關節手術機器人聯合單髁置換臨床試驗招募啟事單髁手術的優勢和適應癥在哪里？全膝關節置換術是關節外科革命性的治療方式，幾十年來，為不計其數的關節病患者解決了關節疼痛問題，但是膝關節置換存在一定程度的“不滿意”率，這個數據從文獻報道來看，大概是2

關節手術機器人聯合單髁置換臨床試驗招募啟事

單髁手術的優勢和適應癥在哪里？

全膝關節置換術是關節外科革命性的治療方式，幾十年來，為不計其數的關節病患者解決了關節疼痛問題，但是膝關節置換存在一定程度的“不滿意”率，這個數據從文獻報道來看，大概是20%左右，也就是說，10個做了全膝關節置換手術的患者中，有2個術后會達不到預期，不滿意的情況可能是術后仍舊有疼痛，功能不好，關節僵硬等等。

為什么會出現不滿意的情況？

這個涉及到很多因素，但是其中一個很常見的規律是，全關節病變的患者術后滿意度高，關節內部分病變或者病變程度輕的患者滿意度差。也就是說，關節壞的越厲害，術后改善的越好；關節壞的少的人，術后滿意度比較差。

就像上圖所示的患者，術前只是單側關節間室的病變，外側間室挺好的，做全膝手術就顯得創傷過大，術后病人恢復慢，滿意度自然會低一些。如果只是做個單髁置換，術后恢復很快，病人的滿意度自然很高。這個就是單髁關節置換出現的背景。

手術機器人聯合單髁關節置換的優勢在哪里？

單髁手術病人恢復快，效果一定好吧？從中短期來看，單髁手術確實比全膝關節恢復快得多，但是從長期生存率來看，單髁的使用壽命還不如全膝關節數據好。為什么會這樣？

是因為相對于全膝關節置換，單髁關節置換對于假體位置和角度的要求更高，因此看似手術操作難度不大，但是手術技術難度更大了。我們知道，術中單靠手術醫生的經驗來進行關節的定位和放置，是一定不確定性的。所以，并非所有的患者的關節假體都可以放置在醫生想放置的地方。

骨科機器人的出現就是為了解決這個“不確定性”問題。協助我們手術的Mako手術機器人，采用的是可靠的實時跟蹤導航技術，結合機器人機械臂的超強穩定性，使得我們的單髁關節假體可以放置在術前設計的位置，誤差在1mm之內。徹底避免了醫生的“誤差”。

更重要的是，機器人手術雖然準備時間長，但是手術中直接接觸的患者操作時間的短，原來上百件的單髁手術器械，都可以通過一個磨鉆頭完成，手術切口可以更小，算得上更加“微創”。

下面再具體說一下這個臨床研究的具體細節

1.什么樣的患者適合做這個手術

重點考慮的人群標準：

1)50-75歲的成人；

3)患者骨骼已成熟，根據體檢和病史顯示健康情況穩定，能夠進行外科手術并且參加隨后的試驗項目，能夠依從隨訪；

4)患者有功能性良好的韌帶；

5)患者應具有單髁膝關節置換術適應癥（如：由于關節疼痛或創傷性骨關節炎等引起的膝關節功能喪失，無法通過非手術方式緩解癥狀；影像學上，患側膝關節負重位X光正位片提示內側脛骨關節間隙明顯狹窄，外側間隙正常，側位片提示磨損位于內側平臺前方，符合前內側骨關節炎的表現）；

6)受試側患肢為初次接受單髁置換術；

7)參加本臨床試驗之前3個月未參加過其他臨床試驗；

2.什么樣的患者雖然適合做這類手術但是不符合試驗要求

考慮的重點人群標準

1)年齡小于50周歲或者大于75周歲；

2)同側下肢主要關節（髖和膝關節）在過去12個月內曾經進行置換術的受試者；

3)髕股關節外側關節面關節炎，并伴脫位；

4)固定性屈曲攣縮或內翻畸形大于10度；

5)半脫位大于5 mm；

6)炎性關節病；

7)急性或慢性、局部或全身性的感染（包括感染史）或敗血癥，膝關節或身體其他部位存在活動性感染病灶；

8)受試者患有會危害到植入物穩定性或者手術康復的疾病（如畸形性骨炎或神經性關節病，側副韌帶結構損傷、血管功能不全，肌肉萎縮，未得到控制的糖尿病、中度至重度腎功能不足），不能依從隨訪或影響試驗的科學性完整性；

9）需雙側同時置換或對側考慮1年內置換的患者；

3.包括哪些免費的項目？

1)術前免費的項目有：血常規、肝功腎功、凝血四項、術前四項（梅毒螺旋體特異性抗體、艾滋病抗體、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗體）、心電圖、血沉、CRP、尿妊娠、髖膝踝CT、膝關節下肢全長片、膝關節側位片、膝關節軸位片，所有檢查項目均為一次。

2)重頭戲：手術當天所使用的單髁膝關節假體、機器人導航費用及配套耗材均免費提供給受試者。除此之外手術室內其他費用需要受試者自付。

3)術后隨訪階段免費項目：血常規2次、肝功腎功2次、心電圖2次、血沉2次、CRP2次、膝關節下肢全長片4次、膝關節側位片4次。

4.除了免費部分，自費部分需要多少錢？

根據已經開展的兩家中心最終受試者從入院到出院需要受試者自付16000-18000元（受試者未走醫保報銷前），僅供參考！因為每個地方可能存在差異，患者自付的這一部分可能當地報銷比例也不一樣。

5.機器人如何配合醫生做手術

需要史賽克工程師現場培訓。

6.做完手術需要回來復查嗎？

本次臨床試驗設置4個隨訪期分別是：術后5天內、術后3個月、術后6個月、術后12個月均需要受試者回本院復查拍片，并配合相關評分的評定。

7.手術出了并發癥怎么辦？項目負責多久？

本次臨床研究，申辦方代理人史賽克（北京）醫療器械有限公司為所納入的受試者購買商業保險。在臨床試驗中出現嚴重不良事件的，不論是否與試驗器械有關，研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施。對于發生與本試驗相關損害的受試者，申辦方代理人史賽克（北京）醫療器械有限公司將按照中國的法律法規承擔治療的費用及相應的經濟補償。

具體負責多久的問題：

因為所有的假體都有一個使用壽命包括已經上市的產品，我們不能對受試者提供一個很準確的負責時間，只要發生與假體質量相關的嚴重不良事件申辦方均將按照中國的法律法規承擔治療的費用及相應的經濟補償。

8.怎么申請免費單髁膝關節假體、聯系方式

本次臨床試驗將為科室配備一名臨床協調員（CRC）姓名：蕭曉芬；申請免費假體入組篩查需同時術者評估。

試驗組假體申請：史賽克工程師在對受試者髖膝踝CT進行重建后將通知CRC申領單髁膝關節假體（單髁膝關節假體目前儲存在科室柜子內），將由史賽克工程師帶入手術室；

對照組假體申請：如受試者隨機到對照組，將通知對照組廠家直接提供到手術室。

聯系方式：可通過各種渠道（包括頭條私信、微信、門診）與南方醫科大學南方醫院關節外科副主任王健聯系。