來源：器械之家，未經(jīng)授權(quán)不得以任何形式轉(zhuǎn)載，且24小時(shí)后方可轉(zhuǎn)載。日前，來自上海市醫(yī)保局的消息顯示，自1月17日起，上海市醫(yī)保局將經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）等48個(gè)項(xiàng)目納入醫(yī)保支付，進(jìn)一步減輕群眾就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)。無獨(dú)有偶，在2020年2

來源：器械之家，未經(jīng)授權(quán)不得以任何形式轉(zhuǎn)載，且24小時(shí)后方可轉(zhuǎn)載。

日前，來自上海市醫(yī)保局的消息顯示，自1月17日起，上海市醫(yī)保局將經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）等48個(gè)項(xiàng)目納入醫(yī)保支付，進(jìn)一步減輕群眾就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

無獨(dú)有偶，在2020年2月，河南省醫(yī)保局也將TAVR納入了醫(yī)保。

那么，未來幾年內(nèi)，TAVR是否會(huì)在全國范圍內(nèi)進(jìn)入醫(yī)保？目前國內(nèi)瓣膜市場的發(fā)展現(xiàn)狀是否會(huì)隨之改變？若假以時(shí)日，TAVR進(jìn)入醫(yī)保成為常態(tài)又會(huì)給哪些企業(yè)帶來影響？

01

上海醫(yī)保局將TAVR納入醫(yī)保

近日，器械之家獲悉，自1月17日起，上海市醫(yī)保局將經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)等48個(gè)項(xiàng)目納入醫(yī)保支付，進(jìn)一步減輕群眾就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

據(jù)上海市醫(yī)保局介紹，48個(gè)新項(xiàng)目納入醫(yī)保支付后，預(yù)計(jì)每年可為參?；颊邷p負(fù)3億元。其中，危急重癥關(guān)乎人民群眾健康，也是此次納保項(xiàng)目的重點(diǎn)考慮范圍。

具體包括了經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）、超選擇腦動(dòng)脈腔內(nèi)血栓取出術(shù)、心肌缺血體外沖擊波治療術(shù)等。其中，TAVR能夠在心臟不停跳的情況下完成主動(dòng)脈瓣膜置換，改善患者癥狀，有利于延長患者生命；超選擇腦動(dòng)脈腔內(nèi)血栓取出術(shù)通過微創(chuàng)手術(shù)，用支架“抓住”血栓并取出，使血管迅速再通，挽救急性缺血性卒中患者，有利于降低致死率和致殘率；心肌缺血體外沖擊波治療術(shù)是治療冠心病的無創(chuàng)全新療法，通過加速側(cè)支血管新生，緩解缺血癥狀，改善功能預(yù)后。

截圖源自上海醫(yī)保局公告

根據(jù)上海醫(yī)保局發(fā)布的文件，納入醫(yī)保范圍后經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降至每次5200元，患者自負(fù)比例為10%。而據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，未進(jìn)入醫(yī)保的TAVR手術(shù)總費(fèi)用較高，全套手術(shù)花費(fèi)在30萬元左右，其中器械價(jià)格約占20萬元。

截圖源自河南醫(yī)保局公告

值得一提的是，2021年2月，河南省醫(yī)保局也曾發(fā)布新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，并將經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）納入醫(yī)保。文件顯示，進(jìn)入醫(yī)保后的TAVR費(fèi)用根據(jù)醫(yī)院級(jí)別所有不同，省級(jí)三甲價(jià)格為每次6000元，省級(jí)非三甲的價(jià)格為每次5100元。

02

進(jìn)入醫(yī)保后

TAVR的數(shù)量將大幅增加

資料顯示，目前TAVR主要針對(duì)的適應(yīng)癥是主動(dòng)脈瓣狹窄（AS），少部分應(yīng)用于主動(dòng)脈瓣反流（AR）。主動(dòng)脈瓣狹窄是一種常見的心臟疾病，其主要癥狀有疲勞、呼吸短促、心絞痛和暈厥。據(jù)了解，主動(dòng)脈瓣像一扇“閥門”，可保證心臟內(nèi)血液的單方向流動(dòng)。當(dāng)主動(dòng)脈瓣隨著年齡增長逐漸鈣化后，“閥門”的通路變狹窄，導(dǎo)致血液的流動(dòng)減少。

對(duì)于嚴(yán)重心臟主動(dòng)脈瓣狹窄且外科手術(shù)高危的患者而言，與常規(guī)外科手術(shù)相比，TAVR手術(shù)的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在：

無需開胸，僅需在大腿上的股動(dòng)脈穿刺一個(gè)3mm大小的穿刺口，對(duì)患者造成的創(chuàng)傷極小；手術(shù)時(shí)間短，術(shù)后沒有疼痛，幾個(gè)小時(shí)后便可以拔管進(jìn)行流質(zhì)飲食，患者術(shù)后恢復(fù)快；無需體外循環(huán)，避免體外循環(huán)可能引發(fā)的全身性損傷；無需停跳心臟，更好地保護(hù)患者的心臟功能；術(shù)后恢復(fù)快，能夠顯著縮短重癥監(jiān)護(hù)及住院時(shí)間，節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用。

據(jù)悉，從2002年法國醫(yī)生Cribier完成首例TAVR人體植入術(shù)至今，全球已植入累計(jì)超過90萬例，并覆蓋了40多個(gè)國家。而在國內(nèi)，2020年TAVR植入量3500例，2021年預(yù)計(jì)超過8000例。

其中，患者的支付能力是影響TAVR植入量的一個(gè)重要驅(qū)動(dòng)因素。

有業(yè)內(nèi)人士稱，由于目前TAVR未全面進(jìn)入醫(yī)保（目前只有河南、上海納入醫(yī)保），TAVR的手術(shù)量主要依靠自費(fèi)患者的需求來實(shí)現(xiàn)，但目前TAVR的手術(shù)總費(fèi)用較高，全套手術(shù)花費(fèi)在30萬左右，其中器械價(jià)格占20萬。

不過，隨著河南、上海兩大醫(yī)保標(biāo)志性大省將TAVR納入醫(yī)保，未來TAVR在全國被醫(yī)保覆蓋的可能性開始有跡可循。

一旦TAVR進(jìn)入醫(yī)保，價(jià)格下降、數(shù)量增長將成為必然趨勢，屆時(shí)，國內(nèi)TAVR的滲透率將大面積提高。以PCI手術(shù)為例，2000年我國很多地方還未將其納入醫(yī)保，當(dāng)年共計(jì)完成經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)11750例，2018年由于我國各省均已將冠脈支架納入醫(yī)保，PCI手術(shù)量已經(jīng)超過91萬例。

由此，若假以時(shí)日將TAVR在全國各地納入醫(yī)保，其相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品也將隨之迎來醫(yī)保政策的紅利，首先通過數(shù)量就可以取得突破性成績。

03

TAVR將迎來百億市場

國內(nèi)企業(yè)在瓣膜賽道加速追趕

數(shù)據(jù)顯示，2019年，全球心臟瓣膜疾病患者約為2.13億，導(dǎo)致260萬人死亡。中國心臟瓣膜疾病患者人數(shù)達(dá)3630萬，其中，主動(dòng)脈狹窄患者占心臟瓣膜疾病患者的11.8%。而在市場方面，根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，全球TAVR市場快速增長，由2015年的20億美元增長到48億美元，預(yù)計(jì)還將繼續(xù)增長，到2025年將達(dá)到100億美元。

然而，由于技術(shù)壁壘高，這一黃金賽道仍屬于“巨頭的游戲”。資料顯示，目前全球90%以上的TAVR市場被愛德華生命科學(xué)、美敦力、波士頓科學(xué)三大巨頭占據(jù)。不過，近年來，以TAVR三劍客啟明醫(yī)療、微創(chuàng)心通、沛嘉醫(yī)療為代表國產(chǎn)企業(yè)也在加速追趕。

目前，國內(nèi)有6家獲批的TAVR公司，包括啟明醫(yī)療（2017年獲批）、蘇州杰成（2017年獲批）、微創(chuàng)心通（2019年獲批）、愛德華生命科學(xué)（2020年獲批）、沛嘉醫(yī)療（2021年4月批準(zhǔn)）和美敦力（2021年12月獲批）。

啟明醫(yī)療

2017年4月25日，啟明醫(yī)療的一代產(chǎn)品VenusA-Valve獲得NMPA批準(zhǔn)上市，成為首款經(jīng)過NMPA批準(zhǔn)的TAVR產(chǎn)品及首款在中國商業(yè)化的TAVR產(chǎn)品。 作為第一個(gè)上市的產(chǎn)品，啟明醫(yī)療先發(fā)優(yōu)勢明顯。VenusA-Valve從2017年上市后至2020年間，國內(nèi)植入4000余例患者。

啟明醫(yī)療的二代產(chǎn)品VenusA-Plus作為我國首個(gè)可回收瓣膜系統(tǒng)，在保持原有瓣膜徑向支撐力的基礎(chǔ)上，更新了輸送系統(tǒng)，增加了可回收、可重新定位的功能（釋放至約支架2/3處，可進(jìn)行回收），能有效降低復(fù)雜手術(shù)難度，提高手術(shù)成功率和手術(shù)效果。VenusA-Plus于2020年11月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，是目前國產(chǎn)唯一獲批的二代TAVR，比其他國產(chǎn)企業(yè)的第一代產(chǎn)品更具優(yōu)勢。

2021年上半年，啟明醫(yī)療的兩款產(chǎn)品在醫(yī)院終端手術(shù)植入量合計(jì)達(dá)約1,900臺(tái)，覆蓋約300家終端醫(yī)院，其中VenusA-Plus進(jìn)院近100家，手術(shù)量占比超過20%。

此外，2021年10月11日，啟明醫(yī)療與諾誠醫(yī)療簽署協(xié)議進(jìn)行收購，公司將基于Liwen術(shù)式開發(fā)瓣周漏處理技術(shù)從而提升整體瓣膜產(chǎn)品線，為全球的醫(yī)患提供創(chuàng)新產(chǎn)品與服務(wù)。

到了2021年12月7日，啟明醫(yī)療宣布與經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣、三尖瓣創(chuàng)新療法公司Cardiovalve Ltd.簽署協(xié)議完成3億美元對(duì)價(jià)的收購。擴(kuò)大啟明醫(yī)療在二尖瓣置換（TMVR）、三尖瓣置換（TTVR）創(chuàng)新產(chǎn)品的布局，進(jìn)一步增強(qiáng)公司在瓣膜疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，并加速推動(dòng)國際化。

蘇州杰成

2017年4月，蘇州杰成醫(yī)療的J-Valve瓣膜取得國家藥監(jiān)局的產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)，是我國獲批上市的第二個(gè)TAVR治療方案。與啟明醫(yī)療的Venus A-Valve一起，成為先于進(jìn)口同類產(chǎn)品，為中國獲批上市的首批國產(chǎn)TAVR產(chǎn)品。

J-Valve? TA

J-Valve?瓣膜是經(jīng)心尖途徑的自膨脹瓣膜系統(tǒng)，由自膨脹式瓣膜（豬心包）、支架和定位件（鎳鈦合金）、經(jīng)心尖介入器、瓣膜裝載件等部件組成。3個(gè)與支架彈性連接的U型定位鍵，能夠協(xié)助瓣膜固定，有效克服單純主動(dòng)脈瓣反流無鈣化、瓣膜固定困難、植入過程中易移位的問題，因此J-Valve?尤其適合主動(dòng)脈瓣反流的TAVR治療。

微創(chuàng)心通

心通醫(yī)療的第一代TAVR產(chǎn)品于2019年7月獲證上市，是國產(chǎn)第三家。背靠“金主”微創(chuàng)醫(yī)療，公司底氣十足的率先打響價(jià)格戰(zhàn)。據(jù)其官網(wǎng)介紹，VitaFlow的市場價(jià)格或?qū)⒈仁忻嫔掀渌麖S家的同類產(chǎn)品低約30%。

微創(chuàng)心通TAVR產(chǎn)品，包括一款商業(yè)化產(chǎn)品（VitaFlowTM）、一款注冊階段產(chǎn)品（VitaFlowTM II）及多種處于不同開發(fā)階段的產(chǎn)品。

VitaFlowTM：第一代TAVR產(chǎn)品，于2019年7月獲國家藥監(jiān)局審批，2019年8月在中國商業(yè)化。VitaFlowTM主要由PAV、電動(dòng)輸送系統(tǒng)及若干手術(shù)配套產(chǎn)品組成。

VitaFlowTM II：第二代TAVR產(chǎn)品，VitaFlowTM II由PAV、電動(dòng)可回收輸送系統(tǒng)及若干手術(shù)配套產(chǎn)品組成。關(guān)鍵升級(jí)在于輸送系統(tǒng)，其中VitaFlowTM II的鞘管包括遠(yuǎn)端喇叭口，若PAV未被準(zhǔn)確放置在指定位置，則醫(yī)生可回收PAV。

愛德華生命科學(xué)

2020年6月8日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了由愛德華生命科學(xué)生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品SAPIEN3“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。該產(chǎn)品包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)，導(dǎo)管鞘套件，經(jīng)股動(dòng)脈球囊導(dǎo)管，瓣膜預(yù)置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET內(nèi)外裙緣組成。

在全球TAVR市場上，愛德華生命科學(xué)的產(chǎn)品占比約60%，也是全球心血管四巨頭中第一家TAVR產(chǎn)品在國內(nèi)獲批的企業(yè)。目前，愛德華陸續(xù)已上市的TAVR產(chǎn)品共有兩種——SAPIEN 3以及SAPIEN 3 Ultra，其中，SAPIEN系列TAVR被視為標(biāo)桿級(jí)別。

此外，愛德華正在推進(jìn)下一代產(chǎn)品的研發(fā)——SAPIEN X4的臨床工作預(yù)計(jì)將于2021年在美國開啟。愛德華的自膨脹TAVR---Centera也即將上市。

沛嘉醫(yī)療

2021年4月21日，沛嘉醫(yī)療發(fā)布公布稱，公司已接獲國家藥監(jiān)局對(duì)TaurusOne註冊申請的批核，其為公司第一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（“TAVR”）裝置及核心產(chǎn)品。

TaurusOne?：第一代TAVR產(chǎn)品，使用牛心包，與豬心包相比，更加耐用及在血液動(dòng)力方面整體表現(xiàn)更佳。2021年4月獲批。

TaurusElite?

TaurusElite?：第二代TAVR產(chǎn)品，帶有具回收功能的輸送器，醫(yī)生可在初步釋放位置不理想的情況下回收及重新放置人工主動(dòng)脈瓣，進(jìn)一步增加產(chǎn)品的安全性及功效。預(yù)期于2021年第三季度取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

TaurusNXT?：第三代TAVR產(chǎn)品，融合了無戊二醛的抗鈣化及干燥組織的專利技術(shù)，將極大提升所植入瓣膜的耐用性，同時(shí)不損害原有功能。預(yù)期于2021年第二季度開展臨床試驗(yàn)。

美敦力

2021年12月28日，美敦力Evolut PRO TAVR獲NMPA批在中國上市。這是全球四大心血管巨頭中 TAVR產(chǎn)品進(jìn)入中國市場的第二家企業(yè)。

該產(chǎn)品是一種可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)，由經(jīng)導(dǎo)管植入的人工心臟瓣膜（主動(dòng)脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)，及將人工生物瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。

Evolut PRO的人工生物瓣膜在完全釋放前可以回撤或回收，以便術(shù)中重新定位，減少人工生物瓣膜定位不佳導(dǎo)致的瓣周主動(dòng)脈瓣返流等風(fēng)險(xiǎn)。此外，產(chǎn)品輸送系統(tǒng)的特殊設(shè)計(jì)使得操作中可以在不使用單獨(dú)導(dǎo)管鞘的情況下使用輸送系統(tǒng)，有助于降低血管入路并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

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值得一提是，在上述四家TAVR獲批的國產(chǎn)企業(yè)，目前啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療以及微創(chuàng)心通均已上市，且三家公司均吸引了高瓴資本參與投資。此外，在政策方面，國家出臺(tái)的《2022年關(guān)稅調(diào)整方案》指出，自2022年1月1日起，人造關(guān)節(jié)、人工心臟瓣膜等器械進(jìn)口關(guān)稅再降低。

結(jié)合上述行業(yè)動(dòng)態(tài)可以看出，國內(nèi)TAVR賽道呈現(xiàn)出熱鬧之勢。

此前，有業(yè)內(nèi)人士稱，TAVR在3至6年內(nèi)進(jìn)入醫(yī)保集采的可能性較小。不過，如今隨著河南和上海兩大醫(yī)保標(biāo)志性省份將其納入醫(yī)保范圍，TAVR在全國范圍內(nèi)被納入醫(yī)保的可能性也開始有跡可循。那么，未來幾年內(nèi)，TAVR被醫(yī)保覆蓋的范圍將達(dá)到多少？進(jìn)入醫(yī)保后，又會(huì)給相關(guān)企業(yè)帶來哪些利好？整個(gè)行業(yè)又將迎來何種變革？對(duì)此，器械之家將持續(xù)關(guān)注。