科技改變生活 · 科技引領(lǐng)未來(lái)
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*僅供醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀參考2022年1月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）接連發(fā)布了3種藥品說(shuō)明書(shū)的修訂公告，分別對(duì)輔酶Q10注射劑、含碘對(duì)比劑、硝呋太爾口服制劑的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容做出了具體的修訂要求。這些藥的說(shuō)明書(shū)有什么新變化，在臨床使用中
*僅供醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀參考
2022年1月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）接連發(fā)布了3種藥品說(shuō)明書(shū)的修訂公告，分別對(duì)輔酶Q10注射劑、含碘對(duì)比劑、硝呋太爾口服制劑的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容做出了具體的修訂要求。
這些藥的說(shuō)明書(shū)有什么新變化，在臨床使用中要注意什么呢？趕緊跟界小藥一起來(lái)學(xué)習(xí)吧！
01 關(guān)于輔酶Q10注射劑
1.輔酶Q10注射劑增加警示語(yǔ)，“過(guò)敏性休克”劃重點(diǎn)，新增不良反應(yīng)涉及多個(gè)系統(tǒng)
具體修訂內(nèi)容如下：
1 【警示語(yǔ)】增加：
本品可發(fā)生過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏性休克或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2 【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加：
本品上市后監(jiān)測(cè)到以下不良反應(yīng)/事件：
全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸悶、畏寒、乏力等。
皮膚及其附件損害：皮疹（如蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等）、瘙癢、多汗等。
胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、腹瀉等。
心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓升高、血壓降低、心動(dòng)過(guò)速等。
神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、局部麻木、顫抖等。
呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、哮喘等。
免疫功能紊亂和感染：過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。
血管和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎等。
用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位紅腫等。
3 【禁忌】項(xiàng)增加：
對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用。
4 【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加：
1.本品可引起過(guò)敏性休克。用藥前應(yīng)詢(xún)問(wèn)患者藥物過(guò)敏史，用藥過(guò)程中要密切監(jiān)測(cè)，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。
2.本品見(jiàn)光易分解。靜脈滴注時(shí)，應(yīng)采取避光措施。
3.本品可能出現(xiàn)霧狀結(jié)晶，用前應(yīng)仔細(xì)檢查。如有結(jié)晶或在輸液過(guò)程中出現(xiàn)滴速異常，立即停止使用。
4.本品與其他藥物合用時(shí)應(yīng)注意藥物因pH及離子強(qiáng)度變化而產(chǎn)生配伍禁忌，如本品與注射用替硝唑混合產(chǎn)生白色沉淀、與門(mén)冬氨酸洛美沙星溶液混合析出黃色絮狀沉淀、與注射用川芎嗪混合溶解度降低析出沉淀。聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)分別滴注，且需沖管或換管。
2.安全用藥小Tips：
輔酶Q10系輔酶的衍生物，別名又叫維生素Q，是細(xì)胞代謝和細(xì)胞呼吸的激活劑，也是心肌細(xì)胞線粒體內(nèi)生成三磷酸腺苷（ATP）的必需輔酶，對(duì)心肌有一定的保護(hù)作用。
對(duì)于“輔酶Q10”這個(gè)名字，想必大家并不陌生，輔酶Q10的口服制劑是一種近年來(lái)非常流行的保健品，甚至有人宣稱(chēng)輔酶Q10不光能增強(qiáng)心肌功能、改善心肌缺氧，還可以抗氧化、抗衰老、抗腫瘤......簡(jiǎn)直“無(wú)所不能”。
但是應(yīng)注意，輔酶Q10只能作為輔助治療藥物，而非一線用藥。
并且，藥監(jiān)局此次修訂其注射劑說(shuō)明書(shū)特別指出，輔酶Q10注射劑可能引起過(guò)敏性休克。而此前，部分輔酶Q10氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)上并未有此標(biāo)示。
因此，臨床工作人員在今后用藥時(shí)應(yīng)做好監(jiān)測(cè)，并配備相應(yīng)的搶救措施，以避免發(fā)生嚴(yán)重的后果。
不良反應(yīng)項(xiàng)下，相比修訂之前“可有胃部不適、食欲減退、惡心、腹瀉，但不必停藥。偶見(jiàn)蕁麻疹及一過(guò)性心悸”的簡(jiǎn)要內(nèi)容，新增了多條不良反應(yīng)內(nèi)容，需引起臨床工作者注意。
注意事項(xiàng)下，除了再次強(qiáng)調(diào)“本品見(jiàn)光易分解”和“可能出現(xiàn)霧狀結(jié)晶”外，還提到了注意密切監(jiān)測(cè)過(guò)敏性休克，以及輔酶Q10注射劑與其他藥物合用時(shí)，應(yīng)注意藥物因pH及離子強(qiáng)度變化而產(chǎn)生配伍禁忌。
在“可能出現(xiàn)霧狀結(jié)晶”的描述中，部分藥品說(shuō)明書(shū)原描述為“如有結(jié)晶，在沸水中避光加熱10-15分鐘，取出，振搖，放至常溫澄清，即可使用。”此次修訂則表示需增加“如有結(jié)晶或在輸液過(guò)程中出現(xiàn)滴速異常，立即停止使用”。
02 關(guān)于硝呋太爾口服制劑
1.硝呋太爾口服制劑不良反應(yīng)不再“未知”，蠶豆病患者禁用，警惕“雙硫侖”反應(yīng)
具體修訂內(nèi)容如下：
1 【不良反應(yīng)】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測(cè)到硝呋太爾口服制劑以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：
皮膚及皮下組織類(lèi)疾病：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、藥疹、斑丘疹、皮膚腫脹、多汗；
胃腸系統(tǒng)疾病：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、口苦、腸胃氣脹；
神經(jīng)系統(tǒng)疾病：頭暈、眩暈、頭痛、嗜睡、失眠、感覺(jué)減退、麻木；
全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：胸部不適、發(fā)熱、乏力、疼痛、水腫（面部、粘膜、外周）、雙硫侖樣反應(yīng)；
免疫系統(tǒng)疾病：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克；
生殖系統(tǒng)疾病：外陰陰道瘙癢、外陰陰道腫脹、外陰陰道灼燒感；
其他：呼吸困難、喉頭水腫、心悸、潮紅、關(guān)節(jié)痛、耳鳴、血尿、尿液變色、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高、溶血性貧血。
2 在【禁忌】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（俗稱(chēng)蠶豆病）患者禁用。
3 【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容：
1.口服本品期間飲酒或并用含乙醇類(lèi)其他藥品，可引起雙硫侖樣反應(yīng)，表現(xiàn)為皮膚潮紅、瘙癢、發(fā)熱、頭痛、惡心、腹痛、心動(dòng)過(guò)速、血壓升高、胸悶、煩躁等，故服藥期間禁止飲酒，并避免使用含乙醇類(lèi)其他藥品。
2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥患者使用本品可致溶血性貧血。
2.安全用藥tips：
目前，部分硝呋太爾片的說(shuō)明書(shū)的[1]不良反應(yīng)項(xiàng)下只有“不良反應(yīng)少”這5個(gè)字，因此，不良反應(yīng)項(xiàng)下新增內(nèi)容應(yīng)該引起臨床醫(yī)生和藥師的重視，安全用藥無(wú)小事。
禁忌項(xiàng)下新增“葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（俗稱(chēng)蠶豆病）患者禁用”，建議在用藥之前要仔細(xì)詢(xún)問(wèn)病史并進(jìn)行紅細(xì)胞G-6-PD酶活性的測(cè)定。
硝呋太爾也可引起雙硫侖樣反應(yīng)。除了甲硫四氮唑基團(tuán)的頭孢類(lèi)藥物、硝咪唑類(lèi)藥物（如甲硝唑、異丙硝唑、奧硝唑等）、磺胺類(lèi)（磺胺甲惡唑）和某些降糖藥物（如格列齊特、格列本脲、苯乙雙胍等）[2]外，“吃藥配酒，說(shuō)走就走”又添了一名新成員。
03 關(guān)于含碘對(duì)比劑
1. 含碘對(duì)比劑不良反應(yīng)關(guān)鍵詞：“過(guò)敏性休克”、“超敏反應(yīng)”
此次公布的含碘對(duì)比劑修訂要求共包括了3類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)，具體修訂內(nèi)容如下：
2.安全用藥tips：
①對(duì)于存在過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，應(yīng)注意隨時(shí)做好過(guò)敏反應(yīng)的救治準(zhǔn)備，還應(yīng)警惕遲發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)。
②有過(guò)敏癥或哮喘病史者應(yīng)慎重使用；
③警惕聯(lián)合用藥增加嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，如雙胍類(lèi)降糖藥、抗抑郁藥、白介素-2、β-受體阻滯劑等。
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參考資料：
[1]硝呋太爾片說(shuō)明書(shū)，意大利多帕藥業(yè)有限公司.
[2]楊希,崔軍華,唐雪花. 雙硫侖樣反應(yīng)的臨床研究進(jìn)展[J]. 現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2021,06:982-986.
[3]曹玲, 趙美華, 唐燕,等. 碘海醇過(guò)敏案例的臨床探討[J]. 臨床合理用藥雜志, 2018, 11(6):3[4] 林京玉, 鐘蕾, 邢麗秋,等. 890例碘海醇注射液不良反應(yīng)數(shù)據(jù)分析[J]. 中國(guó)藥物警戒, 2018, 15(2):6.
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本文作者：小藥丸
責(zé)任編輯：小當(dāng)當(dāng)
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何夕遠(yuǎn)