6個月、術后12個月均需要受試者回本院復查拍片，并配合相關評分的評定。
7.手術出了并發(fā)癥怎么辦？項目負責多久？
本次臨床研究，申辦方代理人史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司為所納入的受試者購買商業(yè)保險。在臨床試驗中出現嚴重不良事件的，不論是否與試驗器械有關，研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施。對于發(fā)生與本試驗相關損害的受試者，申辦方代理人史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司將按照中國的法律法規(guī)承擔治療的費用及相應的經濟補償。
具體負責多久的問題：
因為所有的假體都有一個使用壽命包括已經上市的產品，我們不能對受試者提供一個很準確的負責時間，只要發(fā)生與假體質量相關的嚴重不良事件申辦方均將按照中國的法律法規(guī)承擔治療的費用及相應的經濟補償。
8.怎么申請免費單髁膝關節(jié)假體、聯系方式
本次臨床試驗將為科室配備一名臨床協調員（CRC）姓名：蕭曉芬；申請免費假體入組篩查需同時術者評估。
試驗組假體申請：史賽克工程師在對受試者髖膝踝CT進行重建后將通知CRC申領單髁膝關節(jié)假體（單髁膝關節(jié)假體目前儲存在科室柜子內），將由史賽克工程師帶入手術室；
對照組假體申請：如受試者隨機到對照組，將通知對照組廠家直接提供到手術室。
聯系方式：可通過各種渠道（包括頭條私信、微信、門診）與南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院關節(jié)外科副主任王健聯系。
李陽