重磅單品列入全國重點(diǎn)監(jiān)控，如今幾乎0銷售曾給老牌藥企康恩貝21億元分紅的貴州拜特，即將被徹底剝離。8月12日晚，康恩貝發(fā)布公告：擬轉(zhuǎn)讓貴州拜特100%股權(quán)，維護(hù)公司及股東利益。康恩貝轉(zhuǎn)讓拜特100%股權(quán)公告拜特的核心產(chǎn)品是腦血管病治療藥“丹

重磅單品列入全國重點(diǎn)監(jiān)控，如今幾乎0銷售

曾給老牌藥企康恩貝21億元分紅的貴州拜特，即將被徹底剝離。

8月12日晚，康恩貝發(fā)布公告：擬轉(zhuǎn)讓貴州拜特100%股權(quán)，維護(hù)公司及股東利益。

康恩貝轉(zhuǎn)讓拜特100%股權(quán)公告

拜特的核心產(chǎn)品是腦血管病治療藥“丹參川芎嗪注射液”，貢獻(xiàn)了拜特95%以上的營收。康恩貝在2014、2015年期間，累計(jì)投資27.59億元收購貴州拜特的所有股權(quán)。

2014年到2018年，拜特的營收從4.85億元，一路飆升到峰值17.83億元，每年創(chuàng)造3億元以上的凈利潤，一度占到康恩貝凈利潤的48%，貢獻(xiàn)了康恩貝收益的半壁江山。

沒過幾年，好日子戛然而止。

2019年7月，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，丹參川芎嗪是20個重點(diǎn)監(jiān)控藥品之一。

一年之后，國家醫(yī)保局在《關(guān)于做好2020年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》中要求，各省需在2020年6月底前剔除醫(yī)保目錄中的國家重點(diǎn)監(jiān)控品種，拜特的盈利神話瞬間破滅。

全面停產(chǎn)，過度使用導(dǎo)致不良反應(yīng)

康恩貝在公告中表示：2020年下半年，丹參川芎嗪幾乎沒有市場銷售，難以逆轉(zhuǎn)。2020年12月下旬，拜特全面停產(chǎn)。

健識局了解到：康恩貝的丹參川芎嗪陸續(xù)被地方醫(yī)保踢出，而且競品很多，在不能報(bào)銷的情況下，幾乎沒有什么銷售，只能選擇停產(chǎn)，最多就消化一下市場的庫存。

2021年2月，拜特注銷了丹參川芎嗪注射液的注冊證，康恩貝旗下這款近20億元的大品種藥物，徹底退出歷史舞臺。

丹參川芎嗪只是國家20個重點(diǎn)監(jiān)控藥品之一，目錄中的其它藥品也不能幸免。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，目錄中有一半藥品年銷售額超過10億元，包括胸腺五肽、復(fù)合輔酶、神經(jīng)節(jié)苷脂等。國家衛(wèi)健委2019年發(fā)布目錄之后，這些藥品的銷售均急速下滑，大部分降幅都超過了10%。其中，丹參川芎嗪銷售增速下降13.4%。也有3款產(chǎn)品降幅甚至超過了30%。

目錄里位列第一的神經(jīng)節(jié)苷脂，銷售額從2018年的56.23億元，下降到2019年的37.87億元，降幅達(dá)32%。

這些受到國家重點(diǎn)監(jiān)控的藥品，在實(shí)際使用過程中，很多都存在超適應(yīng)癥使用、療程偏長、用法用量過大等問題。

2021年7月，中國現(xiàn)代醫(yī)藥雜志發(fā)表了一篇關(guān)于重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用情況的文章，文中稱：南京醫(yī)科大學(xué)某附屬醫(yī)院對2018年1月到2020年12月期間的重點(diǎn)監(jiān)控藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，在目錄發(fā)布前的2018年，這些藥品的不合理使用率高達(dá)45.93%。不合理使用的方式除了上文提到的之外，還包括聯(lián)合用藥不當(dāng)，甚至存在無用藥指征用藥、違反用品使用禁忌的情況。

江蘇常州市某三甲醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用情況分析

類似這些不合理使用的情形，很容易造成多種不良反應(yīng)，對患者造成傷害。以神經(jīng)節(jié)苷脂為例，自2019年起，陸續(xù)有媒體曝出：神經(jīng)節(jié)苷脂疑似造成患者癱瘓。而早在2016年11月，國家藥監(jiān)局就曾要求修改“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂注射劑”藥品說明書，在警示語、不良反應(yīng)等項(xiàng)目上，增加了以四肢無力、遲緩性癱瘓為主要癥狀的吉蘭-巴雷綜合征。

不良反應(yīng)給患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，也反過來阻礙了這些重點(diǎn)監(jiān)控藥品的生存之路。

重點(diǎn)監(jiān)控目錄或擴(kuò)大 中生制藥可能另有打算

在康恩貝宣布剝離拜特的同時，也有企業(yè)做出了不一樣的選擇。

7月30日，中國生物制藥發(fā)布公告稱：腦神經(jīng)保護(hù)劑“依達(dá)拉奉注射液”獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過仿制藥一致性評價，用于治療急性腦梗死、腦栓塞，以及漸凍癥。依達(dá)拉奉同樣是國家第一批重點(diǎn)監(jiān)控目錄中的產(chǎn)品。

中生制藥為何會推一個已經(jīng)被列入重點(diǎn)監(jiān)控的品種？健識局向中生制藥求證未來的開發(fā)及推廣計(jì)劃，截至發(fā)稿前，并未收到回復(fù)。但可以預(yù)見的是：在重點(diǎn)監(jiān)控之下，該藥品的業(yè)績也不會太理想。

依達(dá)拉奉原研廠家是三菱制藥，最早用于治療腦卒中。先聲藥業(yè)、吉林博大等企業(yè)先后仿制，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，在國家重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄發(fā)布之前的2018年，依達(dá)拉奉的全國總銷售額為50.26億元，在20個藥品中排名前5。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)包括南京先聲東元、吉林博大制藥、國藥國瑞和揚(yáng)子江南京海陵，其中先聲東元和吉林博大占據(jù)近60%的市場份額。

依達(dá)拉奉被列入重點(diǎn)監(jiān)控之后，先聲制藥在該產(chǎn)品銷售額尚未大幅下滑，收入達(dá)9.4億元，然而，2020年上半年，先聲藥業(yè)在該產(chǎn)品上只賣出了1.78億元。先聲藥業(yè)在年報(bào)中表示，2020年?duì)I收為45.09億元，同比下降10.5%，凈利潤6.64億元，同比下降33.8%，這主要與依達(dá)拉奉注射液被剔出國家醫(yī)保目錄有關(guān)。

在業(yè)績的沖擊下，先聲藥業(yè)沒有像康恩貝一樣剝離業(yè)務(wù)，開始在依達(dá)拉奉上謀求新出路，將依達(dá)拉奉和右旋莰醇兩種成分組合在一起。2020年7月，先聲藥業(yè)開發(fā)的依達(dá)拉奉右莰醇注射液，被作為新藥在中國上市，并進(jìn)入了2020年國家醫(yī)保目錄。

康恩貝是否考慮過在老藥上同樣做一番嘗試？健識局了解到：康恩貝已經(jīng)做了各種嘗試，也包括在老藥基礎(chǔ)上開發(fā)新藥，但都沒有太好的效果。

康恩貝方面認(rèn)為：重點(diǎn)監(jiān)控的注射劑想要創(chuàng)新，并不那么容易的。

先聲藥業(yè)的創(chuàng)新也只能是一個少見的個案，其它重點(diǎn)監(jiān)控的藥品，最可能走上與康恩貝相似的道路。

2021年8月，一份疑似關(guān)于“重點(diǎn)監(jiān)控目錄調(diào)整征求意見稿”的部分內(nèi)容在網(wǎng)上流傳。重點(diǎn)監(jiān)控的藥品可能要增加到30個以上，這些藥品的未來，難了。

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